Drugostepeni sud odbacio žalbu Magellan MDO.

Danas je Apelacioni sud za Drugi okrug odbio žalbu proizvođača i distributera vape proizvoda Magellan Technology na naredbu o odbijanju marketinga FDA (MDO) za Juno brend dodatke. Svi 12 odbijenih proizvoda sadržali su arome koje nisu duvan.

Magellan sada može zatražiti en banc pregled slučaja (ponovno saslušanje od strane celog Druge cirkularne), ili se može žaliti Vrhovnom sudu. Nakon odluke apelacionog suda, Juno proizvodi ne mogu se prodavati bez rizika od sprovođenja od strane FDA.

Drugi okrug kaže da je FDA delovala odgovarajuće

Troje sudija jednoglasno je odlučilo protiv Magellanove tvrdnje da je MDO bila “arbitrarna i kapriciozna,” i rekli da je FDA poštovala Zakon o administrativnim procedurama uprkos promeni svojih standarda za autorizaciju nakon što su prethodne prijave za duvan (PMTAs) već podnete.

Sud je takođe utvrdio da je zahtevanje od proizvođača da uporede svoje aromatizovane vape proizvode sa proizvodima sa aromom duvana u cilju promovisanja prestanka pušenja ispravno prema Zakonu o kontroli duvana, i da je FDA delovala odgovarajuće ne preispitujući Magellanov marketinški plan, pošto je agencija već utvrdila da kompanija nema dovoljna naučna dokaza.

Magellan je primila Juno MDO 8. septembra 2021. i podnela svoj zahtev za pregled u Drugom okrugu suda iste te meseca. Usmena izlaganja u slučaju su održana u februaru 2023.

Magellan je matična kompanija većeg distributera vape proizvoda Demand Vape, i takođe poseduje brend Hyde, između ostalog. Nekoliko prodavaca Hyde primilo je obaveštenja FDA prošlog meseca, navodeći ih za prodaju neautorizovanih proizvoda. U oktobru prošle godine, FDA izdala MDO-e za neke Hyde proizvode—bez prethodnog obaveštavanja Magellana—na isti dan kada je objavila da je Hyde proglašen omiljenim proizvodom od strane velikog broja učesnika Nacionalne ankete o duvanu među mladima.

Sve oči su uprte u Peti okrug

Odluka Drugog okruga nije se značajno razlikovala od prethodnih odluka u korist FDA u Trećem, Četvrtom, Sedmom i Okruzima Distrikta Kolumbija. S druge strane, Apelacioni sud za Jedanaesti okrug nije se slagao sa drugim okruzima i presudio prošlog avgusta da je agencija dala arbitrarnu i kapricioznu odluku odbijajući da razmotri marketinške planove šest malih proizvođača pre nego što su odbili njihove zahteve.

Sve oči su trenutno uprte u Apelacioni sud za Peti okrug, koji razmatra svoju odluku o ponovnom saslušanju žalbe MDO od Triton Distribution i Vapetasia. Nakon što je jedan panel Petog okruga izdao Tritonu odlaganje izvršenja—opominjući FDA zbog povlačenja regulativnog “iznenađenja”—drugi panel sa tri sudije iz istog suda presudio je 2-1 protiv Tritona prošlog jula.

U januaru, Peti okrug odobrio Tritonu retko en banc razmatranje (ponovno saslušanje slučaja od strane celog suda), koje je poništilo prethodnu odluku. Usmena izlaganja su održana prošlog meseca u ponovnom saslušanju, a odluka može doći u bilo kojem trenutku.

juče je sud odobrio zahteva R.J. Reynoldsa za odlaganje razmatranja u meritum u Reynoldsovu žalbu na MDO-e izdate za mentol aromatizovane Vuse proizvode dok se slučaj Triton ne reši. Odluka o odlaganju Reynolds protiv FDA postupaka se od strane nekih tumači kao signal da će Peti okrug odlučiti protiv FDA u slučaju Triton.

Da li će Vrhovni sud uskoro reagovati?

Mogućnost druge presude saveznog apelacionog suda protiv FDA jača verovatnoću da bi Vrhovni sud mogao intervenisati da reši “razliku između okruga.”

Visoki sud će takođe uskoro doneti odluku o tome da li će razmotriti peticiju AVAIL Vapore da uloži žalbu na svoj gubitak u žalbi na MDO u Četvrtom okrugu. AVAIL peticija Vrhovnom sudu je nedavno ojačana amicus pismima od strane Washington Legal Foundation i grupe stručnjaka pro-vape koja uključuje Davida Abramsa, Clivea Batesa, Davida Sweanora i bivšeg glavnog tužioca Iowe (i predsednika Upravnog odbora Truth Initiative) Toma Millera.

Više od 30 kompanija je izazvalo odbijanja marketinga FDA pred saveznim sudom. Mnogi slučajevi su još uvek u toku.