Bosankah dengan FDA, Tembakau Besar Menjadi Nuklear

Pihak subsidiari vape Altria Group NJOY telah mengemukakan tuntutan mahkamah persekutuan yang mendakwa bahawa FDA telah melanggar Akta Kawalan Tembakau dengan menangguhkan keputusan pemasaran mengenai produk vape NJOY. 

Tuntutan lawsuit, difailkan pada 21 Ogos di Mahkamah Daerah A.S. untuk Louisiana Barat oleh NJOY dan tiga perniagaan tempatan, mendakwa FDA telah membenarkan rayuan untuk semakan penyeliaan terhadap perintah penolakan pemasaran (MDOs) untuk produk NJOY DAILY berperisa tergantung dalam limbo selama hampir tiga tahun—walaupun selepas Altria menangani satu kekurangan besar yang disenaraikan dalam penolakan. 

Pada hari yang sama saman itu difailkan, Altria mengumumkan ia akan melancarkan jenama pouch nikotin baru tanpa terlebih dahulu menerima kelulusan FDA. Syarikat tembakau pesaing R.J. Reynolds juga telah melancarkan vape buang berperisa tanpa kelulusan pemasaran terlebih dahulu dari FDA.

Altria memanggil penolakan FDA untuk bertindak terhadap PMTA NJOY sebagai “veto kantong”

Pada 10 Jun 2022, FDA memberi kebenaran pemasaran untuk NJOY DAILY dalam perisa Rich Tobacco (kedua-dua 4.5 dan 6 peratus kekuatan nikotin). Pada hari yang sama, agensi menolak kebenaran untuk DAILY dalam perisa Blue + Black Berry (4.5 dan 6 peratus), Watermelon (4.5 peratus), dan Tropical Twist (4.5 peratus). (FDA membiarkan PMTA untuk produk DAILY berperisa menthol yang belum selesai pada ketika itu, tetapi memberi kebenaran pemasaran untuk mereka pada 21 Jun 2024.)

Akta Kawalan Tembakau—yang Altria (dulu dikenali sebagai Philip Morris) mempunyai peranan besar dalam merangka—menghendaki permohonan tembakau pra-pasar (PMTAs) menerima keputusan FDA dalam tempoh 180 hari. Rayuan penyeliaan NJOY terhadap penolakan DAILY yang berperisa telah difailkan hampir tiga tahun yang lalu. Banyak PMTA syarikat lain masih dalam semakan bahkan lebih lama, termasuk sejak sebelum tarikh akhir pemfailan PMTA pada 9 Sept. 2020.

NJOY mengatakan bahawa kegagalan untuk menyelesaikan rayuan "mungkin mencerminkan" "standard produk de facto yang tidak sah" FDA yang melarang produk berperisa. Syarikat itu juga menyatakan bahawa FDA mengabaikan rancangan pemasaran syarikat dan bukti saintifik yang luas semasa membuat keputusan asal untuk menolak PMTA bagi produk berperisa.

Syarikat tersebut membekalkan FDA dengan kajian kohort longitudinal yang menunjukkan bahawa produk DAILY yang berperisa mereka mempromosikan penukaran lengkap oleh perokok dewasa dengan frekuensi yang lebih tinggi berbanding produk berperisa tembakau dan menthol. NJOY mengatakan bahawa dokumen FDA yang diperoleh dalam permintaan Akta Kebebasan Maklumat (FOIA) menunjukkan bahawa Pusat Produk Tembakau (CTP) “Staf epidemiologi Pejabat Sains menyimpulkan bahawa NJOY telah menangani kekurangan spesifik perisa dengan baik, mendapati bahawa produk berperisa Blue + Black Berry-, Watermelon-, dan Tropical Twist dikaitkan dengan kadar yang lebih tinggi dalam penghentian merokok.”

Menurut NJOY, dokumen FOIA juga menunjukkan bahawa Pejabat Komunikasi dan Pendidikan Kesihatan FDA "menyimpulkan bahawa langkah-langkah dalam pelan pemasaran NJOY melebihi langkah-langkah yang digunakan dalam perintah pemasaran terkini yang diberikan dan akan mengurangkan kebimbangan tentang potensi untuk inisiasi remaja."

NJOY mengatakan bahawa ia telah meminta kemas kini daripada FDA tanpa kejayaan, dan tidak menerima sebarang maklum balas apabila ia bertanya kepada agensi jika ia dibenarkan untuk terus memasarkan produk berperisa sementara rayuan sedang berlangsung.

“Kecuali Mahkamah ini mengarahkan FDA untuk mengeluarkan keputusan, beberapa keputusan, mengenai rayuan pengawasan NJOY,” kata ringkasan NJOY kepada mahkamah, “Plaintiffs akan terus mengalami kemudaratan yang berterusan daripada percubaan veto poket FDA. Kerana FDA tidak boleh menggunakan semakan dalaman untuk selamanya mengepung pengeluar dalam limbo pengawalseliaan, Plaintiffs berhak mendapatkan bantuan daripada Mahkamah ini.”

Tuntutan NJOY mungkin difailkan di Louisiana kerana mahkamah rayuan yang akan mendengar sebarang cabaran terhadap keputusan mahkamah daerah adalah Mahkamah Litar Kelima, yang selama ini sangat bersimpati kepada plaintif vaping. 

Altria dan Reynolds melancarkan produk baru tanpa persetujuan FDA

Tuntutan mahkamah Altria difailkan hampir serentak dengan keputusan Altria dan syarikat tembakau saingan R.J. Reynolds untuk melancarkan produk nikotin baru tanpa kebenaran FDA sebelumnya. Firma Big Tobacco nampaknya mencabar agensi pengawalseliaan untuk mengambil tindakan dengan terlibat dalam tingkah laku yang sama yang mereka sebut sebagai “tidak sah” apabila dilakukan oleh pengeluar vape Cina yang saingan.

Pada awal Ogos, Reynolds (sebuah bahagian daripada British American Tobacco) mengumumkan bahawa ia akan menguji pasaran vape buang berperisa yang diperoleh daripada syarikat vape bebas lama Charlie’s Holdings. Produk baru ini, yang dikembangkan oleh Charlie’s di bawah jenama PACHA, akan dipasarkan oleh Reynolds di bawah nama VUSE ONE. Mereka kini dijual di lokasi terhad, menurut Tobacco Insider.

Reynolds mendakwa bahawa kerana Charlie’s Holdings telah memfailkan PMTA untuk produk sebelum 14 Mei 2022 tarikh akhir PMTA untuk produk berasaskan nikotin sintetik, mereka adalah sah untuk dipasarkan sementara agensi menyemak permohonan tersebut. Itu tidak benar, walau bagaimanapun. 

Undang-undang 2022 yang memberikan kuasa kepada FDA ke atas nikotin sintetik secara khusus memberikan tempoh grace selama 60 hari (sehingga 13 Julai 2022) di mana produk boleh kekal di pasaran tanpa kebenaran. Selepas itu, pemasaran mana-mana produk nikotin sintetik tanpa kebenaran sebelum ini adalah haram. Reynolds menyedari tentang itu. Kempen berterusannya untuk menghapuskan pesaing sekali pakai dari China daripada pasaran Amerika telah merangkumi pelbagai tuntutan agar FDA bertindak terhadap pelanggar PMTA.

Dalam petisyen warganegara FDA yang difailkan pada Februari 2023, Reynolds dengan khusus meminta FDA menguatkuasakan terhadap “Apa-apa ENDS buang yang berperisa (kecuali produk yang berperisa tembakau atau mentol)” dan “Apa-apa ENDS buang yang mengandungi nikotin yang berasal dari sumber lain selain tembakau yang tidak mempunyai kebenaran pra-pemasaran.” (Lima produk VUSE ONE buang—dalam perisa Berry Melon, Raspberry Chill, Strawberry Kiwi, Tropical Chill dan Watermelon Chill—mengandungi nikotin sintetik dengan kekuatan 5 peratus.) 

Pada Oktober 2023, Reynolds memfailkan aduan dengan Suruhanjaya Perdagangan Antarabangsa A.S. (ITC), meminta pengawal perdagangan untuk menghalang pengimportan, pengedaran atau penjualan “vapes buang yang tidak sah.”

Kini Reynolds telah melaksanakan putaran 180 darjah dan mendakwa bahawa, kerana FDA telah melebihi had masa 180 hari yang ditetapkan untuk mengkaji PACHA PMTAs, produk-produk tersebut adalah sah untuk dipasarkan.

Anak syarikat Altria, Helix Innovations, sementara itu, menggunakan logik undang-undang yang sama untuk membawa pouch nikotin baru ke pasaran. PMTA untuk pouch tersebut, yang berjenama on! PLUS dan tersedia dalam tiga perisa dan tiga kekuatan nikotin, telah dihantar pada Jun 2024, menurut Altria—yang, di bawah standard PMTA Big Tobacco yang baru, menjadikannya sah.

“Sementara garis masa semakan FDA telah melampaui keperluan statutori 180 hari,” Altria berkata dalam pos X (Twitter) pada 21 Ogos, “Helix telah mematuhi semua keperluan peraturan untuk membawa on! PLUS ke pasaran—mengungkapkan bahan-bahan, membuka kemudahan untuk pemeriksaan, dan menghantar bahan pemasaran untuk semakan.”