FDA sier at smaksatte vapes ikke trenger innebygd aldersverifisering.

FDA sier smaksatte vape-produkter kan få markedsføringstillatelse uten innebygd aldersverifisering, og avviser ideen om at elektroniske aldersrestriksjoner er et krav for godkjenning.

Bret Koplow, direktør for Food and Drug Administrations Center for Tobacco Products (CTP), forklarte etatsens posisjon i et brev datert 26. oktober til Glas Inc., ifølge Nicotine Insider. Koplow svarte på en henvendelse fra Glas CEO Sean Greenbaum datert 14. september om hvordan FDA vurderer tilgangsrestriksjoner for enheter (DAR), som kan hindre en vape fra å fungere inntil brukeren bekrefter sin alder.

Henvendelsen fulgte R.J. Reynolds Vapor Companys introduksjon av smaksatte Vuse Pro-podder som er kompatible med Vuse Alto-enheter, som mangler innebygd aldersverifisering. Reynolds—en del av British American Tobacco—har implementert obligatorisk ID-scan for detaljhandelsalg av de smaksatte Vuse Pro-poddene, men det hindrer ikke poddene fra å bli brukt med en Alto-enhet. Den FDA godkjente Vuse Alto kraftenheten og seks tobaks-smaksatte podder i juli 2024, men dens nåværende liste over godkjente e-sigaretter inkluderer ikke de smaksatte Vuse Pro-poddene.

Glas hadde grunn til å spørre. Den 5. mai ga FDA autorisasjon til fire Glas G2-podder, inkludert to ikke-tobakks, ikke-menthol smaker—mango og blåbær—som markerer deres første godkjenninger av e-sigarettsmaker utenfor tobakks- og mentholkategoriene. G2-systemet bruker smarttelefonbasert alders- og identitetsverifisering for å begrense tilgang.

Men Glases vei til godkjenning er ikke den eneste. FDAs marsutkast veiledning om smaksatte e-sigarettsøknader behandler enhetsrestriksjoner som en vurdering i vurderingen av ungdomsrisiko, ikke som et universelt krav. Produsenter må fortsatt demonstrere at markedsføringen av produktene deres ville være passende for beskyttelse av folkehelsen, ved å veie potensielle fordeler for voksne som røyker mot risiko for ikke-brukere, inkludert unge mennesker.

Den distinksjonen gjør ikke ikke-godkjente smaksatte podder lovlige. Etatens mai håndheving veiledning skisserer omstendigheter der den kan gi lavere prioritet til tiltak mot visse produkter med ventende søknader. Slike diskresjoner er ikke markedsføringstillatelse. Det er ikke offentlig etablert om de smaksatte Vuse Pro-poddene kvalifiserer under den politikken.

Etatens beviskrav møter også en juridisk utfordring. I en avgjørelse fra Fifth Circuit den 19. august avsa dommere at FDA hadde pålagt sin sammenlignende effektivitetsstandard uten varsling og kommentering av regelverksprosessen. Den FDA sa i september at de har til hensikt å vurdere å erstatte sin 2021 premarked søknadsramme.

For vapeprodusenter er meldingen klar: alderssperreteknologi kan bidra til å styrke saken for smaksatte produkter, men selskaper kan også prøve å oppfylle FDAs folkehelse-standard med annen bevis. Om etaten vil akseptere det beviset er et annet spørsmål.