FDAは、プレマーケットたばこ製品申請（PMTA）を取り巻く規則を再考する計画があると述べており、現在の2021年の枠組みを置き換えることを検討するために新しい規則の策定を開始することも含まれています。
9月28日の発表の中で、FDAはそのレビューがルールの実施経験、最近の司法の発展、FDAが「違法で規制されていない市場」と呼ぶものの成長、および新製品の導入ペースによって駆動されていると述べました。agencyは提案する意向のある具体的な変更を特定したり、置き換えルールを発行するためのタイムテーブルを提供したりしませんでした。
現在のPMTA規則は、2021年11月4日に発効しました。この規則は、申請の内容と形式に関する詳細な要件を確立し、FDAのレビュー手順を法文化し、販売承認を受けた製品のための市販後報告要件を作成しました。この規則はまた、新しいたばこ製品が販売の法定基準を満たすかどうかを判断するためにFDAが使用する情報を申請者が提供することを要求しています。
この規則が採用されたとき、FDAはPMTAの提出とレビューの効率を改善することを目的としていると述べました。5年後、agencyは市場条件とシステムに対する経験が新しい枠組みの検討を促していると述べています。
この発表は、9月2日にHelix Innovations LLC、NJOY LLC、テキサス食品および燃料協会、2つのテキサス小売業者によって提起された訴訟に続いています。原告は、テキサス州北部地区の米国地方裁判所で2021年のPMTAルールに異議を唱えており、その取消しを求めています。Helixはニコチンポーチを製造し、NJOYはニコチンベイピング製品を製造しています。
PMTAレビューを支配する連邦法は、機関が「可能な限り迅速に」行動しなければならないと述べており、法令に基づく申請を受理してから180日以内に行動しなければなりません。原告は、FDAの現在の枠組みが受理および提出レビューを通じて180日間の時計の開始を不法に遅らせており、彼らの申請に対する決定が法定期間よりも substantially longer かかっていると主張しています。
法令はまた、FDAに新しいタバコ製品を承認することが「公衆衛生の保護に適切であるか」を判断することを要求しています。その判断は、タバコ使用者と非使用者の両方を含む全体としての集団へのリスクと利益を考慮し、既存の使用者が止めて、非使用者が始める可能性を考慮しなければなりません。
現在のところ、FDAはレビュープロセスに何も変更がないと述べています。機関は、新しい枠組みを評価している間、既存の法律に基づいてPMTAを処理し、決定を発行し続けます。FDAはまた、将来の変更は適用される法律に従い、公開の意見を求める機会を含むと述べています。
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