Savezni sud presudio protiv FDA u šest MDO žalbi.

Federalni apelacioni sud je juče dodelio nezavisnoj industriji vapinga svoju prvu veliku pobedu, presudivši da je FDA delovala nepravilno kada je izdala naloge o odbijanju marketinga (MDOs) za šest malih proizvođača. Ova odluka ukida MDOs i prisiljava FDA da započne nove preglede premarket duvanskih aplikacija (PMTAs) kompanija.

Panel od tri sudije Eleventh Circuit Court-a apelovao je 2-1 da su MDOs bili proizvoljni i kapriciozni jer agencija nije uzela u obzir marketinške planove koje su mala preduzeća dostavila u svojim aplikacijama. Šest kompanija su:

Sve kompanije su pr Received MDOs from the FDA u septembru 2021. i ubrzo nakon toga podnele su peticije za reviziju sudu. Advokati za kompanije, od kojih su četiri primile odlaganje od suda u februaru, učestvovale su u usmenim argumentima pred panelom od tri sudije 17. maja. Šest slučajeva je objedinjeno za ovu odluku.

Odluka: FDA ignorisala marketinške planove

Odluka je označila prvi put da je većina apelacionog suda smatrala uverljivim argument da je FDA ignorisala marketinške planove proizvođača. Pre rok za podnošenje PMTA 9. septembra 2020., FDA je uverila proizvođače da će njihovi marketinški planovi biti uzeti u obzir tokom pregleda. Ali kada je agencija počela da izda prazan odbijanje PMTA, oslanjala se isključivo na nedostatak određenih studija koje bi dokazale da aromatizovani proizvodi mogu biti od koristi javnom zdravlju.

U odluci Petog Circuit Court-a 18. jula proti Triton Distribution i Vapetasia, većina je rekla da FDA nije bila obavezna da pregleda marketinške planove. Nedelju dana kasnije, D.C. Circuit Court odlučio da je odluka FDA da ne pregleda planove za marketing bila "neškodljiva greška", jer su četiri mala proizvođača koja su izazvala agenciju "naručila kako individualni pregled planova koje su dostavili nije mogao napraviti razliku".

Ali u odluci Eleventh Circuit-a juče, glavni sudija William Pryor i sudija Andrew Brasher (oba imenovana od strane republikanaca) su presudili protiv FDA po ovoj tački, naglašavajući da je uputstvo FDA za proizvođače bilo u sukobu sa konačnom odbijenošću agencije da pregleda planove kompanija za sprečavanje prodaje maloljetnicima.

FDA bi mogla da odluči da traži od suda en banc reviziju - ponovno razmatranje žalbe od strane celog Eleventh Circuit-a. Ako se to desi, sudska odluka bi mogla da se promeni. Ako ne, PMTA-ovi šest kompanija će se vratiti FDA na ponovno razmatranje.

Iako postoji dobra šansa da agencija dođe do istog zaključka (tako dugo dok smatra da su arome de facto razlog za odbijanje), PMTA-ovi ovih proizvođača će verovatno preći na kraj reda za pregled, potencijalno im omogućavajući dodatne godine prodaje pre nego što se moraju boriti za još jedan krug MDOs.

„Ova odluka će dodatno zakomplikovati pokušaj FDA da zabraniti 99.9 procenata-vise od proizvoda za vaping koji su danas na tržištu“, rekao je Gregory Conley iz Američke asocijacije proizvođača vapora. „Zakon o kontroli duvana je napisan u vreme kada su sudovi rutinski sledi mudrost neizabranih birokrata, ali srećom za vaper-e, savezni sudije počinju da se protive.“

Odluka takođe stvara razdvajanje među apelacionim sudovima. To bi na kraju moglo dovesti do toga da se Vrhovni sud umeša kako bi izmirio sukoblu odluku nižih sudova. U članku Reason objavljenom danas, pravni profesor Case Western Reserve University, Jonathan Adler, napomenuo je da je regulacija FDA za vaping "možda uskoro spremna za reviziju od strane Vrhovnog suda."

"Sa FDA koja je beznadežno politicizovana i članovima Kongresa koji nisu spremni da se bore za zvučne reforme usled neumornih anti-vaping i anti-industrijskih kampanja“, kaže Gregory Conley, „budućnost industrije vapinga bi mogla biti određena od strane Vrhovnog suda.”

Dissent od sudije Robin Rosenbaum: samo završite sa tim

Jedina disidentkinja, sudija Robin Rosenbaum (imenovana od strane predsednika Obame) suštinski je rekla da je FDA vezana da odbije ove aplikacije proizvođača drugi put, pa zašto odlagati muke?

“Ne vidim svrhu slanja ovih peticija nazad da bi FDA uradila ono što svako ko pažljivo prati zna da, prema okviru koji je FDA uspostavila za evaluaciju da li je novi aromatizovani proizvod za vaping prikladan za zaštitu javnog zdravlja, FDA će i mora: odbiti aplikacije,” napisala je sudija Rosenbaum. “Uključivanje u ovu beskorisnu aktivnost samo odlaže neizbežno - a u procesu nameće nepotrebne vremenske, napore i finansijske troškove svim uključenima.”

Njen neslaganje uključilo je tvrdnje koje su mogle biti direktno kopirane iz propagande Kampanje za decu bez duvana i ukazale su na saglasnost sa neizrečenim, ali očiglednim ciljem FDA da očisti tržište od aromatizovanih proizvoda za vaping.

Dissentija sudije Rosenbauma podseća na većinsko mišljenje Petog okruga u slučaju Triton, kao i na jednoglasnu presudu protiv Prohibition Vapor i tri su-peticionaša u DC okrugu. Sudije su, u velikoj meri, bile bez interesa da razmatraju ideju da bi aromatizovani proizvodi za udisanje mogli biti od koristi za javno zdravlje.

U stvari, čak i dva većinska sudije u jučerašnjoj presudi čini se da dele to mišljenje. Potrudili su se da objasne da je njihova odluka bila tehnička, zasnovana na pravnim tačkama, i da to nije glasanje u korist korišćenja nikotinskih proizvoda.

“Naš zaključak da je bilo proizvoljno i capricious za Administraciju da ignoriše relevantne planove za marketing i ograničenje pristupa prodaji ne nalaže drugačiji ishod na ponovnom razmatranju,” napisao je sudija Pryor za većinu. “Priznajemo dokaze u evidenciji koje je katalogizovala dissentija o ozbiljnom riziku za mlade, i možda će Administracija zaključiti na ponovnom razmatranju da planovi za marketing i prodajna ograničenja sadržani u aplikacijama duvanskih kompanija ne prevazilaze te rizike. Ne donosi moralnu procenu — samo proceduralnu.”

Jedanaesti okrug se nalazi u Atlanti i bavi se federalnim žalbama za Alabama, Floridu i Džordžiju. Pet od šest kompanija koje su pobedile juče dolaze iz Floride. Šesta, Pop Vapor Co., ima sedište u Džordžiji.