2年間の恥ずかしい時期の後、FDAはJuulの拒否命令を撤回しました

約2年後、 市場からすべてのJuul製品を撤去するよう指示されていたはずの毒性に関する懸念に関連して、FDAはマーケティング拒否命令（MDO）を撤回し、Juul Labsのマーケティング申請を再び科学的レビューに戻しました。

2022年6月23日、FDAタバコ製品センターは、Juulのプレマーケットタバコ申請（PMTA）が「製品の毒性プロファイルに関する十分な証拠が欠如しており、製品のマーケティングが公衆の健康を保護するために適切であることを示すことができなかった」と発表しました。

今日、同機関は プレスリリースの中で、「電子タバコ製品に関するさまざまな科学的問題についての経験が増え、他の製造業者の電子タバコ製品に関するMDOの訴訟結果が新たに出ている」と述べました。 

これらの理由から、元のPMTA審査は不十分と見なされ、Juulは再度承認のチャンスを得ることになります—これはさらに2年か、それ以上かかる可能性があります。 

「MDOの撤回は承認でも拒否でもなく、申請が承認されるか拒否されるかを示すものではない」と同機関は今日述べました。「MDOの撤回は申請を保留状態に戻し、FDAによる実質的なレビューの下に置きます。」

FDAの恥：自らの命令を停止することを余儀なくされた

2022年のMDOは、 JUULデバイスと、3％および5％の強度のバージニアタバコおよびメントールポッド—すべてのJuulのアクティブ製品—に関して言及され、小売業者や流通業者に対し、棚から撤去するよう助言しました。「MDOの対象となる製品は、アメリカ合衆国で販売されたり配布されたりしてはならず、さもなければFDAが執行措置を取る可能性があります」とFDAは2022年の プレスリリースで警告しました。

その翌日、命令は 連邦裁判所によって保留されました。Juulは、FDAがJuulの申請を拒否するための前提条件として使用した問題に関する証拠の数千ページを無視したと主張しました。

2週間後、FDAは恥ずかしい思いをしながら方針を転換し、 自らの拒否命令を保留する行政的な保留を発行しました。同機関は、「JUULの申請に特有の科学的問題があり、追加のレビューが必要であると判断しました」と述べました。 

その後、同機関は2年間、事務所を白紙に戻し、科学的レビューを最初から始めることが最善であると判断しました。 

FDAは大きな政治的問題を抱えている

Juul Labsの裁判資料の中で、同社はFDAが政治が科学的判断を上回ることを許可したと非難しました。同機関は「若者の電子タバコに対する責任をジュールに押しつけるのが政治的に便利になったとき」に、議会からの「途方もない政治的圧力」の後に急いで拒否命令を出したと同社は裁判所に話しました。

FDAがMDOを発行する前日のこと、上院議員ディック・ダービン（D-IL）は プレスリリースの中で、FDA長官ロバート・カリフが市場からJuulのような無許可の電子タバコ製品を撤去できなければ辞任すべきだと述べました。「カリフ長官は子供たちを守るために仕事をするか、辞退すべき時です」とダービンは言いました。

実際、タバコ対策グループや民主党の政治家たちは、政治的勝利としてFDAの拒否を公然と祝福し、彼らがその決定に影響を与えたと自慢しました。 

電子タバコおよび喫煙者の減害に長年反対してきたイリノイ州下院議員ラジャ・クリシュナモーティは、PAVe（親たち対電子タバコ）によって主催された祝賀ウェビナーに参加し、FDAの決定に「心を打たれ」、FDA長官ロバート・カリフに「仲間」がいることに「非常に喜んでいる」と語りました。