FDAは法廷に5月のPMTA期限の延期を許可するよう求めています。

FDAは、電子タバコ製造業者によるプレマーケットタバコ申請書（PMTA）の提出期限の4か月の延期を認めるよう連邦裁判所の判事に求めました。判事が延期を認めると、期限は5月12日から9月9日に移ります。

この請求は、FDAおよび司法省の弁護士によって提出された動議として、メリーランド州の米国地方裁判所に提出されました。その裁判所のポール・グリム判事は、昨年5月、既存のPMTAの期限に異議を唱えるFDAに対する訴訟で、米国小児科学会が主導する原告に有利な判決を下しました。その後、7月にグリム判事は、FDAによって設定されたPMTAの期限を新しい10か月の期限に置き換えました。

メリーランドの連邦裁判所に提出された動議には、FDAタバコ製品センター（CTP）ディレクターのミッチ・ゼラーによる声明が含まれており、要求された延期の理由が outlined されています。すべてはコロナウイルスパンデミックによって引き起こされた問題に基づいています:

ゼラーは、期限の延長について15件以上の要請を受けており、そのほとんどが180日の延期を求めています。しかし、彼は120日の延期が「これらの特異な状況において重要な救済措置を提供するのに十分なものだ」と考えています。

昨年のグリム判事の命令により、申請が提出（および審査のために受理）された製品は、FDAがそれらが「公衆の健康を保護するのに適しているかどうか」を決定する間、最大1年間市場に残ることが許可されています。しかし、ゼラーはコロナウイルスパンデミックが、機関が期限内にレビューを完了する能力に影響を与えるかどうかは不明です。

「現時点では、COVID-19の発生がFDAの申請審査を12ヶ月の期間内に完了する能力に及ぼす正確な影響は明らかではありません」と彼は言います。

PMTAプロセスは、ほとんどの小規模な vape メーカーにとって、密で理解しがたいものであり、財政的に手の届かないものとなっています。初めての申請者に必要な研究と試験には100万ドル以上の費用がかかる可能性があり、FDAによって申請が一蹴されることもあります。保健福祉省長官アレックス・アザールは、1月のインタビューで「簡素化された」PMTAプロセスを約束しましたが、その約束はまだ実現していません。

Vaping業界団体であるVapor Technology Association (VTA)は、FDAに対して追加の時間を使用して（遅延が許可される場合）、PMTAプロセスを修正することを提案したとのことです。「小規模事業の生存と、以前の喫煙者が現在依存している多様な蒸気製品のためです。」

興味深いことに、ゼラー氏は、電子タバコ製品の30件のPMTAがすでにFDAのシステムで保留中であり、「多くの製造業者が2020年5月12日までに大量の製品の申請を提出する意向があるが、予期しない障害に直面している」と指摘しています。レイノルズとロジックを除いて、どの企業が申請を提出したのかは不明です。彼らは公にそれを発表しました。

PMTAプロセスを加速させることを強く求めた原告には、AAP、キャンペーン・フォー・タバコ・フリー・キッズ、アメリカ癌協会の癌行動ネットワークが含まれ、FDAおよびDOJの弁護士と相談しており、「彼らはこの動議に反対する意向はないが、記録上での延長に関する懸念を表明したいと示したため、応答を提出する許可を求めています」と述べています。

弁護士たちはまた、遅延を求める申請がJudge Grimmの判決に対するFDAの控訴に影響を与えないことを、第4巡回控訴裁判所に通知しました。FDAとvaping業界団体は、その決定に挑戦しています。

Vaping製造業者がPMTAを提出するための元々の締切は2018年8月8日で、FDAの2016年のDeeming Ruleによって義務付けられていました。2017年7月、新たに任命されたFDAコミッショナーのスコット・ゴットリーブは締切を2022年8月8日まで延期すると発表しました。この日付は後に再度改訂され、1年前に前倒しされた、フレーバー付き製品（タバコ、ミント、メンソール以外）については2021年、タバコフレーバー製品については2022年となりました。