FDAがタバコ風味のビディスティックのPMTAを却下しました

FDAは本日、タバコ風味のBidi Stick-Classic使い捨てヴェイプに対してマーケティング拒否命令（MDO）を発表しました。この決定は、同機関が風味付きBidi Vapor製品のマーケティング申請に対する裁判所による二度目のレビューを続けている間に出されました。

FDAのプレスリリースによると、Bidiの前市場タバコ申請（PMTA）は「タバコ製品を使用する人々に対して全体的なネット利益を示さず、健康リスクに対処するための十分な証拠が欠如している」とのことです。

Bidiは2020年に複数の使い捨てヴェイプのPMTAを提出し、2021年9月にMDOを受け取りました。Bidiはそれに対する拒否をエレヴンスサーキット裁判所に即座に控訴し、2022年8月には裁判所がBidiに有利な判決を下しました（他の五つのヴェイプ製造業者と共に）。FDAは拒否されたBidi PMTAを再審査するよう命じました。Bidiの風味付き製品は依然としてFDAのレビュー下にあります。

以前のFDAによるタバコフレーバーのクローズドシステム製品の拒否は、機関にとって良い結果をもたらしていません。2022年4月、FDAタバコ製品センターがFontem USに対してmybluデバイスといくつかのタバコフレーバーのリフィルポッドに関してMDOを発行しました。昨年の8月、コロンビア特別区控訴裁判所はFontemに対するデバイスとタバコフレーバーのリフィルの判決を下しましたが、非タバコフレーバーのリフィルに関するFDAの拒否を支持しました。

FDAはまたJuul LabsにMDOを発行しました。2022年6月に、タバコフレーバーのJUULリフィルポッドを含むすべてのJUUL製品を市場から撤去するよう命じました。しかし、その後すぐにD.C.連邦控訴裁判所がFDAの拒絶を保留しました。その後、機関は後退し、第二の科学的レビューを自主的に命じました。

FDAのタバコ製品センターは合計7つのeリキッドベースの電子タバコデバイスを承認しました。それは、2016年に自ら電子タバコに関する規制権限を
付与してからです。承認されたすべての製品はタバコフレーバーで、リフィル可能な製品はありません。すべては、3つの主要タバコ企業—アルトリアグループ（NJOY）、日本たばこ産業（Logic）、R.J. レイノルズ/ブリティッシュ・アメリカン・タバコ（Vuse）に所有されている製造業者によって製造されています。

現在のFDAタバコ製品センターのディレクターブライアン・キングが2022年7月に任命されて以来、FDAは電子タバコ製品を承認していません。

数十の電子タバコメーカーがFDAのマーケティング拒否命令に対して法廷で異議を唱えています。二つの連邦控訴裁判所が、この機関に対して判決を下しており、今月初めには第五巡回区裁判所の画期的なトリトン配信決定が含まれています。