控訴裁判所がMyblu MDO控訴に関する判断を分ける

連邦控訴裁判所は、今日、myblu電子タバコ製品に関する裁定を分割し、製造業者Fontem USのFDAによるmybluデバイスおよびタバコ風味のリフィルポッドのマーケティング拒否に対する審査の請願を認めたが、タバコ以外の風味のmybluポッドに対する会社の請願は却下された。

2022年4月8日、FDAはmybluデバイス、いくつかのタバコ風味のリフィルポッド、そして名称が明らかにされていない他の風味のポッドに対してマーケティング拒否命令（MDO）を発行した。これらは現在マーケティングされていないためMDOでは名前が挙がらなかった（FDAによって機密と見なされている）。(控訴にはmybluメンソールリフィルは含まれておらず、そのリフィルは先月までMDOを受けていなかったため、Fontemがそうするかどうかは別に控訴する必要がある。)

Fontem USは2022年5月6日にコロンビア回路地区の米国巡回控訴裁判所に審査の請願を提出した。口頭弁論は2023年1月25日に裁判所で行われた。

今日、三人の裁判官パネルによる全会一致の決定で、裁判所はFDAがmybluデバイスおよびタバコ風味のリフィルポッドに対するマーケティング拒否命令（MDO）の中で「公衆衛生の理由による拒否のために必要な分析を行っていなかった」と判断した。むしろ、裁判所は、「5つの非常に技術的な欠陥を特定した」だけであり、「欠陥がFontemの無香料製品の全体的な公衆衛生の結果にどのように関連しているのかを説明したことはなかった」と述べた。

（奇妙なことに、この決定はNeomi Rao判事によって執筆され、mybluタバコ風味ポッドを一貫して「無香料」と表現している。これは判事（または裁判所全体）の電子液体が自然にタバコの味がすると誤解していることを反映しているようだ。すべてのmybluタバコ風味製品には人工タバコ風味が混入されており、同社は無香料製品を販売していない。プロピレングリコールおよび植物性グリセリン（低レベルのニコチンと混合）は、特に言うべき本当の味はない。）

裁判所は、FDAが製品基準を創出することを拒否したため、個々の製品が「公衆衛生の保護に適切であるかどうかを示すために必要な「全体的な分析」を回避しようとしたことを非難した。定義された製品基準がない限り、裁判所は、各マーケティング拒否についてその説明を徹底する必要があると言った。

「法定権限の下で、FDAは「製品の有害成分を排除または減少させる」ための要件を課すことができる。タバコ製品の「構造、成分、材料、添加物、構成成分、…および特性」を管理するために。タバコ製品の「テスト」を要求すること。及びそのテストの結果が特定の基準を満たすことを要求する」とRao判事は書いた。「そのような基準を満たさないことは申請を拒否する理由となり、公共衛生のバランスをとる必要はない。しかし、FDAがそのような規制を制定しておらず、代わりに公衆衛生の観点からFontemの申請を評価することを選択したため、製品の利点を含むすべての関連する公衆衛生の考慮事項を考慮しなければならない。」

タバコ以外の風味のmyblu製品については、裁判所はFDAの判断を信頼して、フレーバー付きの電子タバコは「若者に対して重要な魅力があり、若者がそのような製品を始めることに関連している」とし、Fontemがフレーバー付き製品が要求される公衆衛生基準を満たしていることを証明する十分な証拠を提供しなかったと述べた。これは、昨年、他の小規模製造業者のMDO控訴を拒否した以前のD.C.回路パネルによって使用されたものと同様の推論だった。

Fontem USは、タバコ以外のポッドのMDO控訴を追求することを選択した場合、2つの選択肢を持っている：すべてのアクティブな裁判官が再審理を行うen banc再審理を巡回裁判所に請願するか、最高裁判所に控訴することだ。同社はさらなる控訴を追求する余裕がある。FontemはImperial Brands（旧Imperial Tobacco）の子会社であるが、実際にそうするかどうかは不明である。

数十の電子タバコ製造業者がFDAのマーケティング拒否命令に対して裁判で挑戦している。特に、Triton DistributionのMDO控訴のen banc再審理においてまもなく決定が期待されている。