2021年9月9日以降も市場に留まりたいと考えている小規模な vaping メーカーは、自社製品の試験に本格的に取り組み始めており、FDA に対して誠意を持って PMTA 要件を完了するための努力をしていることを示すことができるように奮闘しています。
FDA は 製造業者に対する執行からのケースバイケースの免除を与える裁量を持っています。「正当な理由」があれば。多くの人々は、試験要件に向けた進展の証拠を示すことで、FDA の執行から一時的な猶予を得られると信じています。
市場に留まることを真剣に考えている申請者は、製品に必要な複雑で高価な評価（安定性試験、毒性報告、行動研究、HPHC 試験を含む）を完了する上で大きな課題に直面しています。
HPHC は“有害および潜在的に有害な成分”の FDA の略称で、健康に関する懸念を引き起こす可能性のある e-liquid 内の物質を指します。HPHC 試験の費用は小規模メーカーにとって大きな障害となっています—標準試験法を使用する通常のラボで e-liquid 一つあたり 20,000 ドル以上の費用がかかります。これは、多くのフレーバーを必要とするほとんどの小規模ビジネスには手の届かない額です。
AVM の新プロセスにより HPHC 試験が手頃な価格に
アメリカン・ベイパー・マニュファクチャラーズ・アソシエーション (AVM) の創設者たちは、標準の試験のわずか 5 から 10 パーセントで済む、はるかに安価な HPHC 試験方法を作り出しました。これは専有プロセスですが、すべての AVM メンバーが利用可能です。
AVM は設立されましたすぐ後に、PMTA 提出のための9月9日の2020年の締切。創設者（現 AVM 役員）であるアマンダ・ウィーラーとチャー・オーウェンは、彼ら自身と他の小規模企業のために複雑な PMTA プロセスを簡素化する方法を模索していた小さな vape ビジネスの所有者です。オーウェンは、ほぼすべての書類提出を標準化し、最小限の申請を提出できるようにするPMTAファクトリーとして実質的に機能するFacebookグループを構築しました。200以上の人が彼女のシステムを使って申請しました。
この組織は現在83のメンバーを持ち、PMTA 承認を求める約500の小規模製造業者の中で重要な割合を占めています。AVM の社長であるアマンダ・ウィーラーによれば、他の人たちもすぐに参加する予定だということです。AVM にとっての大きなセールスポイントは、組織の低コスト HPHC 試験の会員利用可能性です。
AVM の会費自体が非常に低いことから、AVM メンバーシップの価格を試験費用に加えても、AVM に無関係なラボでの試験よりもはるかに安いです。この協会には作業を行うことができる 2 つのラボがあり、そのうちの 1 つはIQOSおよびスウェーデンのマッチの snus 製品の成功した PMTA に関わったラボです。ラボには、FDA の PMTA レビュアー向けに試験プロセスを検証するために参加する AVM メンバーが利用できるマスターファイルが用意されています。
AVMのプールされたHPHC試験はどのように機能するのか？
このプロセスは、ウィーラーとオーウェンによって相談された科学者によって開発され、他の分野で使用されている方法に基づいています。
“FDA は他の分野でこの方法を受け入れています」とウィーラーは Vaping360 に語りました。 “たとえば、製薬や医療の用途でよく使用されています。” エージェンシーとのリスニングセッションでは、FDA の科学者は受け入れられそうでした。
次のように機能します：
製造業者は、一度に 5 から 10 の製品を試験できます。例えば、FDA が要求する試験の繰り返し回数が 7 回だから、7 つの e-liquid を使用することにします。これにより説明が簡単になります。
7 つの e-juice から抽出した蒸気は、1 つの複合サンプルに結合され、試験が 7 回繰り返されます。7 の各シリーズでは、試験される 7 つの液体のうちの 1 つが 1 回の繰り返しから除外されます。最後に、結果を分析する科学者は、特定の液体が含まれている 6 回の繰り返しと、除外された 1 回には 含まれていないものに基づいて、HPHC を測定するために統計的な魔法を使用します。
“FDA はこの会社を1社ずつ処理したいようです。申請者の計画や障害を考慮すると思います。”
「これらの試験では、ウィーラーは言いました、「同じ液体を個別に旧式な方法で、そして新しいプール方式で試験しており、結果を比較しています。」
ウィーラーが言うには、結果は比較可能であり、プールされた試験の効果が検証されています。比較試験は FDA に提出されるマスターファイルの一部であるため、AVM メンバーはこのプロセスが機能していることを示すためにそれを繰り返す必要はありません。
最近のバリデーションテストのラウンドでは、AVM のパートナラボであるオタワの Labstat がさらに一歩進みました。「私たちはこれにあらゆるものを投入しました」とウィーラーは言います。「さまざまなフレーバーや、ホルムアルデヒドを添加したサンプルを含む。」予備的な結果は、彼らが期待したものでした。
ウィーラーは、HPHC 試験には蒸気を抽出したものを使用しており、両方を試験する代わりにボトル入りの液体を使用していないと言います。これまでに見た欠陥通知の中で、FDA は蒸気試験にのみ関心を持っているようです。さらに、ウィーラーは言います、「FDA が本当にその液体データを必要とする場合、後で戻ってそれを実施することができます。エアロゾルデータは、実際に肺に入るものについてのより多くの情報を提供します。」
小規模な製造業者は9月9日以降も生き残ることができるのか？
HPHC 試験は、e-liquid メーカーが PMTA を真剣に考慮してもらいたい場合に完了しなければならない高価なテストの最初のものです。それに取り組む計画がない場合、9月9日以降（法的に）は生き残る可能性は低く、テストを行っていない企業はその期限を過ぎるとは思わない観察者もいます。
しかし、一部の vape 業界の内部者は、FDA がエージェンシーとコミュニケーションを取り、残りのタスクを完了する具体的な計画を示す小規模製造業者に対して「ケースバイケース」の例外を与えると考えています。
アマンダ・ウィーラーは第二のグループに属しています。彼女は、FDA が彼らの進捗を連邦当局に率直に説明してきた製造業者に対して寛容であると信じています。そして、彼女とチャー・オーウェンは、これらすべてのプロセスを小規模製造業者の手の届くところに置くための解決策を常に探し続けています。
AVMのリーダーたちは、絶えず楽観的ですが、失敗の可能性を考慮するために長く減速することを許していません。彼女と話をする時間が長くても、たとえFDAについてであっても、アマンダ・ウィーラーの前向きな展望に感染しないのは難しいです。
「FDAはケースバイケースで行うと言い続けています」とウィーラーは私たちに言いました。「明らかに、誰かが PMTA を提出し、その後追加作業の計画を示すための FDA とのコミュニケーションを行っていない場合、彼らはおそらく真剣ではないでしょう。」
「しかし、FDAと連絡を取り、プロセスを完了させるために前進する意欲を示した企業は、FDAが協力してくれると思います。FDAはこの企業を一度に一つずつ扱いたいようです。各申請者の計画や障害を考慮に入れると思います。」
「私の経験では、」彼女は明るく言います、「FDAは実際にかなり合理的でした。」
アメリカ合衆国における vaping 製品のフレーバー禁止リストとオンライン販売禁止、他国での販売および所持禁止。
PouchPointに詳しく目を向けると、競争力のある価格、豊富な品揃え、スムーズなショッピング体験を提供するオンラインニコチンパウチストアです。
市場がどこに向かっているのかを実用的かつデータ主導で分析し、規制やカテゴリーの変化に先んじてビジネスをどのようにポジショニングするか。
