SMOKは第五巡回裁判所でFDAの拒否に対して控訴します。

SMOKの vaping 製品の製造業者とテキサスの vape 配布業者は、今週早くに発行された FDAのマーケティング拒否命令 (MDO) に対して appeal を行いました。審査請願は昨日、Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. とダラスに拠点を置く Worldwide Vape Distribution の弁護士によって第5巡回控訴裁判所に提出されました。

この appeal では MDO が恣意的である、気まぐれである、裁量の乱用である、そして実質的な証拠によって支持されていないと主張しています。原告は裁判所に対し、FDAの拒否を無効化し、中止するよう求め、裁判所がこの事件を決定するまで FDA の執行を保留するよう求めています。

1月3日、同じ控訴裁判所は 2つの e-liquid 製造業者の審査請願を認可した(MDOに対して appeal しました)。裁判所は、Triton Distribution と Vapetasia によって提出された前市場タバコ申請 (PMTAs) に対する新たな FDA の審査を命じ、同機関の無謀な規制慣行を厳しく非難しました。

オープンシステムvape に対する最初の FDA マーケティング拒否

FDA に拒否された SMOK 製品はすべてオープンシステム製品であり、つまり e-liquid を含まないということです。ごく小さな FDA に認可された vaping 製品のリスト には、デバイス、アクセサリー、またはボトル入りの e-liquid を含むオープンシステム製品は含まれていません。

現在まで、FDA はスタンドアロンハードウェアの PMTA に関する決定を回避し、代わりに、通常はコンビニエンスストアやガソリンスタンドで販売されるプリフィルドポッドおよびカートリッジベースのデバイスや使い捨て製品に焦点を当ててきました。オープンシステムデバイスは、vape ショップやオンライン利用者に好まれています。

この MDO は、FDA Deeming Rule に関して興味深い問題を提起します。これは、同機関がニコチンを含む vape 製品だけでなく、スタンドアロンの vaping デバイスおよびその「コンポーネントと部品」に対する規制権限を主張するもので、これらをすべて FDA が「タバコ製品」と定義しています。

オープンシステム vaping 製品は、CBD e-liquid やニコチンを含まず、FDA のタバコ製品センターの規制を受けない他の製品とも使用できます。

SMOKはPMTAに3000万ドルを費やした

SMOKはプレスリリースで、拒否された製品の PMTA 完成に 3000 万ドル以上を費やし、600,000 ページ以上の証拠を作成したと述べています。その中には、「強固な有害および潜在的有害成分エアロゾルテスト、in vitro毒性試験および毒性分析、加速および24ヶ月の保存と安定性テスト、および製品の潜在的な乱用責任プロファイルをテストするための厳密な臨床薬物動態研究」が含まれます。

SMOKの親会社であるShenzhen IVPS Technology Co., Ltd.のCEOであるウェルファー・オヤンは、「ニコチンを含むe-liquidを使用せずに販売されるこれらのオープンシステムデバイスに対するマーケティング拒否命令を正当化するために、FDAは、製品の取扱説明書がこれらのデバイスと互換性がないと特に警告しているe-liquidフォーミュレーションでのデバイスのテストから孤立したデータを選別し、これらの製品の圧倒的に肯定的な毒性および安全性プロファイルを無視していることに非常に懸念しています。」と述べています。

SMOKはまた、プレスリリースの中で、FDAがSMOKブランド製品の若者の使用に関して誤解を招く主張を行い、実際に選んだ中高生の数よりも多くの学生がSMOKを選んだかのように示唆したと指摘しました。

数十の vaping 製造業者が 連邦裁判所での MDOに対する挑戦を行っています が、多くのケースはまだ進行中です。