連邦裁判所がPMTA決定に対する vaping 業界の控訴を却下しました

連邦控訴裁判所は、昨年の地区裁判所の決定に対する蒸気産業連合の上訴を却下しました。その決定は、PMTA提出期限を2022年から2020年に繰り上げたものでした。2019年7月の連邦地区裁判所のポール・グリム判事によって課されたその期限は2020年5月12日でした。

グリム判事は最近、FDAがその期限を9月まで延長することを許可しました。これはコロナウイルスのパンデミックによって生じた物流上の問題によるものです。その延期は却下された上訴には影響されません。PMTAの期限は現在のところ2020年9月9日のままです。

バージニア州リッチモンドにある第4巡回控訴裁判所の3人の判事パネルは、蒸気産業の上訴は無効であると言いました。上訴は2017年のFDAガイダンスに基づいていましたが、それは2020年1月のFDAガイダンスによって置き換えられたためです。この新しいガイダンスにより、FDAの執行優先事項が再編成されました。

巡回裁判所の判事たちは、蒸気産業の上訴人たちが手続き上の理由に基づいて判決を下したため（もはや関連性のない2017年のガイダンスを主張して）、案件の実質に基づいてはいないため、蒸気産業グループは選択すれば2020年のFDAガイダンスに異議を唱える新たな訴訟を提起することができます。彼らはフル・アピール裁判所での再審を求めることも、最高裁判所に上訴することを試みることもできますが、それは難しいです。

「我々は、2020年のガイダンスが蒸気上訴人の上訴を無効にすると認定します。なぜならそれは2017年8月のガイダンスを超えているからです」と控訴裁判所は書きました。「この裁判所が授与できる有意義な救済策が残っていません。」

「もちろん、蒸気上訴人は、適切な地区裁判所で別の訴訟を提起することを選択すれば2020年のガイダンスに異議を唱えることができます」と判事は脚注で補足しました。

上訴人は、時折「煙のない権利者連合」と称される蒸気産業団体のグループで、ワシントンD.C.を拠点とする法律事務所ケラー・アンド・ヘックマンのエリック・ゴッティングによって代表されました。ケラーの弁護士アジム・チャウdhuryは、産業団体の介入と上訴の意図を発表しました。先月の決定に対するものでした。

パネルはまた、葉巻産業とFDA自体の上訴を却下しました。裁判所は、他の2つの上訴が却下された場合にその上訴の却下を求めたと述べました。FDAは、蒸気産業が上訴に勝ったとしてもPMTAの期限を変更しないと既に発表していました。

蒸気連合が地区裁判所で新たな訴訟を提起するか、上訴を試みるかは不明です。新しい訴訟での蒸気産業の勝利は、FDAがその非公式ガイダンスを行政手続き法に基づくルールに置き換えることを強いる可能性があります。これには必須の公聴期間が含まれます。