Końcowa zasada PMTA nie oferuje pomocy dla małego przemysłu vape.

Prawie pięć lat po tym, jak FDA Centrum Produktów Tytoniowych opublikowało regułę Deeming w maju 2016 roku, FDA wydało ostateczną regulację dotyczącą Zgłoszenia Wyrobu Tytoniowego przed Wprowadzeniem na Rynek (PMTA). PMTA — mająca na celu udowodnienie FDA, że produkt jest „odpowiedni dla ochrony zdrowia publicznego” — musi zostać złożona, aby uzyskać zatwierdzenie do sprzedaży od agencji dla produktów do vapingu (i innych produktów tytoniowych).

Nic w ostatecznej regulacji nie zapewni ulgi małym producentom e-liquidu, którzy byli pionierami i standard-bearerami amerykańskiego przemysłu waporyzacyjnego. Trudny i kosztowny proces PMTA nie zmienił się w ostatecznej regulacji, a koszt i złożoność wymagań doprowadzą wielu niezależnych producentów do bankructwa.

„Twarda prawda dla małych niezależnych firm jest taka, że nic w tej regulacji FDA nie sygnalizuje, że dobre wieści są w drodze,” mówi prezydent American Vaping Association Gregory Conley. „Kombinacja nowych ograniczeń PACT Act i niepowodzenie administracji Trumpa w uproszczeniu procesu PMTA sprawi, że prowadzenie legalnych firm vapingowych w nadchodzących miesiącach i latach stanie się coraz trudniejsze.”

Termin składania PMTA upłynął 9 września 2020 r. dla produktów do vapingu, które były na rynku przed 8 sierpnia 2016 r. Innymi słowy, FDA wymagało złożenia aplikacji cztery miesiące przed opublikowaniem ostatecznych wymagań dla aplikacji. (Produkty, które nie były na rynku do 2016 roku, muszą ubiegać się o zatwierdzenie przed wejściem na rynek.)

Termin składania PMTA zmieniał się kilkakrotnie od 2016 roku. W maju 2019 roku sędzia federalny uchylił wtedy obowiązujący termin na 2022 r., a dwa miesiące później nakazał FDA przesunięcie terminu z 2022 r. (2021 r. dla produktów aromatyzowanych) na 2020 r. Między tymi wydarzeniami FDA wydała wskazówki PMTA dla przemysłu, na podstawie których producenci opracowali swoje zgłoszenia PMTA, wraz z proponowaną regulacją wydaną we wrześniu tego roku. (Chociaż proces PMTA istnieje od czasu Ustawy o Kontroli Tytoniu z 2009 roku, pierwotnie był zaprojektowany dla papierosów i tytoniu bezdymnego i musiał zostać zmodyfikowany, aby działać dla vape’ów i innych produktów „uznanych” w 2016 roku.)

Ostateczna regulacja PMTA jest ogromnym dokumentem (wersja PDF ma ponad 500 stron), a prawdopodobnie niewiele osób przeczytało i przyswoiło to wszystko jeszcze, ale wydaje się nie zawierać żadnych wielkich niespodzianek. Regulacja zawiera odpowiedzi FDA na kwestie poruszone w trakcie publicznego okresu komentarzy. Jak zwykle, agencja w dużej mierze nie zgadza się z komentatorami i utrzymuje swoje pierwotne stanowiska, chociaż regulatorzy wyjaśniają niektóre mylące punkty.

Małe organizacje branży vapingowej, takie jak współzałożycielka American Vapor Manufacturers Association Amanda Wheeler z Jvapes z siedzibą w Arizonie, prowadziły lobbying na rzecz FDA (i jego rodzica, Departamentu Zdrowia i Usług Ludzkich) o bardziej sprawiedliwy i uproszczony proces PMTA dla małych producentów. Na początku 2020 roku sekretarz HHS Alex Azar obiecał dokładnie taki proces. Jednak Azar nigdy nie dostarczył, a FDA teraz bezpośrednio odrzuciło te prośby w ostatecznej regulacji.

„FDA odmawia stworzenia uproszczonej ścieżki dla określonych kategorii produktów tytoniowych lub producentów, która pozwalałaby na składanie znacznie mniejszych informacji niż wymagane przez tę regulację, ponieważ skutkowałoby to niewystarczającymi informacjami dla FDA do dokonania wymaganych ustawowo ustaleń na podstawie sekcji 910(c) ustawy [o żywności, lekach i kosmetykach],” mówi nowa regulacja (strona 58).

Proces PMTA przyniesie korzyści kilku dużym firmom, które mają milionowe budżety na badania, zatrudniają naukowców i mają laboratoria wewnętrzne, jak firmy tytoniowe i Juul Labs. Setki małych i średnich producentów, którzy złożyli aplikacje latem zeszłego roku, będą prawdopodobnie wkrótce otrzymywać listy o niedoborach od FDA, prosząc o kosztowne testy i dodatkową pracę. Ci, którzy nie będą mogli spełnić tych wymagań, będą mieli swoje PMTA odrzucone i będą zmuszeni wybrać między działaniem na czarnym rynku a zamknięciem. Większe firmy, które otrzymają zatwierdzenia, będą postrzegać rynek podziemny małych firm jako zagrożenie dla swojej przyszłości (i jako konkurencję, oczywiście).

"Organizacje finansowane przez Bloomberg wiedzą, że kampanie dezinformacyjne zadziałały i że nawet ustawodawcy, którzy deklarują miłość do wolności, stali się niechętni do obrony tzw. 'nieuregulowanego' rynku vapingowego,” mówi Conley z AVA. „Te organizacje antywyborcze są tak oddane prohibicji, że nawet produkty zatwierdzone przez FDA nie są dla nich akceptowalne.

„Gdy duże firmy uzyskają zatwierdzenie PMTA, jedyną racjonalną strategią legislacyjną dla tych firm będzie głośne nawoływanie do egzekwowania federalnego i stanowego wobec producentów i detalistów sprzedających produkty bez PMTA.”

W tym tygodniu FDA rozpoczęła egzekwowanie wobec małych firm sprzedających e-liquid bez złożonych PMTA.