Juul tuži FDA nakon što su zahtevi za FOIA odbijeni

Juul Labs je podneo tužbu na saveznom sudu kako bi primorao FDA da mu omogući pristup dokumentima koji bi objasnili naredbu o odbijanju marketinga (MDO) svih trenutnih Juul proizvoda. Tužba je podneta u utorak na Distriktu Američkog okruga u Kolumbiji.

Juul je zatražio od suda da naloži FDA da otkrije tražene dokumente, zabrani agenciji da nastavi da zadržava relevantne zapise i da preuzme i održava nadležnost dok se FDA ne uskladi sa Juulovim FOIA zahtevima i drugim nalogima suda.

Bizarne akcije FDA u vezi sa Juul-ovim PMTA

Nakon što je 22. juna prvi iscurio informaciju o narednoj akciji Wall Street Journal-u, FDA je izdala MDO za trenutne Juul proizvode narednog dana, na osnovu očigledno slabašnih tvrdnji da su Juulove $100 miliona premarket duvanske aplikacije (PMTAs) izostavile važne toksikološke dokaze. FDA je skoro dve godine pregledala kompanijine PMTA, i mogla je izraditi pismo o nedostacima u bilo kojem trenutku tokom tog perioda ako su vitalne informacije zaista nedostajale.

Dana 24. juna, dan nakon što je FDA izdala MDO, Juul je zatražio i dobio privremenu obustavu naredbe od Okružnog Apelacionog Suda D.C. Zatim, 5. jula—dva nedelje nakon što je sud privremeno sprečio FDA da sprovede svoju MDO—agencija je popustila i izdala svoju sopstvenu obustavu Juulu, tvrdeći da je “utvrdila da postoje naučne teme jedinstvene za JUUL aplikaciju koje zahtevaju dodatno razmatranje.” Ali iako je izdala obustavu i obećala dodatno razmatranje PMTA, FDA nije povukla svoju MDO, kao što je učinila za druge kompanije kao što su Turning Point Brands.

Juulovi FOIA zahtevi naišli na zid

Tražeći informacije o procesima i radnjama FDA, Juul Labs je koristio Zakon o slobodi informacija (FOIA) kako bi zatražio pristup naučnim disciplinskim pregledima i drugim dokumentima vezanim za Juulove PMTA. Od 292 stranice koje je FDA identifikovala kao odgovarajuće za Juulov FOIA zahtev, agencija se složila da pruži samo 115 stranica u celosti, pozivajući se na “privilegiju pregovora” kao razlog za odbijanje Juulu pristupa većini dokumenata.

Privilegija pregovora je jedna od izuzetaka koje savezne agencije imaju na raspolaganju kako bi opravdale zadržavanje dokumenata zahtevanih putem FOIA. Nacionalni Zakon o reviziji kaže da je izuzetak namenjen da “omogući saveznim agencijama da vode otvorene i iskrene diskusije u svojim procesima odlučivanja” dopuštajući agenciji poput FDA da odbije FOIA zahtjeve za “preodlučujuće” i “pregovarane” dokumente.

Prema svojoj tužbi u utorak, Juul je takođe imao neformalne razgovore sa FDA, ali “iako FDA redovno objavljuje te materijale kada donosi odluke o marketingu za druge duvanske proizvode, agencija je pozvala na privilegiju pregovora i odbila da pruži te iste informacije” Juulu. Kompanija je takođe podnela administrativni žalbu FDA, ali nije dobila odgovor do 13. septembra, zakonskog roka agencije za rešavanje žalbe.

Privilegija pregovora, kaže Juul, “treba da podrži iskrene političke rasprave unutar agencija. Nikada nije trebala da zaštiti naučno delo agencije od javnog nadzora.”

Šta će zadržani dokumenti pokazati? Juul očigledno veruje da će pokazati da FDA nije imala naučnu osnovu za odbijanje njene aplikacije. To bi bilo važno. Ono što neće pokazati, nažalost, su telefonski pozivi između komesara FDA Roberta Califfa i članova Kongresa kao što je senator iz Illinoisa Dik Durbin koji je neprekidno vršio pritisak na FDA da uništi Juul bez obzira na to šta naučni pregled agencije pokaže.

“Pre ili kasnije, saznaćemo koliko je korupcija usmeravala odluke FDA,” rekla je predsednica Američke asocijacije proizvođača pare Amanda Wheeler.