Bijna vijf jaar nadat het FDA Center for Tobacco Products de Deeming Rule publiceerde in mei 2016, heeft de FDA de definitieve Premarket Tobacco Application (PMTA) regel uitgegeven. Een PMTA—bedoeld om aan de FDA te bewijzen dat een product “geschikt is voor de bescherming van de publieke gezondheid”—moet worden ingediend om goedkeuring voor de marketing van vaping producten (en andere tabaksproducten) van het bureau te ontvangen.
Niets in de definitieve regel zal enige verlichting bieden aan de kleine e-liquid fabrikanten die de pioniers en standaarddragers van de Amerikaanse vaping industrie zijn geweest. Het moeilijke en dure PMTA-proces is niet veranderd in de definitieve regel, en de kosten en complexiteit van de vereisten zullen veel onafhankelijke fabrikanten uit de markt drukken.
“De holle waarheid voor kleine onafhankelijke bedrijven is dat niets in deze FDA-regel aangeeft dat er goed nieuws aankomt,” zegt de president van de American Vaping Association, Gregory Conley. “De combinatie van de nieuwe PACT Act-beperkingen en de mislukking van de Trump-administratie's HHS en FDA om het PMTA-proces te stroomlijnen, zal het steeds moeilijker maken om legitieme vape-bedrijven te runnen in de komende maanden en jaren.”
De PMTA-indieningsdeadline was 9 sept. 2020 voor vaping producten die op de markt waren vóór 8 aug. 2016. Met andere woorden, de FDA vereiste een ingediende aanvraag vier maanden voordat de definitieve vereisten voor de aanvraag werden gepubliceerd. (Producten die niet op de markt waren in 2016 moeten aanvragen en goedkeuring ontvangen voor ze de markt betreden.)
De deadline voor PMTA-indiening is sinds 2016 verschillende keren veranderd. In mei 2019 heeft een federale rechter de toen geldende deadline van 2022 vernietigd, en twee maanden later beval de FDA de deadline te verplaatsen van 2022 (2021 voor gearomatiseerde producten) naar 2020. Tussen deze gebeurtenissen heeft de FDA PMTA richtlijnen voor de industrie uitgegeven, waarop fabrikanten hun PMTA-indieningen baseerden, samen met de voorgestelde regel die dat jaar in september werd uitgegeven. (Hoewel het PMTA-proces bestaat sinds de Tobacco Control Act van 2009, was het oorspronkelijk ontworpen voor sigaretten en rookloze tabak, en moest het worden aangepast om te werken voor vapes en de andere producten die in 2016 "deemed" zijn.)
De definitieve PMTA-regel is een massief document (de PDF-versie is meer dan 500 pagina's), en waarschijnlijk heeft weinig mensen het allemaal gelezen en begrepen, maar het lijkt geen grote verrassingen te bevatten. De regel bevat de reacties van de FDA op kwesties die zijn aangekaart tijdens de periode van openbare commentaar. Zoals gebruikelijk is het bureau het grotendeels oneens met de commentatoren en houdt het vast aan zijn oorspronkelijke standpunten, hoewel de regulerende autoriteiten enkele verwarrende punten verduidelijken.
Kleine vaping industrie-pleitbezorgers zoals American Vapor Manufacturers Association medeoprichter Amanda Wheeler van het op Arizona gebaseerde Jvapes hebben gelobbyd bij de FDA (en zijn moeder, het Department of Health and Human Services) voor een eerlijker en gestroomlijnd PMTA-proces voor kleine fabrikanten. In het begin van 2020, belooft HHS-secretaris Alex Azar precies zo'n proces. Echter, Azar heeft nooit geleverd, en de FDA heeft nu die verzoeken direct in de definitieve regel afgewezen.
“FDA weigert een gestroomlijnde weg voor bepaalde tabaksproductcategorieën of fabrikanten te creëren die het indienen van aanzienlijk minder informatie dan vereist door deze regel toestaat, omdat het zou resulteren in onvoldoende informatie voor de FDA om zijn wettelijk vereiste beslissingen onder sectie 910(c) van de [Food, Drug & Cosmetic Act] te nemen,” zegt de nieuwe regel (pagina 58).
Het PMTA-proces zal ten goede komen aan de paar grote bedrijven met multimiljoen dollar onderzoeksbudgetten, personeel wetenschappers en interne laboratoria, zoals de tabaksbedrijven en Juul Labs. De honderden kleine en middelgrote fabrikanten die afgelopen zomer aanvragen hebben ingediend, zullen waarschijnlijk binnenkort tekortkomingsbrieven van de FDA ontvangen, waarin om dure tests en aanvullend werk wordt gevraagd. Degenen die niet kunnen voldoen, zullen hun PMTA's afgewezen zien worden en zullen dan gedwongen worden te kiezen tussen het opereren op de zwarte markt of opheffing. De grotere bedrijven die goedkeuring ontvangen, zullen een kleine bedrijfsondergrondse markt als een gevaar voor hun toekomst zien (en natuurlijk als concurrentie).
"Bloomberg-gefundeerde organisaties weten dat de campagnes voor verkeerde informatie hebben gewerkt en dat zelfs wetgevers die zeggen de vrijheid te lief te hebben, aarzeling hebben om de zogenaamde 'onpeilbare' vaping markt te verdedigen,” zegt de AVA’s Conley. “Deze anti-keuze organisaties zijn zo toegewijd aan het verbod dat zelfs FDA-geautoriseerde producten niet acceptabel voor hen zijn.
“Zodra grote bedrijven PMTA's geautoriseerd krijgen, zal de enige rationele wetgevende strategie voor deze bedrijven zijn om luid de federale en staatshandhaving aan te moedigen tegen fabrikanten en detailhandelaren die producten zonder PMTA's verkopen.”
Deze week is de FDA begonnen met handhaving tegen kleine bedrijven die e-liquid verkopen zonder PMTA's te hebben ingediend.
Vanwege de dalende sigarettverkoop bekijken staatsregeringen in de VS en landen over de hele wereld vaporproducten als een nieuwe bron van belastinginkomsten.
Een lijst van verbodsbepalingen voor smaken van vaping-producten en online verkoopverboden in de Verenigde Staten, en verkoop- en bezitverboden in andere landen.
Een nader kijkje bij PouchPoint, een online nicotine pouch winkel die concurrerende prijzen, een breed assortiment en een soepele winkelervaring biedt.
Een praktische, datagestuurde uiteenzetting van waar de vape-markt naartoe gaat—en hoe je jouw bedrijf kunt positioneren voorop de regelgevende en categorieverschuivingen.
