FDA собирается ужесточить контроль над несоответствующими вейпами.

FDA, похоже, готова начать применять наиболее строгие из существующих правил, написанных в ее Правиле о Дееминге: запрет на инновации продуктов после даты дедушки.

Большинство вейперов знает дату наизусть: 8 августа 2016 года.

Это дата, после которой ни один новый вейп-продукт не может выйти на рынок без предварительного успешного прохождения одного из трех путей, предложенных агентством: существенное соответствие (SE), предмаркетинговая табачная заявка (PMTA) или продукт табака с измененным риском (MRTP). Получить одобрение для маркетинга новых продуктов через эти пути, вероятно, невозможно для подавляющего большинства независимых вейп-компаний.

Запрет на новые продукты включает любые изменения существующих продуктов — даже незначительные изменения. Непринципиальные модификации, такие как обновления прошивки или незначительные изменения в рецептах жидкостей для вейпинга, считаются нарушениями запрета на маркетинг.

До сих пор FDA, похоже, решила не применять правило против продажи новых продуктов после этой даты. Но это может скоро измениться.

FDA попросила предложения на контракт для оказания услуг «Проверка Вейпов». Агентство готово потратить 23 миллиона долларов в течение пяти лет для проверки соблюдения, и опубликовало подробный список элементов, которые инспекторы будут искать.

Контракт предусматривает проверки производителей (что также включает любую вейп-шоп, которая производит жидкость на месте), но Закон о контроле за табаком дает FDA право проверять все «учреждения, занимающиеся розничной продажей табачных продуктов, регулируемых FDA». Это может включать любой вейп-магазин или онлайн-продавца.

Одна из задач для инспекторов будет в том, чтобы проверить, не «Является ли Учреждение потенциально нарушающим Раздел 910 Закона FD&C, который запрещает вводить или передавать для ввода в межгосударственную торговлю любой «новый табачный продукт» без приказа от FDA, разрешающего маркетинг продукта.»

Ответственность за доказательство того, что продукты были доступны до 8 августа 2016 года, лежит на производителях и оптовых/импортерах, но несоответствующие продукты могут быть конфискованы у розничных продавцов. FDA может даже конфисковать отправления в частные руки из Китая или других стран после почтовых проверок.

Новости о том, что FDA призвала к подаче предложений на проверки, были впервые опубликованы ECigIntelligence. Аналитики рынка вейпов говорят, что есть доказательства того, что некоторые несоответствующие продукты в настоящее время продаются.

«Существует некоторые несоответствие между авторизацией продукта и доступностью продукта», — сказал управляющий директор ECigIntelligence Тим Филлипс в электронном письме подписчикам. «Возможно, производители и импортеры рискуют, полагаясь на отсутствие применения или даже откат регулирования FDA, касающегося электронных сигарет», добавил он.

Существует множество способов, которыми производители могут доказать, что продукт был «коммерчески представлен» до даты дедушки 8 августа. Согласно документу руководства FDA, это некоторые примеры:

Многие производители вейпов задокументировали техническое соблюдение правил, продавая продукты однажды до дедлайна 8 августа, а затем немедленно убирая их с рынка.

Инспекторы также будут собирать другую информацию во время визитов в вейп-бизнесы, включая поиск продуктов с «ложной или вводящей в заблуждение маркировкой». Контракторы FDA также будут фотографировать любые доказательства, найденные во время проверок.

Полный список задач, которые будут выполнены во время проверок, представлен в документе, связанном с призывом к подаче предложений:

План FDA по борьбе с несоответствующими производителями может вызвать хаос в розничном секторе вейпинга. И хотя это не нанесет такой серьезный ущерб бизнесу, как неизбежная война FDA с ароматизаторами для жидкостей, это создаст достаточную неопределенность относительно будущего, что многие мелкие бизнесы могут пересмотреть свои планы.