第9巡回区がFDAのフレーバー付き vape 拒否を支持、PMTAルールを巡って裁判所が分かれる

連邦控訴裁判所は、MH Global LLCによるFDAのフレーバー付き電子タバコ製品のマーケティング拒否命令（MDO）に対する異議を却下し、申請者がフレーバー付き製品がタバコ味の代替品以上の利益を提供することを示す必要があるという機関の要件を支持しました。

8月18日の第9巡回区判決は、食品医薬品局がフレーバー付き電子タバコの市場前レビュー基準を適用する方法に関して連邦控訴裁判所の間に著しい対立がある中でのものです。MH Globalの判決の1日後に、第5巡回区が重要な手続き問題について反対の結論を出しました。

MH Globalは、Streamline Vape Co.として事業を行っており、FDAの市場前タバコ製品申請（PMTA）の拒否に異議を唱えました。第9巡回区は、タバコ制御法が機関に対して、フレーバー付き製品がタバコ味の製品よりも喫煙停止または切り替えの利益を生むことを示す信頼できる製品固有の証拠を要求することを許可すると述べました。

FDAは、MH Globalがフレーバー付き製品が、機関が若者の開始リスクが増加すると考えることを相殺するのに十分な追加の利益を提供する証拠を提供していないと結論づけました。裁判所によれば、MH Globalは無作為化対照試験、縦断的研究、または同様に信頼性の高い証拠を提供せず、比較上の利点を確立できませんでした。

そのアプローチは、FDAの「比較効力」基準を反映しています。フレーバー付き電子ニコチン供給システム（ENDS）に対する機関のアプローチを説明するFDA技術レビュー文書は、証拠は成人喫煙者に対する潜在的な利益が若者へのリスクを上回ることを示すのに、十分に信頼できるものである必要があると述べています。

MH Globalは、FDAがまず通知と意見募集のルール策定を経ずに比較効力の要件を課すことはできないと主張しました。第9巡回区はその主張を却下し、8月10日に公表したDrip More LLC対FDAの判決に大きく依存しました。

Drip Moreでは、第9巡回区は、FDAが個々のPMTAを決定する際に正式なルール策定を通じて基準を作成することなく比較効力を適用できると判断しました。裁判所はその要件を、タバコ制御法の「公共の健康を保護するにふさわしい」という基準の一部と見なしました。

しかし、第5巡回区は今や逆の立場を取っています。

8月19日のNicQuidと6つのその他の統合された異議に関する判決において、第5巡回区の3人の判事は、FDAの比較効力の要件が、無限の申請者グループに影響を与える実質的なルールとして機能すると結論づけました。裁判所は、そのため機関はそれを施行する前に行政手続法の通知と意見募集のルール策定プロセスを使用する必要があると述べました。

第5巡回区は、企業の請願を認め、彼らのMDOを無効にし、申請をFDAに戻しました。

この対立は、最高裁が意図的に未解決のまま残した問題に関係しています。2025年4月のFDA対Wages & White Lion Investmentsの決定において、最高裁はTriton DistributionおよびVapetasiaに対するFDAを支持しましたが、比較効力政策が通知と意見募集の手続きを必要とする実質的なルールであるかどうかは決定しませんでした。

MH Globalの判決自体は未発表で前例的なものではありません。しかし、Drip Moreは公表された第9巡回区の意見であり、その回路内のルールを確立します。第5巡回区は、行政手続法の問題について逆の立場を採用し、FDAのフレーバー付き電子タバコのレビュー政策は矛盾する連邦控訴解釈の対象になっています。