連邦裁判所、FDAに対する6件のMDO控訴で不利な判決を下す

連邦控訴裁判所は、昨日、独立した電子タバコ産業にとって初の大勝利をもたらしました。裁判所は、FDAが6つの小規模製造業者にマーケティング拒否命令（MDO）を発行した際に不適切に行動したと判断しました。この決定は、MDOを無効とし、FDAに企業の市販前タバコ申請（PMTA）の新たな審査を開始させることになります。

第11巡回控訴裁判所の3人の裁判官で構成されたパネルは、MDOが恣意的で気まぐれであると2対1で判断しました。なぜなら、代理機関は申請書に提出された小規模企業のマーケティング計画を考慮しなかったからです。6社は次の通りです:

これらの企業は、2021年9月にFDAからMDOを受領し、その後すぐに裁判所に見直しの請願を提出しました。企業側の弁護士は、そのうち4社が2月に裁判所から差止令を受けた後、3人の裁判官による口頭弁論に参加しました。この6つのケースは決定のために統合されました。

裁定：FDAはマーケティング計画を無視した

この裁定は、控訴裁判所の多数がFDAが製造業者のマーケティング計画を無視したという主張を認めた初めてのケースとなりました。2020年9月9日のPMTA提出期限前、FDAは製造業者に対してマーケティング計画が審査中に考慮されると保証していました。しかし、代理機関が標準的なPMTA拒否を発行し始めた時、その決定は、フレーバー付き製品が公衆の健康に利益をもたらすことを証明する特定の研究が不足していることのみに基づいてされました。

第5巡回控訴裁判所の7月18日のトライトン・ディストリビューションとベイパテイアに対する判決では、多数派はFDAにマーケティング計画を検討する義務がないと述べました。その1週間後、D.C.巡回控訴裁判所はFDAがマーケティング計画を見直さないという決定は「無害な誤り」であると判決を下しました。なぜなら、代理機関に異議を唱えた4社が「提出した計画の個別審査がどのように違いをもたらすことができたのか特定できなかった」からです。

しかし、第11巡回控訴裁判所の昨日の裁定では、裁判所のチーフ・ジャッジであるウィリアム・プライヤーとジャッジ・アンドリュー・ブラッシャー（ともに共和党の大統領によって任命）は、この点でFDAに反対する判断を下し、FDAの製造業者への指針が、企業の未成年者への販売を防ぐための計画を見直さないという代理機関の最終的な拒否と矛盾していることを指摘しました。

FDAは、裁判所に対してアムバンケの再審を求めることを選択するかもしれません。これは第11巡回全体による控訴の再検討です。そうなると、裁判所の判決が変更される可能性があります。変更されなければ、6つの企業のPMTAは再度FDAに戻り、再審査されることになります。

代理機関が同じ結論に至る可能性が高い（フレーバーが否認の事実上の理由と見なされる限り）にもかかわらず、これら製造業者のPMTAはおそらく審査キューの後ろに移ることになり、別のMDOのラウンドと戦う前に追加数年の販売期間を持つことになる可能性があります。

「この決定は、今日市場に出ている電子タバコ製品の99.9%を禁止しようとするFDAの試みをさらに複雑にすることになります」と、アメリカ・ベイパー製造業者協会のグレゴリー・コンリーはVaping360に語りました。「タバコ規制法は、裁判所が公選されていない官僚の知恵を通常重視していた時代に書かれましたが、幸運なことに、連邦の裁判官は反撃を始めています。」

この裁定は、控訴裁判所の間での対立を生み出します。それは最終的に最高裁が介入して対立する下級裁判所の決定を調整することにつながる可能性があります。今日発表されたReasonの記事で、ケース・ウェスタン・リザーブ大学の法学教授ジョナサン・アドラーは、FDAの電子タバコ規制が「すぐに最高裁の審査対象となるかもしれない」と指摘しました。

「FDAが手に負えないほど政治的に利用され、議会のメンバーが執拗な反電子タバコおよび反産業キャンペーンに対して健全な改革を推進しようとしない限り」とグレゴリー・コンリーは言います、「電子タバコ産業の未来は最高裁によって決定されるかもしれません。」

ロビン・ローゼンバウム裁判官の反対意見：早く終わらせてしまえ

孤立した反対者であるロビン・ローゼンバウム裁判官（オバマ大統領によって任命）は、基本的にFDAはこれら製造業者の申請を2回目に拒否する義務があるため、なぜ苦痛を長引かせる必要があるのかと述べました。

「私は、FDAに戻しても意味がないと思います。ここで注目している誰もが知っている、FDAが新しいフレーバー付き電子タバコ製品が公衆の健康を保護するために適切かどうかを評価するために確立した枠組みに基づいて、FDAが申請を拒否することを行うのです」とローゼンバウム裁判官は書きました。「この無駄な活動に従事することは、避けられない結果を遅らせるだけであり、その過程で関与するすべての人々に不必要な時間、労力、財政的コストを強いることになります。」

彼女の反対意見には、キャンペーン・フォー・タバコ・フリー・キッズの宣伝から直接コピーされた可能性のある主張が含まれており、フレーバー付き電子タバコ製品を市場から排除するというFDAの明示されていないが明白な目標に同意していることを示しました。

ロゼンバウム判事の異議は、トライトン事件における大多数の第5巡回区の意見や、D.C.巡回区での禁酒法に対するプロビジョン・ベイパーと3人の共同申立人に対する全会一致の判決を思い起こさせます。判事たちは概して、フレーバー付きの電子タバコ製品が公共の健康にとって全く有益である可能性について考慮することには興味がないようです.

実際、昨日の判決での2人の大多数の判事も同様の意見を共有しているようです。彼らは、自分たちの決定は法律的なポイントに基づく技術的な決定であり、電子タバコを支持する投票ではないことを説明するために努力しました.

「管理当局が関連するマーケティングおよび販売アクセス制限計画を無視することが恣意的かつ不合理であったとの結論は、差戻しにおける異なる結果を義務付けるものではありません」と、プライヤー判事は多数意見で書いています。「私たちは、異議が表明した青少年に対する深刻なリスクに関する記録にカタログされた証拠を認め、その上で、管理当局は差戻しにおいてタバコ会社の申請に提出されたマーケティングおよび販売アクセス制限計画がそれらのリスクを上回らないと結論付ける可能性があるかもしれません。私たちは道徳的判断は下しません—手続き的な判断だけです。」

第11巡回区はアトランタに位置し、アラバマ州、フロリダ州およびジョージア州の連邦控訴を扱っています。昨日勝利した6社のうち5社はフロリダ州からのものです。6社目のポップ・ベイパー社はジョージア州に本社を置いています.