FDA upozorava proizvođače "neovlašćenih" Breeze i Esco Bar disposables.

Danas je FDA Centar za proizvode od duvana (CTP) izdao upozorenja proizvođačima Breeze i Esco Bar jednokratnih vape uređaja, naredivši im da uklone proizvode sa tržišta. Kompanije imaju 15 radnih dana da ospore tvrdnje u pismima ili na drugi način odgovore.

Prošle nedelje, šest kineskih izvoznika Esco Bar proizvoda—uključujući proizvođača Innokin—je dodato na FDA “crvenu listu” otpremnika čije Esco Bar pošiljke mogu biti zadržane na ulaznim lukama bez inspekcije. Elf Bar pošiljke su takođe uključene u tu upozorenje o uvozu.

Nove akcije sprovođenja za jednokratne vape uređaje

Obe akcije deluju kao deo nove talas akcija sprovođenja koje je obećao direktor CTP-a Brian King tokom nedavnih govora i diskusija. FDA je pod pritiskom od strane zakonodavaca, grupa za kontrolu duvana, i kompanije R.J. Reynolds da preduzme strože mere protiv ukusnih jednokratnih vape uređaja koji su postali popularni u poslednje dve godine.

“Nastavićemo da koristimo sve alate u našem regulatornom alatu kako bismo osigurali da oni koji prave, distribuiraju, ili prodaju ilegalne proizvode za e-cigarete budu odgovorni,” rekao je King u saopštenju za štampu. “Firmama koje dobiju upozorenje daju se 15 dana da odgovore FDA-u, objašnjavajući kako će se suočiti sa povredom. Ako firma ne reši adekvatno povredu, imamo mnoštvo akcija sprovođenja koje potencijalno čekaju na njih.”

Upozorenja za Breeze Smoke, LLC i Shenzhen Innokin Technology Co., Ltd., ispravno navode da proizvodi navedeni u pismima nisu odobreni za prodaju u SAD od strane FDA—ali ni hiljade drugih proizvoda koji ostaju na tržištu sa čekanjem na prijave za proizvodnju duvana (PMTA) pred agencijom.

Čekajući PMTA i diskreciono sprovođenje

Svi neovlašćeni proizvodi postoje na tržištu na osnovu FDA-ove diskrecije o sprovođenju, uključujući ove proizvode i proizvode koje prave masovno tržišni proizvođači e-cigareta poput JUUL-a i Vuse Alto. Agencija je jasno odlučila da se usmeri na proizvode koje je R.J. Reynolds lobirao da budu cilj, a ne na veoma popularni proizvod koji pravi R.J. Reynolds (Vuse Alto).

Nove akcije FDA-a mogu signalizovati da agencija više neće razmatrati tekuće PMTA-e prilikom odlučivanja koje kompanije da sprovede.

Veruje se da Esco Bar ima tekuće PMTA-e podnete tokom kratkog razdoblja 2022. kada je agencija prihvatila prijave za proizvode za e-cigarete na bazi sintetičkog nikotina. (Za razliku od prvog kruga podnetih PMTA-a, kada je FDA objavila listu proizvoda sa podnetim PMTA-ima, agencija nikada nije objavila javnu listu PMTA-a podnetih za ono što naziva “nikotin koji nije duvan” (NTN) proizvode).

Breeze Smoke dobio je naloge o odbijanju marketinga (MDO), kompanija zamolila je Vrhovni sud da izda pauzu dok se ne izvrši potpuna revizija od strane okružnog suda. Kada je Vrhovni sud odbio da izda pauzu, Breeze Smoke je dobrovoljno povukla svoju peticiju u Šestom okrugu za reviziju dva nedelje pre zakazanih usmenih rasprava.

Niti jedan proizvod Breeze-a koji se pominje u današnjem upozorenju FDA nije bio među MDO-ima koje je Breeze Smoke ranije osporio na sudu. Nije poznato da li proizvodi koje trenutno prodaje Breeze Smoke imaju tekuće PMTA-e kod FDA.

Ranije ovog meseca: više MDO-a za e-tečnosti

Nepovezano sa FDA-ovim akcijama sprovođenja disposable vape-a, 12. maja agencija izdala je MDO-e za oko 6.500 e-tečnih proizvoda od 10 proizvođača. Agencija je imenovala osam od tih kompanija:

18. maja agencija izdala je 250 MDO-a za e-tečne proizvode koje proizvodi Mothers Milk WTA.