反電子タバコグループがグリム判事にFDAのPMTA進捗を監視するよう求める

プレマーケットタバコアプリケーション（PMTA）の提出期限を変更した訴訟の原告は、その事件で連邦裁判官にFDAがPMTAのレビュー過程を定期的に報告するよう求めるように要求した.

原告を代表する弁護士からの11月15日付の手紙は、グリム裁判官にこの事件を再開するように要請し、原告が裁判官の命令を修正する動議を提出できるようにしたい考えです。彼らはグリム裁判官に、マスマーケット vape ブランドによって提出されたPMTAの進捗をFDAに説明させることを強制するように求めています.

「具体的に」と弁護士ジェフリー・ダブナーは書きます。「原告は、FDAがJuul、Vuse、NJOY、Blu、SMOK、Suorin、および市場シェア上位10ブランドにランクインするその他のブランドによって提出されたすべての製品のプレマーケットタバコ製品アプリケーション（PMTA）のレビューを完了する期日を見積もる定期的な状況報告を裁判所に提供することを要求する修正を求めます。」

「修正は公共の利益にかなうものであり、FDAによる定期的な報告は、裁判所がFDAが続けている未法的な規制の休息をどの程度延長しているかを継続的に評価できるようにするでしょう。」

FDAに対する訴訟の原告は、アメリカ小児科学会（AAP）とそのメリーランド支部、アメリカ癌協会癌対策ネットワーク、アメリカ心臓協会、アメリカ肺協会、タバコのない子供キャンペーン、そして真実イニシアティブです.

2017年7月28日、FDAコミッショナーのスコット・ゴットリーブはPMTAの期限を2018年から2022年に延期することを発表しました。翌年、AAPと上記の他の原告はFDAを訴えました。これは、ゴットリーブが行政手続法で定められた通常の手続きを経ずに期限を変更したと主張するものでした。

2019年、グリム判事は原告側に有利な判決を下し、製造業者にPMTAを提出するための10か月を与えました（期限は2020年9月8日に延期されました）。FDAは、ほとんどの（少なくとも一部の）申請について1年以内に決定を下すと予想され、期日通りにPMTAを提出した製造業者は、施行対象とならずに市場に残るための1年が与えられました。

提出期限から5か月後、FDAは最も人気のある製品の評価を最優先するためにリソースを集中させると発表しました。しかし、FDAの自己規定による1年のレビュー期限が訪れたとき、FDAは市場シェアの最も大きい製品については決定を下していませんでした。今日、レビューの2年目のほぼ3か月目に、FDAが判断を下した唯一の大衆市場向け喫煙製品のPMTAは、非常に人気のないVuse Soloです。

グリム判事に人気のある vape ブランドのFDAによるPMTAレビューの進捗を監視するよう求めるとともに、AAPと他の原告は、PMTA決定を待っている企業に対して何の施行措置も行っていないと訴えています。企業は市場に残るための正式な延長を受けておらず、市場から退去するよう命じられていません。

“FDAは、市場シェアが最小限の製品にのみ販売命令または販売拒否命令を発行し、大量に販売されているいかなる電子タバコ製品についても決定を保留しています。これには、若者のvaping流行に最も責任がある製品が含まれます。”と原告の弁護士は書いています。 “第二に、FDAはPMTA決定を待っている企業に対して事前市場レビュー要件を強制していないように見えます。これは、こうした企業に対する包括的な法外免除を更新した可能性を示唆しています。”

FDAは、自社の画一的なPMTAレビュー手続きを巡って法的措置に巻き込まれており、その結果、大多数の小規模な独立したvapeメーカーが販売拒否命令（MDO）を受け取っています。いくつかのMDOを取り消さざるを得ず、他のMDOは連邦裁判所によって保留されています。

グリム判事が何をするか、またはしないかは不明ですが、彼が行う（または行わない）任意の行動が誰かを非常に不幸にすることは確かです。