FDAのPMTA進捗報告は、小規模Vape企業にとって悪いニュースを意味する可能性があります。

FDAは、メリーランド州の米国地方裁判所への2023年7月22日の進捗報告によると、マスマーケット向けの電子タバコ製品に対する市場前タバコ申請（PMTA）の審査をほぼ完了したと述べています。機関は、審査すべき申請が1件のみ残っていると言っています。

FDAが、コンビニエンスストアやガソリンスタンドのようなネルソン追跡された販売所で販売されている製品に対する、裁判所から命じられた審査を完了させる中で、小規模な製造業者に対する新たな市場拒否命令（MDO）の発行も始めました。

FDAの新しい進捗報告は最後になるかもしれない

 新しい進捗報告は、地区裁判所によって義務付けられた一連の報告の中で最も最近のものです。これは、PMTA提出期限を早めることを強制した裁判所の決定の一環として行われています。この訴訟—および FDAの進捗報告を義務付ける動議—は、いくつかの反電子タバコ活動団体によって提起されました。これには、アメリカ小児科学会やタバコフリーキッズキャンペーンが含まれています。

2022年4月、地方裁判所のポール・グリム判事（引退済み）は、すべての電子タバコ製品の申請をレビューする進捗を報告するようFDAに命じました。これには「Juul、Vuse、NJoy、Logic、Blu、Smok、Suorin、またはPuff Bar」というブランド名で販売されている製品及び市場調査会社Nielsonによって測定された市場シェアが2％以上の他の製品が含まれます。

2022年5月に発行された初回の 進捗報告において、FDAは、裁判所に対し、2023年6月30日までに裁判所の基準を満たすPMTAの審査を100％完了することを約束しました。この機関は、1年遅れただけです—これは、期限を大幅に過ぎることが日常的な官僚にとっては驚くべき業績です。

2023年10月に最後の進捗報告が提出されて以来、FDAは、Suorin Airリフィル可能ポッドベープとblu PLUS+充電式シガライク製品の申請を拒否し、また、mybluメンソールリフィルポッドとblu使い捨て製品の4つのフレーバーを拒否しました。先月、機関は、4つのメンソールフレーバーのNJOY製品にマーケティング許可を与え、先週には Vuse Altoを認可し、一部のタバコフレーバーのAltoポッドを認可しました。

Juulはまだ回答を待っています

FDAは、新しい進捗報告で、186件の「対象申請」に対する決定を185件行ったと述べています。それらの製品の製造業者は、MDOまたはFDAの認可（マーケティング承認命令、またはMGO）のいずれかを受けています。現在審査中のものはなく、ただし報告書は成功したPMTA控訴で命じられた再審査を数えていないようです。

FDAは、グリム判事の基準を満たし、FDAの審査下にある186番目の会社を明示していませんが、それが明らかにJuul Labsであることは間違いありません。FDAは、2022年にJuulにMDOを発行しましたが、数日以内に自身の拒否命令を差し止めし、申請のさらなる審査に同意しました。先月、FDAは、拒否命令を撤回し、Juulの製品を完全な科学的審査に戻しました。

機関は、唯一保留中のPMTA審査が完了していない理由は「申請者から提出された最近の重要な修正により、重要な科学的審査が必要になるためです」と述べています。FDAは、審査の完了に関するタイムラインを約束せず、甚至はそれがJuulに属することを認めません。なぜなら、そのような開示は「FDA、申請者、一般市民にとって不公平だからです。」

報告書には、単一の申請に関する進捗を共有することになるため、今後の報告要件を終了するよう裁判所に求めるFDAの動議が含まれています。

小規模製造業者への新しいMDO

今年の初め、FDAは再び小規模製造業者に新しいMDOを発行し始めました。これまでの2年間は主にマスマーケット製造業者からのPMTAに焦点を当てており、以前のMDOを裁判で守り、使い捨てベープ小売業者やディストリビューターに対しての取り締まりを行ってきました。これにより、2021年に保留にしたタバコおよびメンソールフレーバーの製品に対するPMTAに対して、今機関が行動を始めた可能性があります。

2021年8月、PMTA提出期限から約一年後、FDAは主にタバコやメンソール以外のフレーバーの製品に対して、電子タバコメーカーにMDOを発行し始めました。年末までに、当局は数万の製品をカバーする申請を拒否しました。

その新しい進捗報告書の中で、当局は「1800万件以上の受け入れ拒否決定、67000件以上の提出拒否決定、約46000件のマーケティング拒否命令を発行した」と自慢しています。これらの46000件のMDOのほとんどは、小規模から中規模の製造業者が製造した瓶詰めの電子液体に関するものでした。

当局は「致命的欠陥」レビューシステムを考案し、企業が申請を提出した後に説明される基準に基づいて多数のフレーバー製品の申請を拒否することを可能にしました。第五巡回区裁判所のアンドリュー・オルダム裁判官は後にFDAの行動を「サプライズ・スイッチルー」と呼びました。

このプロセスにより、当局はタバココントロール法によりPMTAごとに義務付けられている個別の科学的レビューを行うことなく、独立した産業の大部分を排除することができました。

FDAのMDOの公表リスト（すべての拒否が含まれるわけではありません）は、2021年8月26日から10月6日までの間に260社がMDOを受け取ったことを示しています。これらの拒否命令のほとんどには、多数、数百、または数千の個別の製品が含まれていました。多くの場合、FDAはすべての企業のフレーバー製品に対して一律にMDOを発行しましたが、そのタバコ flavoredおよびメンソール flavored製品は審査中のままにしました。

2021年のPMTAの血の洗礼の後、当局はそのエネルギーをグリム裁判官が義務付けた申請の審査、裁判での自己防衛、そして中国からの未承認の使い捨て電子タバコの流入を阻止しようとすることに使いながら、MDOの発行を減少させました。2022年にはわずか4件のMDOが発行され、そのうちの1件は小規模企業へのものでした。2023年には、FDAはわずか13件のMDOを発行し、そのうち9件がインディ製造業者へのものでした。

しかし、当局は未だ市場に残っている数千の製品に対処するための戦略を最終的に確定した可能性があります。過去2年間に小規模電子タバコ企業に発行されたのはわずか10件のMDOでしたが、2024年前半には52社の小規模製造業者にMDOが発行されました。