Kaliif saslušanje nudi nekoliko tragova za buduću FDA regulaciju vape-a.

Senatori su poslednjih godina opisivali pušenje među tinejdžerima kao “epidemiju,” “krizu,” i “hitnu situaciju.” Ali danas, sa prilikom da javno postave pitanja osobi koja će verovatno rešavati ovo pitanje kao sledeći komesar FDA, samo je jedan senator postavio pitanje o e-cigarettama, a skoro da nije bilo diskusije o pitanjima politike duvana u agenciji.

The Washington Post objavio je priču jutros, pre nego što je počelo ročište o nominaciji Roberta Califfa, sugerišući da će biti postavljeno mnogo pitanja o pozicijama nominovanog o pušenju i regulaciji mentola i nikotina u cigaretama. Ali, senatori nisu odgovorili.

Nedostatak interesa posebno je uočljiv s obzirom na članove komiteta koji imaju istoriju protivljenja pušenju. Istaknuti senatori protiv pušenja Mitt Romney, Patty Murray i Lisa Murkowski su svi članovi Senatskog komiteta za zdravstvo, obrazovanje, rad i penzije (HELP), koji je održao ročište o potvrdi za Califfa, nominovan od strane predsednika Bidena da vodi FDA.

Uz manje izuzetke, ročište je bilo prijatno, uz malo sporova koji bi mogli ukazivati na probleme dobijanja odobrenja komiteta za nominovanog. Poslednji put kada je Califf prošao kroz potvrdu, proces je bio mnogo sporniji, sa jakim protivljenjem od strane nekoliko demokrata zbog njegovih veza sa farmaceutskom industrijom. Danas je senator Vermonta Bernie Sanders izazvao Califfove veze i investicije u farmaceutsku industriju, ali razmena nije dostigla nivo svađe.

U svom uvodnom obraćanju, rangirani član HELP komiteta Richard Burr kritikovao je FDA Centar za proizvode od duvana zbog sporog i neefikasnog sprovođenja regulativa za proizvode za pušenje, navodeći jedino odobrenje za proizvod za pušenje kao sramotu za FDA.

“Više od decenije nakon što je dobila ovlašćenje od Kongresa, FDA je nedavno izdala osnovna pravila za pružanje regulatorne mape puta za nove, i potencijalno manje štetne, proizvode od duvana,” rekao je Burr, upućujući se na izdavanje konačnog PMTA pravila od strane FDA godinu nakon što su proizvođači bili primorani da podnesu zahteve. “Možete li zamisliti da FDA nema osnovne regulative za pregled novih lekova, dok još uvek zahteva od proizvoda da podnesu zahteve?" upitao je Burr.

“Uprkos 13 godina i više od 7,5 milijardi dolara [u taksama kompanija za duvan], pod premarket putem odobrila je samo jedan proizvod za isparavanje—kategoriju proizvoda koja može pružiti novu, potencijalno manje štetnu alternativu za doživotne pušače,” napomenuo je Burr. “CTP je zadužen za regulaciju proizvoda od duvana, što uključuje misiju da reguliše ove proizvode radi zaštite javnog zdravlja.

“Takođe ne ispunjava tu misiju. Prema podacima koje mi je FDA dala 2019. godine, CTP je potrošio mnogo više na reklame nego što je potrošio na akcije sprovođenja kako bi pronašao loše aktere. Dr. Califf, ako budete potvrđeni, zamolio bih vas da ozbiljno pogledate duvanski centar i dovedete svoju kuću u red.”

Jedno pitanje na temu vaping-a ili duvana postavila je senatorka iz Viskonsina, Tammy Baldwin, a cela razmena (u trenutku 2:12:50 arhiviranog videa) trajala je samo minut.

“Znamo da je FDA radila prekovremeno kako bi procenila veliki broj premketa za duvan e-cigareta, i ohrabruje me što je agencija postavila visoke kriterijume za autorizaciju aromatizovanih e-cigareta za prodaju u SAD-u”, rekla je Baldwin. “Ali me brinu izveštaji da kompanije koriste rupe u zakonu, i prebacuju se sa proizvodnje e-cigareta na proizvodnju aromatizovanih sintetičkih nikotinskih proizvoda. Ovi proizvodi postaju sve popularniji, i nastavljaju da su usmereni na decu naše nacije.

“Kao komesar FDA, kako biste radili na rešavanju problema rasta upotrebe sintetičkog nikotina među mladima, i hoćete li se obavezati da ćete raditi sa Kongresom kako biste osigurali da FDA ima ovlašćenja i resurse koji su joj potrebni za suzbijanje ovih proizvoda?” pitala je Baldwin.

Odgovarajući, Califf je prvo napomenuo da je direktor CTP-a Mitch Zeller u penziji, i rekao da je postavljanje “pravog lica” kao Zellerovog naslednika “apsolutno jedna od najvažnijih uloga u agenciji.”

“Drugo,” nastavio je Califf, “ovo nije ograničeno na decu. Mogu imati neke članove porodice koji koriste sintetički nikotin, saznao sam dok sam prolazio kroz ovo ovde. Ono što ljudi ne shvataju je da postoje dva enantiomera nikotina—jedan od kojih se ne javlja u prirodi—koji su u ovom proizvodu, a njihova svojstva nisu poznata.

“Dakle, moramo zatvoriti ovu rupu,” dodao je Califf, “kako bismo osigurali da razumemo rizike i prednosti, i posebno se bavili pitanjima kod dece.”

Califf se odnosio na ono štoobično nazivamo R- i S-nikotin, stereoizomere koji se mogu kombinovati ili koristiti odvojeno u sintetičkom nikotinu. (Enantiomeri su dve hemijske strukture koje su ogledalne slike jedna druge.) Većina istraživanja o nikotinu se bazira na S-tipu nikotina ekstrahovanom iz duvana. Ali može se i sintetizovati, a R-tip nikotina se nalazi samo u sintetičkim proizvodima. Mnoge marke sintetičkog nikotina koriste ono što se naziva racemična mešavina dva tipa.

Ali hemija nikotina je unutar baseball-a koji ne zanimaju previše Kongres. Senatorka Baldwin i ostali članovi Kongresa su zainteresovani jer je Kampanja za decu bez duvana najavila da je sintetički nikotin problem, i to ih čini problemom.

Kongresmen iz Ilinois-a, Raja Krishnamoorthi, već je započeo istragu o sintetičkom nikotinu, pretežno zbog toga što je jednokratni vape Puff Bar najavio da će koristiti sintetički nikotin kako bi izbegao regulaciju od strane FDA i sprovođenje zakona.

Pretpostavlja se da članovi senatskog odbora nisu smatrali potrebnim da postavljaju dodatna pitanja o vaping-u jer su sigurni, na osnovu Califfovih prethodnih izjava, da će nominovani biti pouzdan protivnik vape-a i rekreativnoj upotrebi nikotina. Ili zato što su u privatnim sastancima uvereni da će Califf protiviti liberalnijoj FDA regulaciji vape-a.

HELP Odbor će uskoro glasati o tome da li da preporuči Califfovu nominaciju punom Senatu. Ako odbor odobri njega, bivši komesar može očekivati punu potvrdu Senata da bude novi komesar uskoro, verovatno u januaru. Tada ćemo dobiti odgovore na pitanja koja danas nisu postavljena.