FDAがPMTA執行を警告書で開始

FDAのタバコ製品センターは、プレマーケットタバコ申請（PMTA）を最初に提出することなく製品を販売している電子リキッド製造業者に対して取り締まりを開始しました。エージェンシーは1月15日に小規模な電子リキッド製造業者に10通の警告書を送付し、プレスリリースを発表しました。

2020年9月9日までにPMTAが提出されていない場合、市場に留まることは許可されておらず、2016年8月8日以前に市場にあった製品のみが（PMTAが提出されている場合）、FDAのマーケティング承認を受けずに販売することが許可されています。FDAは、いかなるe-リキッドベースの電子タバコ製品に対してもまだPMTAを承認していません。

1月15日に発行された全10通の警告書は、FDAに登録された企業の製品がPMTAを提出していないことを指摘しました。これは、FDAがPMTAの提出と登録された製造業者を相互参照し、彼らが販売している製品と市場承認のために提出された製品を比較した初めての例のようです。

警告書の一つには、「貴社はFDAに登録された製造業者で、13,100以上の製品が登録されています」とあり、他の9つも同様の声明があります（登録製品の数は異なります）。

手紙を受け取った企業のほとんどは、主に顧客に直接販売する小規模な製造業者です。同様の小規模なeリキッド製造業者が何百もあり、主に長年のオンライン顧客基盤に販売しており、その顧客グループの外ではあまり知られていません。

これらのビジネスは、FDAに登録した場合でも、販売している製品のPMTAを提出しなかった場合、現在、機関による強制の標的となります。FDAのプレスリリースによると、同機関は「販売され続けており、機関が製品申請を受け取っていない任意のENDS製品に対する強制を優先している」と述べています。

警告書を受け取った10社は:

警告書は15日以内に対応を求めます。これまで、警告書を無視してもFDAによるさらなる即時の行動をもたらす可能性は低かった。追加の措置が取られるまで数ヶ月または数年かかることもありました。しかし、FDAはPMTA要件を無視したこれらおよび他の小規模メーカーの例を作る計画を立てている可能性があります。それは追加の警告、金銭的制裁、最終的には販売禁止命令のようなフォローアップアクションを意味するかもしれません。

警告書は、12人のアメリカ合衆国上院議員からの手紙がFDA長官のスティーブン・ハーンに送られた2日後に発行され、エージェンシーにフレーバー付きおよび高ニコチンの vaping 製品を排除するためにPMTAプロセスを使用するよう促しています。この手紙はまた、FDAの「新しいタバコ製品を[2020年9月9日のPMTA]の締切を満たしていないものを削除する計画」について説明するよう長官に求めています。