Je Varovanie od FDA spoločnosti Sigelei znakom nastávajúcich vecí?

Centrum pre tabakové výrobky FDA vydalo varovný list 14. februára spoločnosti Sigelei Vape za produkty predávané bez autorizácie. List sa zdá byť prvým varovaním vydaným čínskemu výrobcovi od 9. septembra 2021, keď CTP ukončilo ročné obdobie nepresadzovania proti výrobcom predávajúcim vape produkty bez autorizácie FDA.

Produkty špecificky uvedené vo varovnom liste sú Sigelei Humvee 80 (80-watt mod) a Sigelei 213 Fog Coil. FDA tiež uvádza, že pravidlá, ktoré boli porušené predajom týchto dvoch produktov, sa môžu vzťahovať aj na iné produkty predávané spoločnosťou.

List Sigelei je niektorými v priemysle vape považovaný za signál, že CTP sa chystá zasiahnuť proti čínskym spoločnostiam. Ale to nemusí byť nutne pravda. Sigelei sa zapojil do niektorých aktivít, ktoré ich môžu odlišovať od väčšiny čínskych výrobcov hardvéru.

List sankcionuje Sigelei za ponúkanie výrobkov na predaj v Spojených štátoch, ktoré boli súčasťou žiadosti Sigelei o predbežné schválenie tabakových výrobkov (PMTA), ktorá bola FDA odmietnutá bez kontroly. Sigelei bola vydaná výzva na odmietnutie prijatia, čo znamená, že žiadosť postrádala najzákladnejšie požiadavky na prechod do ďalšej fázy kontroly.

„FDA prijala vašu žiadosť o predbežné schválenie tabakového výrobku (PMTA) pridelenú STN PM0001221 7. septembra 2020,“ hovorí varovný list. „Avšak, FDA vydala negatívne rozhodnutie pre PMTA STN PM0001221 vo forme výzvy na odmietnutie prijatia 5. februára 2021, ktorá pokrýva šesť produktov. Ako bolo uvedené vyššie, nové tabakové produkty, ktoré nemajú potrebné povolenie FDA pre marketing v platnosti, vrátane vašich ENDS produktov pokrytých PMTA STN PM0001221, ktoré viedli k výzve na odmietnutie prijatia, sú znečistené a nesprávne označené.

Ročné obdobie presadzovania poskytnuté väčšine výrobcov, ktorí podali PMTA, vyžadovalo, aby boli ich žiadosti prijaté na ďalšie preskúmanie. Akékoľvek negatívne rozhodnutie vydané FDA po termíne podania PMTA 9. septembra 2020 (vrátane odmietnutia prijatia) vyžaduje od výrobcu, aby okamžite prestal predávať daný produkt, inak čelí presadzovaniu. Produkty Sigelei mali byť stiahnuté z trhu hneď po tom, ako bola žiadosť spoločnosti PMTA zamietnutá 5. februára 2021.

„Všetky nové tabakové produkty na trhu bez zákonom požadovanej predbežnej autorizácie sú nelegálne propagované a sú predmetom presadzovania na uváženie FDA,“ píše FDA spoločnosti Sigelei. „Produkty, pre ktoré nie je žiadosť vo vývoji, vrátane, napríklad, tých s príkazom o zamietnutí marketingu a tých, pre ktoré nebola podaná žiadosť, sú medzi našimi najvyššími prioritami presadzovania.“

Sigelei naďalej predáva tieto výrobky bez čakajúcej PMTA už viac ako rok, čo robí spoločnosť cieľom FDA. Ale, ešte horšie— a pravdepodobne ešte viac vyvolávajúce pre úradníkov FDA na presadzovanie—je odvážna grafika na webe Sigelei (pozri vyššie), ktorá nazýva Humvee 80 a zariadenie 213 Fog „PMTA SAFE,“ s logom FDA na pozadí a tučným zeleným začiarknutím. Grafika je ako mávanie červenou vlajkou pred tvárou regulačnej agentúry.

Skutočnosť, že FDA konečne začala sledovať jeden výrobcu hardvéru—po vydaní varovných listov mnohým nezhodujúcim sa domácim spoločnostiam s e-liquidom—neznamená automaticky, že to predpovedá zle pre iných výrobcov. Veľmi málo čínskych výrobcov hardvéru predáva svoje produkty priamo spotrebiteľom, ako to robí Sigelei. A dúfajme, že žiadny z ostatných výrobcov zariadení nepropaguje svoje produkty ako „PMTA safe,“ keď ich PMTA bola v skutočnosti zamietnutá pred viac ako rokom.

Mnohé spoločnosti, vrátane niektorých čínskych výrobcov hardvéru, majú PMTA stále čakajúce na preskúmanie. FDA neprijala žiadne kroky na presadzovanie voči týmto firmám. V skutočnosti, ak by FDA chcela poslať odvážnu správu čínskej vape industriji, zdá sa pravdepodobné, že by agentúra zvolila populárnejšiu a viditeľnejšiu značku ako príklad.