合成ニコチンの約束と危険：PMTAの抜け穴としての可能性

子供たちのためのタバコフリーキャンペーンが主導する7つの反電子タバコ組織は、FDAに対して合成ニコチンを薬物として直ちに規制するよう要求しました。たばこ対策組織は、合成ニコチンがフレーバー付き電子リキッド市場から締め出された小規模な電子タバコ会社によって抜け道として利用されるだろうと述べています。この要求は、9月2日にFDAの暫定コミッショナーであるジャネット・ウッドコック宛に送られました。

この手紙は、FDAがフレーバー付き電子リキッドに関する最初のマーケティング拒否命令（MDO）を発表した直後に送られました。これまでのところ、FDAタバコ製品センター（CTP）は30件以上の拒否を発行しています—すべて小規模な電子リキッドメーカーに対してです。まだどの蒸気製品もこの機関に承認されていません。

PMTAsの拒否を受けた一部の製造業者は、合成ニコチンを使用して製品を再構成することを公に発表しており、CTPによって規制されることはないと信じています。

タバコフリーキッズからの慌てた手紙およびその同盟者たちは、小規模な会社のFacebook投稿を言及し、それが「タバコフリーのニコチン」に切り替えることで彼らの製品が「FDAの規制外になる」と主張していることを指摘しています。（「タバコフリーのニコチン」は、1つのニコチン製造業者の合成製品の商標ブランドですが、この名称は一般的にすべての合成ニコチンを指すために広く使用されています。）

「FDAが電子タバコ製品のマーケティング命令を拒否し始めた今」タバコフリーキッズはFDAに書きました。「FDAの規制を回避する目的で、合成ニコチン製品として何千もの製品が再登場することが予想されます。」これは2018年以来、タバコフリーキッズがFDAに合成ニコチンを規制するよう求めた3度目の要求です（以前の手紙は現在の手紙へのリンクに含まれています）。

CTPは「たばこ製品」を規制します—これはたばこ由来のニコチンを含むすべての消費者製品およびその構成要素や部品を含む用語です。この機関は合成ニコチン製品を構成要素または部品として規制しようとする可能性がありますが、それはFDAの薬品評価研究センター（CDER）に規制のホットポテトを投げるよりも、より大きな法的課題を提起する可能性があります。これまでのところ、CTPは合成ニコチンを含む製品を「個別に評価する」としか述べていません。

タバコ対策団体は何年間にもわたり、CDERに合成ニコチンに対する規制権限を主張するよう求めてきました。例えば、2018年の論文では、三人のタバコ対策弁護士がFDAが合成ニコチンを薬物として捕らえるために使用できる戦略と戦術のリストを提供しています。なぜなら、彼らは「FDAの検査なしに合成ニコチン製品を市場に出すことは、消費者にとって negative（否定的）で長期的な影響を及ぼす可能性がある」と述べているからです。

CDERは現在、合成ニコチンを使用していないニコチン置換療法（NRT）製品を規制しています。これらは明示された治療目的（禁煙）を持ち、消費者の娯楽用としては意図されていないからです（これはタバコ規制法のタバコ定義に下でタバコ製品と見なされます）。しかし、FDAの医薬品部門は、治療目的を持たない薬物に対する権限を主張しようとすることもできるが、法律的な議論はより困難になるでしょう。

CDERは、レクリエーション製品におけるニコチンを薬物として規制しようと2回試みています：1990年代のタバコと、2009年の電子タバコです。どちらの場合も、連邦裁判所の判決によって連邦機関は止められました。最初の裁判の敗北は、2009年のタバコ規制法の創設につながり、タバコ製品に対する権限を機関に与えました。2回目は、定義規則につながり、CTPは電子タバコやその他のニコチン製品に対する権限を与えました。

2009年の訴訟では、喫煙機器メーカーのSmoking EverywhereとSottera（現在はNJOYと呼ばれる）が提訴し、連邦巡回裁判所はFDAに対し、CDERは製造業者が治療的主張を行った場合のみニコチン製品を規制できると伝えました。（FDAのたばこ製品センターは、2009年に法律として成立したたばこ制御法により設立され、Sottera対FDA事件が訴訟中でした。FDAは、たばこ由来のニコチン製品に対する権限を取得した後も、電子タバコを医薬品デバイスとして規制しようとし続けました。

しかし、FDAのニコチンを医薬品として規制しようとする以前の試みの中に、合成ニコチンは含まれていませんでした。一部の法律専門家は、CDERが一般的なルール作成プロセスを経ることなく合成ニコチンを規制できると考えています。「彼らは明日、これらのニコチン製品が無許可の医薬品であると言って出てくることができます」と、ある規制弁護士がVaping360に語りました。Sottera以来、FDAがニコチンを医薬品として規制することを避けているのは、負けることと前例を作ることを恐れているからかもしれません。

もし機関が合成ニコチンを対象とした規則作成を始めることを決定した場合、このプロセスは製造業者に製品を販売するための追加の1年またはそれ以上の時間を与え、彼らが長期的な戦略を考えることを可能にするかもしれません。しかし、もし機関が単に現在権限を主張するだけであれば—時間のかかる規則作成プロセスを経ずに—製造業者はFDAを訴え、法的争いが解決されるまで合成製品の販売を続けるための差止命令を求めなければならないでしょう。

多くの中小のeリキッド製造業者は、CTPが彼らのPMTAを却下した場合に合成ニコチンを使用した製品を販売する計画を既に立てています。実際、多くの企業がこのルートを取っているため、一部のニコチン卸売業者は手持ちの在庫が尽き、新しい顧客は合成ニコチンを入手するのに遅れが生じると言います。

一部の企業はすでに合成ニコチンPMTAの回避策を採用しています。プレミアムeリキッドの先駆者であるFive Pawnsは、2020年9月9日のPMTA提出期限の前に合成ニコチンでその vape ジュースを再調整しました。嫌われ者のグレーマーケット使い捨てブランドであるPuff Barは、今年初めに合成バージョンの製品を販売することでFDAの規制を回避すると発表しました。そして、Tobacco-Free Nicotineや他の合成物を使用して開始された新しいニコチンポーチがいくつか登場しました。

合成ニコチンに切り替える製造業者が考慮しなければならない他の法的脅威もあります。一つは議会です：立法者はタバコ製品の定義から単語をいくつか削除することで合成ニコチンを含むようにタバコ規制法を改正することができます。「タバコから作られたまたは派生した製品」の代わりに、法律を制定する者はすべてのニコチン製品（およびその成分や部品）を含む可能性があります。

他の大きな脅威は州議会です。タバコ大手のアルトリアの後押しを受けて今年初めに通過した新しいアラバマ州の法律は、合成ニコチンを含むVape製品の販売を禁止していますが、それらがFDAによって治療機器として最初に承認されるまで販売されません。

他の州もおそらく続くでしょう。Tobacco-Free Kidsやその他の禁煙主義者グループが、アルトリアなどのタバコ会社と協力して、少数のVape製造業者がタバコ（およびタバコ会社のVapeブランド）と効果的に競争するのを防ぐ法律を通過させるために働いています。こうした強力な利害関係の同盟は、Vapeユーザーの選択肢を減らし、価格を引き上げ、切り替えようとする喫煙者の数を大幅に減少させるでしょう。