来年の最高裁判所でFDAの電子タバコ規制を試すことになっている事件は、今のところその機関を悩ませ続けています。7月31日、第五巡回控訴裁判所の三人の判事から成るパネルは、レビューの請願を承認する際に自らのTriton Distributionの決定を前例として引用し、FDAのマーケティング拒否を取り消し、5つの独立した電子タバコメーカーに対して請願を認めました。
裁判所はケースをFDAに差し戻し、さらなるレビューを行うよう指示しました。5つのメーカーは、機関が自社の事前市場タバコ申請（PMTA）の新たな科学的レビューを行うまで、または場合によっては最高裁が行動を起こすまで、自社の製品を販売し続けることができます。5社は以下の通りです:
- Cloud House, LLC
- Paradigm Distribution
- SWT Global Supply, Inc.
- Vaporized, Inc.
- SV Packaging, LLC
1月、第五巡回控訴裁判所はTriton Distributionに対して10-6で判決を下しました（法的名称Wages and White Lion Investmentsとして裁判文書で知られている）FDAのマーケティング拒否命令（MDO）に対する電子液体製造者の控訴。この2か月後、FDAは最高裁に第五巡回裁判所の判決を見直すよう請願しました、先月、高裁はFDAの控訴を受理することに合意しました。この事件は来春に決定される可能性が高く、FDAの電子タバコ製品に関する規制慣行を見直すことになるでしょう。
第五巡回は、今週決定された請願がTritonの持つ問題と同じであることを認めました:
「この事件の請願者はフレーバー付きのニコチン含有電子液体を製造している」と裁判所は書いています。「請願者は、長期的な臨床試験を提出する必要がないというFDAの指導に基づいて、自らのPMTAを準備するためにかなりの時間と資源を費やしました。それにもかかわらず、FDAはWagesの請願者の拒否に対して使用したのと同じ定型文を使って、彼らのPMTAを却下しました。また、他の何千もの電子タバコ製造者のためのものでもありました。このため、Wagesでの合議体の裁判所によって十分に説明された理由に基づき、FDAは長期的な臨床試験がないことを理由に請願者のPMTAを拒否して違法行為をしたと判断します。」
すべての5社は2021年10月に裁判所に請願を提出し、その年の8月と9月に受け取ったMDOに異議を唱えました。これは、2020年9月に発表されたPMTA提出期限の1年後に発行された最初の拒否命令の波の一部です。裁判所は5つのケースをまとめ、すべての請願者に対して2021年11月にレビューを待つ間、無対立の差し止めが認められました。
最近のPMTAレビューに関する進捗報告において、FDAは46,000の電子タバコ製品に対してMDOを発行したと述べました。多数の電子タバコ製造者が連邦裁判所で拒否命令に異議を唱えています。
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