FDAは22のSMOKデバイス、ポッド、コイルに対するPMTAを拒否しました。

FDAは本日、eリキッドなしで販売されるオープンシステムのベイピングハードウェアを禁止するための重要なステップを踏み出しました。オープンシステム製品は再充填可能であり、消費者はどのメーカーのボトル入りeリキッドでも使用できるため、ニコチンを含まないeリキッドやCBDのようなニコチン非含有成分も使用できます。

FDAは、6つのSMOKブランドのベイピングデバイスと、禁止されたデバイスで使用される14のポッドと交換コイルに対してマーケティング拒否命令（MDO）を発出しました。これらがそのデバイスです:

マーケティング拒否命令を受けた後、その製品はアメリカでの販売または配布が禁止され、メーカーは命令を違反した場合、FDAの執行措置の対象となります。数十のベイプメーカーがアメリカの連邦裁判所でMDOに挑戦しましたが、多くの場合、製品が店頭に残ることを許される猶予を受けています。

MDOは、中国の深圳に本社を置くShenzhen IVPS Technology Co., Ltd.に発出されました。IVPSは、中国のベイピング業界で最も古く、最も認知度の高い名称の1つであるSMOKブランドを所有しています。

FDAはバッテリーと金属コイルがタバコ製品であると述べている

2016年のディーミングルールでは、FDAがベイピング製品に対する規制権限を付与し、ほとんどのベイピングハードウェアを「タバコ製品の部品」と定義しています。これは、メーカーが製品の存在を当局に正当化しなければ販売できないことを意味します。たとえそれがニコチンやeリキッドを含まない場合でもです。

これまで、FDAはスタンドアロンハードウェアメーカーからの市場前タバコ申請（PMTA）を無視し、通常はコンビニやガソリンスタンドで販売される充填デバイス（使い捨てを含む）に焦点を当ててきました。

本日の決定は、同 Agencyがオープンシステムハードウェア製品やボトル入りeリキッドの消費者に特化した、ベイプショップ/オンラインセグメントの市場で人気のある製品を追求する意向を示す明確な指標です。

FDAが自らの調査結果を誤引用してSMOK製品の禁止を正当化する

Agencyの行動の正当化は二つの理由からなります。第一に、製品は「無許可の」製品を含む任意のeリキッドと共に使用できることです。Agencyは、非タバコフレーバーでのベイピング製品を承認しておらず、いかなるフレーバーのボトル入りeリキッドも承認していません。第二に、Agencyは、多くの若者が拒否されたSMOK製品を使用していると述べています。

これらの理由から、FDAのプレスリリースによれば、Agencyは「製品のマーケティングを許可することが公衆衛生の保護に適切であることを示す十分な証拠が欠如していると判断した」としています。

プレスリリースでは、FDAは、National Youth Tobacco Surveyにおいて、十代の回答者がSMOKを好むブランドとして頻繁に挙げたと主張しています。FDAは、SMOKが「現在の若者の電子タバコユーザーの中で6番目に一般的に報告されたブランドであり、11.3%の中高生が過去30日間にSMOK製品を使用した」と述べました。

しかし、AgencyはNYTSの結果を誤引用しています。SMOKを挙げたのは、ベイピングをした学生の11.3%であり、すべての学生の11.3%ではありませんでした。すべての調査対象学生の中でSMOKを挙げたのは1%未満です。

アメリカベイパー製造協会（AVM）は、プレスリリースの回収または訂正を正式に要求したと発表しました。

オンラインのプレスリリースは、この文章が印刷された午後4時20分の時点で訂正されていませんでした。