合成ニコチンの約束と危険性 - PMTAの抜け道

タバコフリーキッズのキャンペーンに主導される7つの反電子タバコ団体が、FDAに対して合成ニコチンを薬物として直ちに規制するよう要求しました。タバコ対策団体は、合成ニコチンがフレーバー付き電子液体市場から締め出された小規模な電子タバコ企業によって抜け道として使用されるだろうと述べています。この要求は、2021年9月2日付のFDAの暫定コミッショナー、ジャネット・ウッドコックへの手紙の中で表明されました。

この手紙は、FDAがフレーバー付き電子液体のための初のマーケティング拒否命令（MDO）の発表をした直後に送られました。これまでのところ、FDAのタバコ製品センター（CTP）は30以上の拒否を発行しました—全て小規模な電子液体製造業者へのものです。まだ、FDAによって権限を持たされた蒸気製品はありません。

プレマーケットタバコ申請（PMTAs）の拒否を受けた一部の製造業者は、自社の製品を合成ニコチンを使用して再調整すると公に発表しています。彼らは、合成ニコチンはCTPによって規制されることはないと信じています。

焦りを感じたタバコフリーキッズとその仲間の手紙は、1つの小規模企業のFacebook投稿に言及しています。それは、“タバコフリー・ニコチン”に切り替えることで、彼らの製品が“FDAの規制の外に出る”と主張しています。（“タバコフリー・ニコチン”は、1つのニコチン製造業者の合成製品の商標登録ブランドですが、その名称は一般的にすべての合成ニコチンを指して用いられます。）

“FDAが電子タバコ製品のマーケティング命令を拒否し始めた今、合成ニコチン製品として数千もの製品が再出現することが期待される理由は十分にありますFDAの規制を回避するための明確な目的で。”タバコフリーキッズがFDAに宛てて書いたこの文です。タバコフリーキッズが2018年以来、電子タバコメーカーを阻止するために合成ニコチンを規制するようFDAに求めるのは今回で3回目です（前回の手紙は現在の手紙のリンクに含まれています）。

CTPは“タバコ製品”を規制します—これは、タバコ由来のニコチンを含むすべての消費者製品とその成分や部分を含む用語です。FDAの薬物評価および研究センター（CDER）にこの規制のホットポテトを投げるよりも、合成ニコチン製品を成分や部分として規制しようとすると、より大きな法的課題がもたらされる可能性があります。今のところ、CTPは合成ニコチンを含む製品を“ケースバイケースで”評価するとしか述べていません。

タバコ対策グループは、合成ニコチンに対する規制権限をCDERが主張するよう何年も求めてきました。例えば、2018年の論文では、三人のタバコ対策弁護士がFDAが合成ニコチンを薬物として取り扱うための戦略と戦術のリストを提供しています。彼らは「FDAの審査なしに市場に合成ニコチン製品を許可することは、消費者にとって否定的な長期的結果をもたらす可能性がある」と述べています。

CDERは現在、ニコチン置換療法（NRT）製品を規制しています（これは合成ニコチンで作られていません）。なぜなら、これらは治療的目的（禁煙）が明示されており、消費者の娯楽用途を目的としていないからです（これはタバコ管理法のタバコの定義によりタバコ製品になります）。しかし、FDAの医薬品部門は、治療的目的を意図していない薬物に対して規制権限を主張しようとすることもできるでしょうが、法的な議論は難しくなるでしょう。

CDERは、レクリエーション製品におけるニコチンを薬品として規制しようと二度試みています：1990年代のタバコ、2009年の電子タバコです。どちらの場合も、連邦機関は連邦裁判所の判決によって止められました。最初の裁判での敗北は2009年のタバコ管理法の制定につながり、この法律により機関はタバコ製品に対する権限を与えられました。二度目の規則の提示は、CTPが自らに vaping やその他のニコチン製品に対する権限を与えたものでした。

2009年の訴訟では、電子タバコ製造業者のSmoking EverywhereとSottera（現在はNJOYと呼ばれる）が提起し、連邦巡回裁判所はFDAに対し、製造業者が治療的な主張を行った場合にのみ、CDERがニコチン製品を規制できると告げました。（FDAのたばこ製品センターは、2009年に法律が成立したたばこの管理法によって設立されましたが、Sottera対FDA事件が訴訟中でした。FDAは、タバコ由来のニコチン製品に対する権限を受け取った後も、電子タバコを医薬品機器として規制し続けました。

しかし、FDAの以前のニコチンを薬物として規制しようとした試みのいずれも、合成ニコチンは含まれていませんでした。一部の法律専門家は、CDERが通常のルール作成プロセスを経ることなく合成ニコチンを規制することができると信じています。「彼らは明日、これらのニコチン製品は無許可の薬物であると言い出すことができます」と、ある規制弁護士はVaping360に語りました。Sottera以降、FDAはニコチンを薬物として規制することを避けてきたのは、敗北して先例を作ることを恐れているからかもしれません。

もし機関が合成ニコチンを対象とした規則制定を開始することを決めた場合、そのプロセスは製造業者に製品を販売するための追加の1年またはそれ以上の時間を与え、長期的な戦略を考えることができます。しかし、機関が単に今権限を主張した場合—時間のかかる規則制定プロセスを経ずに—製造業者はFDAを訴え、法的争議が解決されるまで合成製品の販売を続けるための差止命令を求めなければならなくなります.

多くの小規模および中規模のeリキッド製造業者は、CTPが彼らのPMTAを拒否した場合に合成ニコチンを使用した製品を販売する計画をすでに立てています。実際、多くの企業がこのルートを選んでいるため、一部のニコチン卸売業者は在庫が尽き、新しい顧客は合成ニコチンの入手に遅れが生じると言っています.

いくつかの企業はすでに合成ニコチンPMTAの裏技を採用しています。プレミアムeリキッドの先駆者Five Pawnsは、2020年9月9日のPMTA提出期限の前に、合成ニコチンを使用して彼らのベイプジュースを再調整しました。嫌われるグレーマーケットの使い捨てブランドPuff Barは、合成版の製品を販売することにより、FDAの規制を避けると今年の初めに発表しました。そして、新しいニコチンポーチが、タバコフリーのニコチンまたはその他の合成物を使用して発売されています。

合成ニコチンに切り替えた製造業者が考慮すべき他の法的脅威もあります。一つは議会です：立法者はタバコ製品の定義からいくつかの単語を削除することで、合成ニコチンをタバコ規制法に含めることができます。「タバコから作られたまたは派生した製品」ではなく、立法者はすべてのニコチン製品（およびそのコンポーネントや部品）を含めることができます。

もう一つの主要な脅威は州の立法府です。新しいアラバマ州の法律は、今年の初めにタバコ大手アルトリアの支持を受けて通過し、合成ニコチンを含むベイピング製品の販売を禁止しています。ただし、それらはまずFDAによって治療機器として承認される必要があります。

他の州もおそらく追随するでしょう。タバコフリーキッズや他の禁煙グループがアルトリアのようなタバコ会社と協力して、小規模なベイプ製造業者がタバコ（およびタバコ会社のベイピングブランド）と効果的に競争できないようにする法律を可決します。このような強力な利害関係の同盟は、ベイパーの選択肢を減らし、価格を上昇させ、スイッチを試みる喫煙者の数を劇的に減少させるでしょう。