FDAにうんざりした大手タバコ業界が核攻撃を行う

アルトリアグループの電子タバコ子会社NJOYは、FDAがNJOYの電子タバコ製品の販売決定を遅らせることによってたばこ規制法に違反したとして、連邦訴訟を提起した。 

この訴訟は、NJOYと3つの地元企業が、米国西部ルイジアナ州の連邦地方裁判所に2021年8月21日に提起したもので、FDAがNJOY DAILY製品のフレーバーに対する販売拒否命令（MDO）の監視レビューのための控訴を、アルトリアが拒否に挙げられた主要な欠陥に対応してから3年近くも棚上げしていたと非難しています。 

訴訟が提起された同日、アルトリアはFDAの承認を受け取る前に、新しいニコチンポーチブランドを発表すると発表しました。競合タバコ会社R.J.レイノルズも、FDAからの事前販売承認なしにフレーバー付き使い捨て電子タバコを発売しました。

アルトリアはNJOYのPMTAに対するFDAの拒否を“ポケットビート”と呼ぶ

2022年6月10日、FDAはNJOY DAILYのマーケティング承認をリッチタバコフレーバー（4.5および6パーセントのニコチン濃度）に関して与えました。同じ日に、機関はBLUE + BLACK BERRY（4.5および6パーセント）、ウォーターメロン（4.5パーセント）、トロピカルツイスト（4.5パーセント）フレーバーのDAILYの承認を拒否しました。(FDAは当時、メンソール風味のDAILY製品のPMTAを保留にしましたが、2024年6月21日に承認を与えました)

タバコ規制法は、アルトリア（当時はフィリップモリスとして知られていた）が主導して策定したもので、販売前タバコ申請（PMTA）に対してFDAの決定を180日以内に下すことを義務づけています。NJOYのフレーバー付きDAILYの拒否に対する監視上訴は、ほぼ3年前に提出されました。他の多くの企業のPMTAも、2020年9月9日のPMTA提出期限前からもレビュー中のまま残っています。

NJOYは、上訴の解決がなされないことは“FDAがフレーバー付き製品を禁止する違法な事実上の製品基準”を反映するかもしれないと述べています。また、同社はフレーバー付き製品のPMTAを拒否した際に、FDAが同社のマーケティング計画や広範な科学的証拠を無視したことも指摘しています。

同社は、FDAにフレーバー付きDAILY製品が成人喫煙者による完全な切り替えを促進することを示す縦断的コホート研究を提供しました。NJOYは、情報自由法（FOIA）リクエストで入手したFDA文書が、タバコ製品センター（CTP）の“科学局の疫学スタッフが、NJOYがフレーバー特有の欠陥に適切に対処したと結論づけ、BLUE + BLACK BERRY、ウォーターメロン、トロピカルツイストフレーバー製品が喫煙 cessation (禁煙)率の向上に関連付けられていた”ことを示していると述べています。

NJOYによると、FOIA文書はまた、FDAの健康コミュニケーションおよび教育局が“NJOYのマーケティング計画における措置が、最近の販売承認が与えられた計画で使われた措置を超えており、青年の始めにもっていく可能性に関する懸念を軽減するものである”と結論付けたことを示しています。

NJOYは、FDAからの更新を求めましたが成功せず、上訴が進行中の間にフレーバー付き製品の販売を続けることが許可されているかをFDAに尋ねた際、回答も得られませんでした。

“この裁判所がFDAにNJOYの監視上訴に関して何らかの決定を下されない限り、”とNJOYが裁判所に提出した意見書は述べています。“原告たちはFDAの試みたポケットビートによる継続的な損害を被り続けるでしょう。FDAが内部レビューを利用して製造業者を規制の宙ぶらりんに永遠に閉じ込めることはできないため、原告たちはこの裁判所から救済を受ける権利があります。”

NJOY訴訟は、控訴裁判所が地方裁判所の判決に対するいかなる異議を聴くかもしれないため、ルイジアナ州に提起されたと思われます。この控訴裁判所は、電子タバコの原告に対して非常に同情的であった。 

アルトリアとレイノルズ、FDAの同意なしに新製品を発売

アルトリアの訴訟は、アルトリアと競合タバコ会社R.J.レイノルズが事前のFDA承認なしに新しいニコチン製品を発売する決定がほぼ同時に行われた際に提起されました。ビッグタバコ企業は、規制機関が自らが“違法”と呼ぶ行動に対して行動を起こすことを挑発しているようです。

8月初旬、レイノルズ（英国アメリカンタバコの部門）は、長年の独立電子タバコ会社チャーリーズホールディングスから取得したフレーバー付き使い捨て電子タバコを試験的に販売することを発表しました。チャーリーズがPACHAブランドの下で開発した新製品は、レイノルズがVUSE ONE名義で販売します。現在、限定された場所で販売されています。タバコインサイダーによると.

レイノルズは、チャーリーズホールディングスが製品に対するPMTAを2022年5月14日の合成ニコチンベース製品のPMTA期限の前に提出したため、当社が申請をレビュー中の間は販売が合法であると主張しています。しかしそれは真実ではありません。 

合成ニコチンに対するFDAの権限を与える2022年の法律は、承認なしに市場に留まることができる60日間の猶予期間を具体的に与えました（2022年7月13日まで）。その後、事前の承認なしに合成ニコチン製品を販売することは違法です。レイノルズはそれを知っています。アメリカ市場から中国製使い捨て競合を排除しようとするそのongoing campaign（継続中のキャンペーン）には、数多くの要求が含まれ、FDAに対してPMTA違反者に対して執行するよう迫っています。

2023年2月に提出されたFDA市民請願の中で、レイノルズはFDAに対して「フレーバー付き使い捨てENDS（タバコまたはメンソール風味の製品を除く）」および「タバコ以外のいかなる供給源からのニコチンを含む使い捨てENDSで、事前市場認可を欠いているもの」に対する執行を具体的に要求しました。（ベリー・メロン、ラズベリー・チル、ストロベリー・キウイ、トロピカル・チル、ウォーターメロン・チルフレーバーの5つのVUSE ONE使い捨て製品は、5パーセントの合成ニコチンを含んでいます。） 

2023年10月、レイノルズは米国国際貿易委員会（ITC）に苦情を提出し、貿易規制当局に「違法な使い捨てvape」の輸入、配布、販売を防ぐよう求めました。

現在、レイノルズは180度の転換を遂げ、FDAがPACHA PMTAの審査に対する法定180日限度を超えたため、製品は合法的に販売できると主張しています.

一方、アルトリアの子会社であるヘリックス・イノベーションズは、同じ法的論理を使用して新しいニコチンポーチを市場に投入しています。ポーチは、on! PLUSというブランド名で、三つのフレーバーと三つのニコチン強度で提供され、PMTAは2024年6月に提出されたとアルトリアは述べています。これは、アルトリアが新しいビッグタバコPMTA基準の下で合法にするものです。

「FDAの審査のタイムラインは、法定の180日要件をはるかに超えていますが、」アルトリアは8月21日のX（Twitter）投稿で述べました、「ヘリックスは、on! PLUSを市場に投入するためのすべての規制要件を遵守し、成分を開示し、施設の検査のための開放、マーケティング資料の審査を提出しました。」