FDA planuje odroczenie egzekucji PMTA dla niektórych cygar; nie dla vape'ów.

W liście do sędziego Hrabstwa USA Paula Grimma FDA poprosiło o zezwolenie na wstrzymanie egzekwowania PMTA przeciwko producentom luksusowych cygar - ale nie produktów vapingowych. Termin składania Wniosków o Zatwierdzenie Tytoniu przed Wprowadzeniem na Rynek dla wszystkich uznawanych produktów tytoniowych (w tym cygar i wszystkich produktów parowych) to 9 września. List, datowany na 5 sierpnia, został podpisany przez prawników Departamentu Sprawiedliwości, którzy pracują w imieniu FDA.

Ponieważ sędzia zezwolił FDA na wyłączenie produktów z wymogów aplikacyjnych na podstawie indywidualnych przypadków, agencja proponuje teraz, aby indywidualni producenci cygar mieli możliwość składania wniosków o wstrzymanie.

„FDA zamierza skorzystać ze swojej zachowanej swobody oceny poprzez wstrzymanie egzekwowania wymogu dotyczącego autoryzacji przed wprowadzeniem na rynek dla producentów luksusowych cygar i importerów na podstawie indywidualnych przypadków,” mówi list. „Wstrzymania mają na celu pomoc w priorytetowym wykorzystaniu ograniczonych zasobów egzekucyjnych FDA, podczas gdy agencja podejmuje nową inicjatywę badawczą w celu oceny wpływu na zdrowie publiczne luksusowych cygar. FDA zamierza opisać, w jaki sposób producenci i importerzy mogą składać wnioski o wstrzymanie w dokumencie wytycznych, który wejdzie w życie niezwłocznie po wydaniu.”

FDA mówi, że wstrzymania są konieczne, aby zachować rzadkie zasoby agencji na bardziej skuteczne egzekwowanie przeciwko najważniejszemu celowi: aromatyzowanym e-papierosom.

„Najwyższym priorytetem FDA w zakresie przeglądu przed wprowadzeniem na rynek uznawanych produktów pozostają produkty, które stwarzają największe ryzyko inicjacji lub używania przez osoby nieletnie, takie jak aromatyzowane, oparte na wkładkach produkty e-papierosowe skierowane do młodzieży lub łatwo dostępne dla młodzieży. Ponieważ aktualne informacje FDA wskazują, że młodzież pali luksusowe cygar stosunkowo rzadziej niż większość innych uznawanych produktów tytoniowych, takich jak e-papierosy, luksusowe cygar mają najniższy priorytet FDA w zakresie przeglądu przed wprowadzeniem na rynek.”

Agencja także mówi, że duża liczba złożonych PMTA przez producentów cygar uniemożliwi regulacjom skoncentrowanie się na przeglądzie aplikacji dla produktów vapingowych.

„Jednocześnie luksusowe cygar produkowane są w wielu odmianach z tysiącami jednostek magazynowych, co może spowodować dużą falę wniosków przed wprowadzeniem na rynek dla luksusowych cygar na rynku, od daty wejścia w życie zasady uznawania,” mówi agencja. „Nadchodzące wytyczne pozwolą FDA skupić jej ograniczone zasoby egzekucyjne na wnioskach przed wprowadzeniem na rynek dla innych rodzajów uznawanych produktów stwarzających większe ryzyko dla inicjacji lub używania przez młodzież (z których FDA przewiduje otrzymanie znacznej liczby do terminu 9 września 2020 roku).”

Termin 9 września pierwotnie ustalono na 12 maja. Został przesunięty przez FDA, za zgodą sędziego Grimma z powodu wyzwań dla składających PMTA oraz agencji spowodowanych pandemią koronawirusa.

Wczorajszy list może wskazywać, że agencja nie zamierza prosić sędziego Grimma o kolejny opóźnienie terminu składania. Wiele małych producentów vapingowych poprosiło o drugie opóźnienie z powodu ograniczonego dostępu do laboratoriów, opóźnień w dostawach i ograniczeń podróży stworzonych przez pandemię. Choć pozostaje możliwe, że FDA zażąda kolejnego przesunięcia terminu, wydaje się mało prawdopodobne, aby agencja to zrobiła zanim zaproponuje istotne zmiany w wytycznych dla producentów.

List sugeruje także, że agencja będzie używać swojej swobody w egzekwowaniu, aby niemal wyłącznie dążyć do producentów vapingowych, a ignorować produkty tytoniowe. FDA wyraźnie nie planuje oferować producentom vapingowym możliwości ubiegania się o opóźnienia w egzekwowaniu - nawet jeśli mogą udowodnić, że nastolatkowie nie są zainteresowani ich produktami.

FDA musi uzyskać zgodę od sędziego Grimma na wszelkie zmiany w egzekwowaniu PMTA, ponieważ Grimm zdecydował przeciwko agencji w zeszłym roku w pozwie wniesionym przez grupę organizacji przeciwnych vapingowi, kierowaną przez Amerykańską Akademię Pediatryczną. Powodowie zakwestionowali przesunięcie terminu PMTA przez FDA w 2017 roku na 2022 rok na podstawie wymogów administracyjnych. Grimm ustalił nowy termin, a federalny sąd apelacyjny potwierdził decyzję na początku tego roku.

Powodowie przeciwni tytoniowi sprzeciwiają się planowi FDA, aby wyłączyć producentów luksusowych cygar z egzekwowania PMTA, zgodnie z listem z agencji, i odpowiedzą do sędziego osobiście do 17 sierpnia.

Powodowie, w tym Kampania na Rzecz Dzieci Wolnych od Tytoniu, prawdopodobnie obawiają się wszelkich słabości w ścianie PMTA. Chociaż luksusowe cygar nie są szeroko stosowane przez młodzież, umożliwienie wyjątków w egzekwowaniu dla jednego produktu może prowadzić do ustępstw dla innych. Pozytywne orzeczenie w sprawie egzekwowania luksusowych cygar może nawet prowadzić do pozwów ze strony producentów vapingowych kwestionujących decyzję FDA o wykluczeniu ich produktów z wstrzymania.

W końcu, jeśli producenci vapingowi mogą pokazać, że ich produkty nie są popularne wśród nastolatków i nigdy nie były sprzedawane nastolatkom, dlaczego powinny być priorytetowe w egzekwowaniu w porównaniu do rzeczywistych produktów tytoniowych?

Tymczasem najniebezpieczniejszy produkt tytoniowy ze wszystkich - papierosy palne - jest bezpieczny przed egzekwowaniem: uznany na rynku i dostępny w każdym sklepie spożywczym i stacji benzynowej w kraju. W przeciwieństwie do produktów vapingowych, papierosy nie muszą dowodzić, że są „odpowiednie dla ochrony zdrowia publicznego.”