SMOK、第五巡回裁判所でFDAの拒否に対して控訴

SMOKのベイピング製品の製造業者とテキサスのベイプディストリビューターは、今週の初めに発行された22のSMOKハードウェア製品に対するFDAのマーケティング否認命令（MDO）に対して上訴しました。審査請願は、Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd.およびダラスを拠点とするWorldwide Vape Distributionの弁護士によって、昨日第5巡回控訴裁判所に提出されました。

上訴は、MDOが恣意的で気まぐれであり、裁量の乱用であり、実質的な証拠に裏付けられていないと主張しています。原告たちは、裁判所にFDAの否認を無効にし、裁判所が事件を決定するまでFDAの執行を停止するよう求めています。

1月3日、同じ控訴裁判所は、彼らのMDOに異議を唱える二つのeリキッド製造業者のために審査請願を認めました。裁判所は、Triton DistributionとVapetasiaが提出したプレマークトタバコ申請（PMTAs）の新しいFDAレビューを命じ、規制機関の無謀な規制慣行を厳しく非難しました。

オープンシステムベイプに対する最初のFDAマーケティング否認

FDAに拒否されたSMOK製品はすべてオープンシステム製品であり、eリキッドを含まないことを意味します。FDAが承認したベイピング製品のリストには、デバイス、アクセサリー、またはボトル入りeリキッドを含むオープンシステム製品は含まれていません。

これまで、FDAはスタンドアロンハードウェアのPMTAsに関して決定を避け、通常はコンビニエンスストアやガソリンスタンドで販売される、プリフィルドポッドおよびカートリッジベースのデバイス、使い捨て製品に焦点を当ててきました。オープンシステムデバイスは、ベイプショップやオンライン消費者に好まれています。

MDOはFDAの規制ルールに関して興味深い問題を提起しています。このルールでは、機関がニコチン含有のベイプ製品だけでなく、スタンドアロンのベイピングデバイスやその「コンポーネントおよび部品」に対しても規制権限を主張しており、すべてをFDAは「タバコ製品」と定義しています。

オープンシステムのベイピング製品は、CBD eリキッドやニコチンを含まない他の製品と一緒に使用することもでき、FDAタバコ製品センターによる規制を受けていません。

SMOKはPMTAに3000万ドルを投資した

SMOKはプレスリリースで、拒否された製品のPMTAを完成させるのに3000万ドル以上を費やし、「有害および潜在的に有害な成分エアロゾルテスト、in vitro毒性試験および毒性分析、加速および24か月の保存・安定性試験、および製品の潜在的な乱用責任プロファイルをテストするための厳格な臨床薬物動態研究」を含む60万ページ以上の証拠を生成したと述べています。

SMOKの親会社であるShenzhen IVPS Technology Co., Ltd.のCEO、Welfer Ouyangは、「ニコチン含有のeリキッドなしで販売されるこれらのオープンシステムデバイスに対してマーケティング拒否命令を発行する正当性を説明するために、FDAがこれらのデバイスのテストにおいて教本で明示的に互換性がないと警告されているeリキッドの配合を用いて、孤立したデータを選別し、これらの製品の圧倒的にポジティブな毒性および安全性プロファイルを無視していることに非常に懸念しています」と述べました。

SMOKはまた、プレスリリースで、FDAがSMOKブランド製品の若者による使用について誤解を招く主張をし、中高生の中で実際に選ぶ人よりも多くの生徒がSMOKを選んだかのように暗示していることを指摘しました。

数十のベイピング製造業者がMDOを連邦裁判所で挑戦していますが、多くの事件はまだ進行中です。