小規模なVape企業がFDAにPMTAの締切を延長するよう求める

小規模な vaping 製造業者と業界団体のグループは、FDA に対して 9 月 9 日の PMTA 締切を 180 日間延期する許可を連邦裁判所に求めるよう要請しました。企業は、コロナウイルスのパンデミックによりプロセスの遵守が妨げられていると述べています。申請期限まで残りわずか2週間です。

要請は、ワシントン D.C. の法律事務所ケラー・ヘックマンのアジム・チャウドリーによって昨日提出された「市民請願」の形で行われました。請願書の背後にいる企業や団体からの20人の個人によって提供された宣言が含まれていました。

2020年5月12日のPMTA締切は、FDAが4番目の巡回控訴裁判所と米国地方裁判所のポール・グリム判事からの許可を受けた後、9月9日まで延期されました。これは、3月31日に延期を要請したと述べています。これは、コロナウイルス危機によって生じた「特異な状況」を挙げています。

新たな要請書の中で、FDAが前回の延期のために挙げた理由は依然として当てはまると、ベーピング業界の請願者は述べています:

さらに、小規模な vaping 製造業者は、4 月に直面していた以上の追加の課題に直面していると彼らは述べています。パンデミックにより多くの vaping ビジネスが長期間閉鎖を余儀なくされているため、PMTAの準備に充てる収入が減っています。

“COVID-19の発生以来、小規模な製造業者は収益の大幅な減少を経験しています（例：20%〜60%の範囲）、および店舗の閉鎖により、PMTAプロセスに専念できる財源が制限されています。…日々生き残るために、これらの企業はテスト、コンサルティング、法律相談、科学専門家にかける支出を削減せざるを得なくなっています。”と請願者は述べています。

タバコ会社とは異なり、小規模なベイプビジネスは、FDAへの蒸気製品のマーケティング申請を資金提供するための信頼できる収入源がありません。ベイプ製品の販売は、ベイプ会社の唯一のビジネスであり、彼らの製品は主にベイプショップで販売されており、その店舗は—タバコが販売されるコンビニエンスストアやガソリンスタンドとは異なり—健康危機の間に一部または完全に閉鎖されていました。

請願者は、PMTAの締切の延長を「善意で」PMTAの締切を守ろうとしている「特定の小規模な蒸気製品製造業者」にのみ認めるようFDAに要請しています。具体的には、期限の延期を受ける製造業者は、「文書およびその他の証拠を通じて」次のことを示さなければならないと彼らは述べています:

“FDAがCOVID-19による追加の延長を求めない場合、これらの小規模ビジネスは、期限が切れた後に事業を続けることを強いられる可能性が高く、数千人の従業員を解雇しなければならなくなるだろう。”と請願者は述べています。“さらに、より危険な可燃性タバコから離れるためにオープンシステムに依存している成人喫煙者は、これらの製品にアクセスできなくなるでしょう。現在、ベイピング製品に対する制限（例：フレーバーバン）がある中、元喫煙者が再びタバコに戻っている証拠が増えているため、これらの小規模ビジネスには、完全なPMTAを組み立てて提出するための十分な時間が与えられることが重要です。”

FDAは、小規模な vaping ビジネスに延期を認める場合、再び連邦裁判所に許可を求めなければなりません。これは、メリーランド州の米国地方裁判所のポール・グリム判事が昨年、当時のPMTA締切は不適切に決定されたと裁定したからです。グリム判事は締切を2020年5月12日に変更し、その後、期限を9月9日に移動することを許可しました。FDAがPMTAプロセスに対して行う変更は、現在グリム判事によって承認されなければなりません。

市民請願書とは何ですか？

FDAへの市民請願は、一般市民（企業を含む）がFDA委員長に「規制や命令を発行、修正、または撤回する」よう要請したり、「他の形の行政行動を取るまたは取らないようにする」ことを求めることを可能にします。法律により、当局は要請に応じなければなりません。市民請願は、製薬会社がFDAにジェネリック医薬品の申請を延期するよう要請するためにしばしば使用されます。

2017年5月、vape会社NJOYは市民請願を利用してFDAにデーミングルールの実施、すなわちプレマーカットタバコアプリケーション（PMTA）締切の延期を求めました。2ヶ月後、新しいFDA委員長スコット・ゴッドリーブは最終的なPMTA締切を4年間延期することを発表しました（その日付は変更されています）。市民請願がゴッドリーブの決定に影響を与えたかどうかは不確かです。