FDAはSuorin Airとblu PLUS+のPMTAを拒否しました。

FDAは人気のリフィル可能なポッドバ vape、およびリチャージ可能なカートリッジ式のシガライクスタイルデバイスとリフィルカートリッジのマーケティング申請を却下しました。マーケティング却下命令（MDO）は、エージェンシーがオープンシステム製品の最初のMDOを発行したのと同じ週の終わりに出されました。この製品には、電子液体やニコチンは含まれていません。

FDAはわずか7つのvapingデバイスを認可した、それぞれにタバコフレーバーのリフィルが付属しています。その後、エージェンシーは2016年にvaping製品に対する規制権限を引き受けて以来、1つのvaping製品も認可していません。現在のFDAタバコ製品センターのディレクターであるブライアン・キングが2022年7月にポストを引き受けて以来、1つのvaping製品も認可していません。

FDAはタバコ以外のフレーバーの製品や、リフィル可能（オープンシステム）製品、ボトル入り電子液体を一切認可していません。FDAが認可したすべての製品は、大手タバコ会社の子会社によって製造されています。

Suorin Air PMTA却下

FDAは本日、プレスリリースでSuorin Airデバイス—スリムなプロファイルで人気のリフィル可能なポッドvape—とその空のリフィル可能ポッドのプレマーケットタバコ申請（PMTA）を却下したと発表しました。エージェンシーは、Suorinの親会社であるShenzhen Youme Information Technology Co. Ltd.が提出したPMTAは「乱用リスクに関する十分な証拠が欠けている」と述べました。

エージェンシーはまた、2023年の全国青年タバコ調査（NYTS）の結果が、過去30日間に電子タバコを使用した中学生と高校生の3.8％がSuorinブランドの製品を使用したことを示していると指摘しました。（FDAは、自身の主張を理解しやすく言い回しをしたことを選びました。今週の初めにSMOK製品の若者の使用についての発表とは異なります。）

Suorin Airは、火曜日にFDAが却下したSMOK製品と同様に、eリキッドやニコチンを含まない。SMOKおよびSuorin製品は、FDAの電子タバコに対するキャンペーンの新たな段階を示しているようだ。これまで、同機関はオープンシステム製品のPMTAに関する決定を先送りし、代わりに予め充填されたデバイスとボトル入りeリキッドに焦点を当ててきた。

blu PLUS+デバイスとリフィルがMDOを取得

FDAは、デバイスバッテリーを含むすべてのblu PLUS+製品、いくつかの指定されたタバコおよびメンソールフレーバーのリフィルカートリッジに対する却下も発表した。MDOは、他の未指定のフレーバーのリフィルカートリッジにも発行され、これらは2020年1月にFDAがフレーバー付きポッドおよびカートリッジベースの電子タバコを施行の優先事項としたために、米国では入手できなくなっていた。

blu PLUS+は、最も人気のある初期の電子タバコデバイスの一つであるblu電子タバコの更新版である。Bluは、2012年にタバコ会社（Lorillard）に購入された最初の独立した電子タバコ会社であった。それ以前は、タバコ会社は電子タバコ市場に存在しなかった。

FDAによると、bluの製造者であるFontem US, LLC（元Imperial Tobaccoの子会社）は、「十分な成分情報、有害および潜在的に有害な成分（HPHC）のイールド量、ならびに乱用責任情報を含めることに失敗した。さらに、申請者は、フレーバー付きの新製品が完全な切り替えまたは重要な喫煙量の削減という観点で成人喫煙者に利益をもたらす可能性があることを示す十分な証拠を提供しなかったため、そのリスクを上回ることができない」と述べた。

同機関は、ブルブランドの使用に関するNYTSの結果も引用し、調査対象の学生の6.0%がblu製品を使用していると報告したことに注意した。

Bluはまた、2022年に自社のポッドベースのmybluデバイスおよびほとんどのmybluリフィルポッドに対してMDOを受けた。同社は、コロンビア特別区の控訴裁判所に却下に対して上訴し、昨年8月に裁判所はFDAにmybluデバイスおよびタバコフレーバーのポッドに関する同社のPMTAの新たなレビューを実施するよう命じた。