PMTA決定日：FDAがヴェイプ業界を風中に翻弄する

2021年9月9日のFDAの決定についての盛り上がりと無限のストーリーの1年後、同機関はその義務を先送りし、喫煙業界を混乱させた。FDAは製品の認可を出さず、製品の販売を継続する製造者への免除を発表せず、製品が拒否されていない企業への執行裁量の保証も提供しなかった。

同機関は4月に、業界に対する包括的な免除を発行しない（または発行できない、裁判所の命令に基づいて）と再確認した。特定のマーケティング拒否命令（MDO）や製品の認可を取得していない企業は、技術的には明日それを違法に販売することになるが、同機関は「現実的には、違法に販売されるたばこ製品に対してすべて執行措置を取ることができないことを認識しており、当局のリソースを最善に活用する必要がある」と述べた。

これはおそらく、地元当局が行動を取らない限り、市場に残っている製品に対する実際の執行はないことを意味している。FDAは「若者にアピールするフレーバー製品を執行の優先事項として特定した」と述べている。

臨時コミッショナーのジャネット・ウッドコックおよびたばこ製品センターのディレクターであるミッチ・ゼラーに帰属される声明の中で、FDAのリーダーたちは「昨年9月のPMTA提出期限以来の重要な進展」を祝福し、「これらの製品をよりよく理解するために一生懸命に取り組んでいる」と述べた。

FDAは「提出された申請の約93％に対して行動を取った」と述べており、つまり132の小規模企業のフレーバー製品の申請を拒否したことを意味している。(マーケティング拒否命令のリストは、本日現在、いくつかまたはすべての提出された製品に対して拒否を受けた企業の名前で更新された。) FDAの広報担当者はVaping360に対して、プロセスは完了しておらず、同機関は追加の企業に対してMDOを発行し続けると確認した。

ウォール・ストリート・ジャーナル 今朝報じました FDAがJuul Labsの製品承認に関する決定を遅らせるということです。これまで同庁は、市場シェアに基づいて決定を優先することを明言しており、JUULデバイスとポッドが最初に発表される決定の一部になることを示唆しています。Juulは、コンビニエンスストアおよびガソリンスタンドの vape マーケットで最大の販売者です。

同庁は、JUULが市場に残る場合に特別に保護される免除を発表しておらず、同社は他の非フレーバー製品と同様の執行リスクに直面することになります。Vaping360は、レイノルズ・アメリカがそのVuseおよびVelo製品に対して免除を求めたり受け取ったりしていないことをも知っていますが、FDAの執行裁量の声明に基づいて市場に留まる意向です。基本的に、これらの大企業は、現在タバコやメンソール以外のフレーバーでの蒸気製品を販売していないため、執行措置のリスクが低いと考えています。

主流メディアは、PMTAの混乱全体をJuul Labsの製品に関する決定として描写しており、FDAの選択によって運命が大きく決まる、数千の独立した中小企業にはほとんど注目が払われていません。

訴訟と遅延の後、2020年9月9日が既存製品のプレマーケットタバコ申請（PMTA）を提出するための締切として設定されました。締切を承認した裁判官は、製造業者がFDAがその申請を考慮している間、市場に残るために最大1年、つまり今日の2021年9月9日までの時間が必要であることに同意し、それを超えてFDAがケースごとに免除を発行することにも同意しました。

しかし、小規模な製造業者はフレーバー付きのeリキッドに対して市場拒否命令（MDO）を2週間受け取っており、8月26日に警告なしで通知されました 非タバコフレーバー製品の生産者は、「製品特有」の証明を示さなければならず、「若者に対するリスクを覆すほどの利益を成人喫煙者に示さなければならない」ということです。FDAはリストにMDOを追加しました 一週間後に、非常に多く追加されたのですが、今日まで公表されていませんでした。

フレーバー付き製品に対する注目は、タバコのない子供を目指すキャンペーンによって引き起こされており、2019年にブルームバーグ慈善団体から1億6000万ドルを受け取った フレーバー禁止法の通過を促進し、FDAがフレーバー付き製品を認可することを思いとどまらせるためです。フレーバー反対派は、フレーバー付きの vape はタバコ業界の罠であり、子供たちを生涯の依存状態に巻き込むことを目的としていると主張します。実際には、vapeフレーバーはユーザーの革新として、初期のvaperによって開発されたものです。フレーバーはvapingに対する反対の議論の大部分を占める一方で、それが若者のvapingの主な要因であるという証拠は説得力に欠けます。

申請が却下されていない多くの小規模メーカーは、FDAが申請を検討している間に販売を続けるための免除を求めています。FDAは正式な免除を発表していません。（その間に、FDAは警告書を発行し続けています。彼らは製品の一部または全てのPMTAを提出しなかった会社です。)

一部の小規模および中規模メーカーは、合成ニコチンで電子液体を再構築することで販売を続ける計画です。合成ニコは法的なグレーゾーンですが、FDA、議会、州および地方の立法者が問題に対処するまで販売を続ける手段を提供する可能性があります。一部のメーカーは昨年のPMTAの期限前からすでに合成ニコチンを使用し始めていました。

フレーバー製品に対してMDOを受け取った多くの小企業は、タバコフレーバーおよびメントールフレーバーの電子液体についてはまだ申請中です。成人の喫煙者の大多数が禁煙をしたことは事実ですが、果物やその他の甘いフレーバーのベイプを好むことは事実ですが、他に法的な選択肢がない場合、タバコフレーバーを販売して生計を立てることができるかもしれません。

それでも、タバコフレーバーのPMTAも広範囲にわたる（および高額の）テストを必要とすることで、合法的に市場に投入される前に必要です。電子液体会社は、ビジネスモデルを支えるに足りる多様性を提供できない可能性のある製品に貯蓄を使うことに慎重になるかもしれません。特に、すべてが同じフレーバープロフィールであれば、ベイプショップは数種類の製品を販売しても生き残ることが難しいでしょう。

今日のFDAの不作為の結論は、ベイピング業界に対する完全な不確実性です。今後数日および数週間のうちに、裕福なメーカー（主にタバコ会社とそのパートナー）が製造した製品の承認を見るでしょうし、小規模メーカーやベイプショップのオーナーから訴訟や市民的不服従が起こるかもしれません。しかし、今日は小規模なベイピング業界とその顧客に覆いかぶさる不確実性と不安の霧があるだけです。