Hvem skrev et falskt FDA-memo fra Scott Gottlieb, og hvorfor?

Rykter har florert i det siste om en interessegruppe som bruker et forfalsket notat fra FDA-kommissær Scott Gottlieb for å samle inn penger fra dampbutikker. Om dokumentet ble brukt som et innsamlingsverktøy er ikke sikkert, men dokumentet eksisterer, og det er ikke et legitimt Gottlieb-notat.

Vapor Voice magazine bekreftet med FDA-pressetalsmann Michael Felberbaum at “dette er ikke et FDA-dokument og gjenspeiler dermed ikke kommissærens kommentarer.”

Vaping360 mottok en kopi i PDF-format denne uken fra en anonym kilde. Dokumentet, som angivelig inneholder Gottliebs notater om dampindustrien og hvordan den kan bli regulert, er presentert her i sin helhet.

Dokumentet er titulert “Guidance for Industry, Vaporization Nicotine Replacement Therapy, Working Document 14375 (DRAFT).” Det er presentert på det som skal forestille å være FDA-brevpapir. Notatet begynner med ordene, “SG Personal Notes,” som antyder at kommissær Scott Gottlieb er forfatteren.

Den faktiske forfatteren av dokumentet er ukjent. Selv om det er presentert som uformelle notater til seg selv, er det i stor grad skrevet i hele setninger, som om det var ment for andre. Og de er ikke de velkonstruerte setningene som ses i kommissærens faktiske arbeid.

“Sky-jegere og mech mods”

Notatene ser ut til å presentere FDA-sjefen som funderer for seg selv om hvilken retning FDA-reguleringen av dampindustrien kan ta. Men retningen FDA faktisk tok — basert på Gottliebs kunngjøring av 28. juli — ignorerte bekymringene skissert i det antatte notatet.

Veiledningsdokumentet lister opp problemer med “mech mods” og “sky-jegere,” resirkulering av plastflasker, mangelen på leger som “frontmenn” for dampinteressegrupper i Washington, og inkluderer mye tenkning om hvorvidt man skal inkludere vape og nikotinerstatningsterapi (NRT) produkter i samme reguleringskategori som damping.

Det vil kreve å fjerne dampingprodukter fra Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (som deeming-reguleringene modifiserer for å inkludere vape), eller inkludere NRT i loven — ingen av delene kan gjøres av kommissæren.

“Bør damping og tobakksfrie tobakk kategoriseres sammen?” spør forfatteren. Begrepet “combustionless” er nytt, tilsynelatende kokt opp av den mystiske forfatteren av “notatet.” Gottlieb ville sannsynligvis bruke begrepet “røykfri” for å referere til snus og snuff, og ville ikke stave snus med store bokstaver — “SNUS” — som om det var et akronym.

“Bransjen kan ikke lage et gyldig argument som et klinisk nikotinerstatningsterapiprodukt og så ha en majoritet av sin annonsering og medie være for sky-jakt og forventes å bli tatt seriøst,” sier dokumentet. Men ingen dampingprodukt har noen gang hevdet å være et “klinisk nikotinerstatningsterapiprodukt,” og faktisk er ikke vape kategorisert på den måten av FDA, heller ikke kunne det være uten kongresshandling.

“Uunngåelig har dampmøter vitnesbyrd som har brukere fortelle hvordan produktet reddet livet deres og på samme møte vil du se store skyer bli blåst. Ikke veldig overbevisende,” sier “notatet.” Oddsen for at Gottlieb har vært vitne til et “dampmøte” er liten, men ikke like usannsynlig som at han kjenner til og bruker begrepet “blåse skyer.”

På samme måte avslører bruken av begrepet “mech mods” en dampforfatter. Mech mod eller hvilken som helst type vape mod og sky blasting er dampere-slang—som vape tanker, noe bare en damper ville si—ikke fraser brukt av FDA-ansatte eller medisinske fagfolk som Dr. Gottlieb. De er heller ikke problemer FDA noen gang har uttrykt oppfattelse om. Omvendt, et stort tema i talen Gottlieb holdt den 28. juli var e-liquid smaker, som ikke er nevnt i det falske notatet.

Referansen til ECTA — den elektroniske sigarett handelsforeningen, fra Canada — er merkelig. Det er høyst usannsynlig at Gottlieb ville være kjent med en kanadisk dampindustriens standardforening.

Men kanskje det rareste med det falske notatet er den ekstraordinære oppmerksomheten gitt til den juridiske strategien “koordinering.”

Koordinering

Hva er “koordinering”?

Konseptet med koordinering er kun promotert av én dampinggruppe, den elektroniske dampingkoalisjonen i Amerika (EVCA). Det har aldri blitt anvendt på mat- og legemiddellov tidligere, og ingen andre damp-interessegrupper tror det kan være effektivt. I mai tok CASAA til og med det uvanlige skrittet å råde sine medlemmer til ikke å delta i EVCAs innsamling for å støtte koordinasjonsstrategien, og kalte innsamlingsarbeidet “misvisende og villedende.”

EVCA ble dannet i fjor, fem dager etter kunngjøringen av deeming-reguleringene den 5. mai. Grunnleggeren og direktøren for gruppen er Mark Block, tidligere stabsjef for den republikanske presidentkandidaten Herman Cain i 2012, og en mangeårig aktør i Wisconsin-politikk. Block eier også et dampingfirma kalt Smoke Safely, som ikke ser ut til å være aktivt, i det minste online.

Det juridiske konseptet med koordinering er komplisert. Det stammer fra arealbrukslov og planlegging, og krever at føderale byråer konsulterer med statlige og lokale myndigheter før de pålegger utøvende handlinger som kan være skadelige eller kostbare for den berørte stat eller kommune. En beskrivelse av strategien slik EVCA ser den er lagt ut i et intervju med Block, og medlemmene i EVCA-styret Linda Hanson og Fred Kelly Grant. Grant er advokaten som har lykkes i å saksøke føderale myndigheter ved å bruke koordinasjonsstrategien tidligere - alltid i arealbrukssaker.

EVCA oppfordret landsbyen Hartland, WI til å holde høringer om damping og effektene deeming-regelen ville ha på samfunnet, og til slutt å møte FDA for å forklare landsbyens innvendinger, og dens plan om å utfordre byrået juridisk. Hartland er hjem til Johnson Creek Vapor Company, en banebrytende e-liquid produsent som produserte mange smaker i vanlige nybegynner e-sigarett enheter.

FDA svarte tilsynelatende ikke etter å ha møtt representanter fra landsbyen. Et brev fra landsbyen ble levert den 27. juli til kommissær Gottlieb og ga ham en frist til 25. august for å forhandle med landsbyen eller møte et søksmål.

En dag senere kom Gottlieb med sin monumentale kunngjøring, og utsatte håndhevingen av bestemmelsen om premarket tobakksapplikasjon (PMTA) i deeming-regelen, og EVCA la ut en pressemelding med tittelen, “EN DAG ETTER VARSEL FRA HARTLAND, WISCONSIN, FORSINKER FDA TOBAKK 'DEEMING' REGULERING.”

Er Scott Gottlieb bekymret for koordinering?

Den falske Gottlieb-memoen inneholder en halv side med bekymringer om koordinasjons "trusselen."

“Ville en koordinasjonsseier av dampindustrien være bra for FDA på lang sikt? Eller ville det ødelegge FDA? Er det på tide å begynne å tenke annerledes om regulering?” skriver memoens forfatter.

Men den virkelige Gottlieb ville vite at selv om Village of Hartland vant en rettssak — og appeller fulgte — ville det ikke "ødelegge FDA," akkurat som koordinasjonsutfordringer ikke ødela U.S. Fish and Wildlife Service eller Bureau of Land Management.

Den tunge vektleggingen i den forfalskede memoen på denne obskure juridiske strategien har ført til omfattende spekulasjoner om at EVCA — den eneste dampforkjemperorganisasjonen som har promotert koordinasjon som en levedyktig strategi — kan stå bak memoen. EVCA kan kanskje skaffe midler fra leverandører, tenkningen går, ved å antyde at FDA-kommissæren har tvil om å vinne en juridisk kamp mot en utfordrer som bruker koordinasjonsstrategien. Besittelse av et lekket FDA-memo kan også imponere potensielle donorer fra dampindustrien.

Men foreløpig er det kun spekulasjoner. Hvem som er ansvarlig kan møte konsekvenser langt mer alvorlige enn misbilligelse fra dampindustrien. Forfalskning medfører strafferettslige straffer som kan inkludere fengsel.

EVCA-direktør Mark Block nektet for å være knyttet til dokumentet [se kommentarer nedenfor].

Svar fra forkjemperledere

Vi kontaktet ledere av alle de nasjonale forkjempergruppene for kommentar på den falske memoen.

Mark Block, Direktør, Electronic Vaping Coalition of America (EVCA)

“Spørsmålet du stilte, er min mening om Gottlieb-memoen.

“Først, de injurierende anklagene fra andre i dampfellesskapet om at jeg eller noen tilknyttet EVCA hadde noe å gjøre med utformingen av dokumentet er latterlig.

“Er memoen en offisiell uttalelse fra FDA - nei.

“Vi har fortsatt ingen grunn til å tro at den er falsk.

“EVCA fortsetter å følge sin strategi 'Oppheve & Erstatte', FDA Deeming Regulations, og stoler på at støttespillerne av våre strategier ser Vape Dramaet for hva det er - Drama.”

Dimitris Agrafiotis, Styreleder, SEVIA USA

“Jeg har ikke noe imot å bruke de samme taktikkene mot opposisjonen som de bruker mot oss, men å bruke disse taktikkene innenfor vår industri for finansiering er helt uetisk.”

Alex Clark, Administrerende direktør, Consumer Advocates for Smoke-free Alternatives Association (CASAA)

"En av de få ekte utilsiktede konsekvensene av aggressiv anti-THR-kampanje og anti-dampregulering er at aktivister direkte har bidratt til å skape en gruppe mennesker som nå er desperate etter å redde livene sine og er modne for å bli utnyttet.”

Gregory Conley, President, American Vaping Association (AVA)

"For de i dampindustrien hvis liv er avhengige av den fortsatte eksistensen av damping, er det fullstendig forståelig at denne memoen og de som fremmet den ville være så attraktive. Dessverre, som denne hendelsen viser, når noe høres for godt ut til å være sant, er det vanligvis når de røde flaggene begynner å dukke opp."

Stefan Didak, President, Not Blowing Smoke

“Det er uansvarlig for noen å engasjere seg i delingen, eller verre, bruk for enhver vinning, av forfalskninger fordi det slår tilbake på hele industrien, hver handels- og forkjemperorganisasjon. Det ville være for lett for motstandere av industrien å lage overskrifter som leser Vapor Industry Involved in Felony og male oss alle med penselstrøket laget av uetiske personer som opprettet denne falske ‘memoen’.”

Pamela Gorman, Administrerende direktør, Smoke-Free Alternatives Trade Association (SFATA)

“Jeg syntes dens gyldighet var mistenkelig umiddelbart. Den syntes absolutt ikke å være noe klart for hovedsending slik at noen med utdannelse ville ha satt det på offisielt byrå brevpapir og deretter sirkulert det under deres navn stolt. Hvis det er ekte, er det bare et arbeidsdokument som ble lekket (som betyr ‘stjålet’). Jeg reagerer ikke på falske dokumenter og deler ikke ekte som er stjålet. Så jeg hadde ingen bruk for det."

Den falske memoen er gjengitt i sin helhet nedenfor.

Veiledning for Industrien

Standarder for Sikkerhet og Sikring av Vaporisering

Nikotin Erstatningsterapi Produkter

U.S. Department of Health and Human Services

Food and Drug Administration

Kontorets kommissær (OC)

Center for Tobakksprodukter (CTP)

Kontor for Regulatoriske Anliggender (ORA)

SG Personlige Notater:

Den antatte hovedfordelen med Cole-Bishop-loven og dens forgjenger Cole-Bishop-endringen til FDA-bevilgningsloven er at den endrer forutgående dato fra februar 2007 til datoen 21 måneder etter vedtakelse av denne nye loven eller 21 måneder etter ikrafttredelsesdatoen for de fjernkategoristegulerte produktene.

Vedtakelsen av denne loven ville være ensbetydende med å samtykke til PMTA-ene for industrien fremover, noe som naturlig ville bety en konsolidering av industrien over det neste tiåret ettersom mindre produsenter ikke kan bringe nye produkter til markedet. Når PMTA-ene er på plass, er det svært usannsynlig at Kongressen noen gang vil bli opphevet.

Cole Bishop representerer en vei mot større konsolidering innenfor industrien. Konsolidering som vil føre til mindre innovasjon og valg innenfor industrien, som ikke vil gagne folkehelsen.

Hvis vi tror at damping er en helsegevinst, er Cole Bishop et netto negativt fordi det vil redusere valg og konkurranse i Markedsplassen.

Har store tobakk selskaper sine hender i Cole Bishop fordi de ikke motsetter seg dets vedtakelse? Store tobakk motsetter seg Duncan Hunter-lovgivningen.

Selvregulering

Det er ingen enkelt amerikansk organisasjon som støtter detaljhandel, produksjon og forbrukerinteresser samtidig. Ingen enkelt enhet å peke på når noe går galt. Kongressen ønsker en enkel finger å peke på hvis industrien selv regulerer.

Mitt problem er:

Alle organisasjoner som representerer dampindustrien er umoden, underfinansiert, og er ute av stand til å arbeide sammen for å koordinere sikkerhet for offentligheten.

Kongressledere ønsker tre hovedområder adressert.

Produksjon: Batterier, Væske, Veker, Spoler, Vaporizer

Detaljhandel: Opplæring av ansatte, Revisjon av Helsepåstander, Revisjon av Annonsering

Forbrukere: Vekter og Målinger, sikkerhetsadvarsler, riktig instruksjon

Under selvregulering ville industrien gi:

Behov: Sertifisering, Akkreditering, Lisensiering, Standarder, Revisjon, og

substantielle økonomiske Straffer for manglende samsvar. FDA ville foreslå

til Kongressen strafferett i tillegg til økonomiske straffer.

Eksempelsti å følge: ECTA (Canada)

Bør damping og ikke-forbrenning tobakksprodukter kategoriseres sammen?

Vil tillatelse til begge gi et dødsstøt til sigaretter?

Vil SNUS tillate stater å beholde sin skattebase på tobakksprodukter?

Bør plasteret, pastillen og sprayen kategoriseres med ikke-forbrenning produktene?

Ville tradisjonell Nikotin Erstatningsterapi overleve i markedet hvis det konkurrerer på like vilkår med vaporisering?

Mange i Kongressen på venstre og høyre ønsker å drepe damping på grunn av sky-jagere og mekaniske mods. Industrien kan ikke lage et gyldig argument som et klinisk nikotinerstatningsprodukt og deretter ha majoriteten av sin annonsering og media være for sky-jaging og forventes å bli tatt på alvor.

Kan dampindustrien beveges til å omfavne NRT-aspektet?

Vil næringslivsledere i dampindustrien unngå den alternative kulturen

som skapes av sky-jaging?

Anti Damp Koalisjonens Krav:

Den nåværende dampingsindustrien gjør ikke nok for å fremme sikkerhet.

De reklamene som er der ute kommer fra et selskap og ikke fra en industriorganisasjon.

Aspektene ved resirkulering av plastflasker er aldri adressert.

De eneste gyldige reklamene ble produsert av Not Blowing Smoke, og de var ikke sikkerhetsorienterte.

Industrien innser ikke at utdanning av kongressmedlemmer av dampere er skadelig for deres sak. Mange kongressmedlemmer har betrodd at hvis heroin ikke var ulovlig, ville det vært en heroinlobby beskyttet av et grasrotteam av heroinavhengige som forkynner dens medisinske

fordeler. Dampere betraktes som avhengige av Kongressen. Dampingindustrien trenger å ha leger og helsepersonell som sine frontmenn i Washington D.C.. Avhengige har ingen troverdighet fordi de er avhengige. Uunngåelig har damping-demonstrasjoner vitnesbyrd hvor brukere forteller hvordan produktet reddet livet deres, og i samme demonstrasjon ser du store skyer blåses. Ikke veldig overbevisende.

Koordinasjon