有害な政治：FDAの脆弱なJUULの否定は多くの人を煙草に追いやるでしょう。

FDAは本日、すべての現在のJuul Labs製品の販売申請を正式に拒否し、昨日の漏洩した報告を確認しました。機関は、JUULデバイスと、3％および5％の強度のバージニアタバコとメンソール風味のリフィルポッドに対してマーケティング拒否命令(MDO)を発行しました.

命令は直ちに発効します。FDAは、必要に応じて、Juul LabsおよびJUULを販売している小売業者への執行をいつでも開始することができます。

機関は、非常に薄弱な根拠に基づいて決定を下し、プレスリリースで、Juul Labsのプレマーケットタバコ申請（PMTA）が「公衆衛生の保護のために製品のマーケティングが適切であることを示すための製品の毒性プロファイルに関する十分な証拠が不足している」と主張しました。

FDAはまた、同社の独自のeリキッドポッドから「潜在的に有害な化学物質が浸出している」という「懸念」を引用し、「JUULデバイスと他の承認されたまたは未承認のサードパーティのeリキッドポッドを使用する場合の潜在的な害を知る方法はない」と述べました。（これらは、FDAが4月に承認した類似のポッドベースのNJOY Aceにとっては明らかに懸念ではありませんでした。）

声明では、FDAが「JUULデバイスまたはJUULポッドの使用に関連する即時危険を示唆する実世界の証拠がない」ことを認めました。

「FDAは言い訳を探していた」

「FDAはJuulの毒性証拠に関する漠然とした一般化された懸念に依存しているようですが、健康リスクに関する証拠は一切提示していません。そうでなければ、それに触れたはずです」と、英国の喫煙と健康に関する行動（ASH）元代表のClive BatesはVaping360に語りました。

「FDAは即時の危険に関する証拠がないことを認めています」とBatesは付け加えました。「これは、FDAが以前は目に見えなかった規制ハードルを恣意的に引き上げている別のケースです。JuulはPMTAに1億ドルを投資しました。私は、彼らが毒性に関して徹底的な仕事をしたとかなり自信を持って言えると思います。」

FDAのコミッショナーであるロバート・カリフとFDAのタバコ製品センター（CTP）は、議会の民主党からの圧力や反喫煙タバコ制御団体からの圧力によって、JuulのPMTAを拒否するよう求められ（および、VAPEフレーバーや合成ニコチン製品を禁止するよう求められています）。毒性に関する「懸念」は、政治的要求を満たすための弱い言い訳のように見えます。

「FDAは厳しく見える言い訳を探しており、Juulを禁止しようとしている。これは正当化するために彼らがどれほど低くなければならなかったかを示している」と、アメリカン・ベイピング協会の会長グレゴリー・コンリーはVaping360に語りました。「これが、PMTAとMRTPの承認を正しく授与した同じFDAです。IQOSは、Juulが生成する化学物質よりもはるかに多くの化学物質を生成する加熱式タバコ製品です。」

FDAはJUULが実際の煙草よりも有毒であることを示唆している

FDAはフィリップモリスのIQOSの販売を承認しただけでなく、非常に低いニコチンのタバコの販売を承認しました（VLNCs）は22nd Century Groupによって製造されています。FDAは、全てのタバコ製造業者にニコチンを依存性のあるレベル以下に減らすよう強制する準備が進められています。

煙草は、ニコチンを含んでいるかどうかにかかわらず、VAPE製品よりも遥かに高いリスクをもたらします。煙草を燃焼することによって放出される化学物質、ガス、粒子が、喫煙のほとんどすべての害を引き起こす原因であり、ニコチンではありません。

「[FDAのレビュー]プロセスは今や夢のようになっている」とBatesは言います。「誰も喫煙をするような製品を作ることはできませんが、どちらがグリーンライトを取得したかを推測してください。FDAがJuulに対して、最も成功した禁煙デバイスを引き下げさせることを強制している一方で、市場には3,000のタバコ製品があり、ほぼFDAの規制を受けずに毎年48万人のアメリカ人を確実に殺しています。」

JuulはFDA命令の停止を求める

Juul Labsは、機関の決定に対抗するための2つの即時的なオプションを持っています。会社は、FDAに対して管理上の上訴を提起することも、連邦控訴裁判所にMDOのレビューを求める請願を提出することもできます。Juulは、レビューが完了するまで拒否命令の停止を求めることができ、少なくとも一時的に製品の販売を続けることができます。

「FDAがJuulにその製品を市場から退去させたい場合、Juulが管理上の停留地を申請できるのを待つ機会なしに行う場合、」AVAのコンリーは言います。「Juulは、執行を中止させるために直ちに連邦裁判所に提訴すべきです。」

30を超える小規模なVAPE会社がFDAの拒否命令に対抗しました。いくつかは営業を続けるための停止を受け取りました。他の企業は、FDAによってMDOが撤回されたため、機関はその会社のPMTAを科学的レビューに戻さなければなりません。

Juul Labsの最高規制責任者ジョー・ムリロは、本日発表された声明で、同社が堅実な毒性証拠を欠いているというFDAの主張に強く反論しました。ムリロは、同社が裁判所で即時の救済を求めることを示唆したようです。

「我々は停止を求める意向があり、FDAの規制および法律に基づくすべてのオプションを検討しています。決定に対する上訴や、我々の規制当局との関与を含めて」とムリロは述べました。「我々は、可燃性のタバコから移行するために我々の製品を成功裏に使用してきた数百万のアメリカの成人喫煙者にサービスを続けるために、我々の力量でできる限りのことを行うことにコミットしています。