Izazovi na sudu protiv FDA se zagrevaju.

11. krug Suda odobrio četiri prekida čekajući reviziju

Savezni sud je obustavio sprovođenje FDA naređenja o odbijanju marketinga (MDO) izdatih četirima proizvođačima vape, omogućavajući im da nastave poslovanje dok sud sprovodi punu reviziju FDA odbijanja.

11. krug Apelacionog suda—koji se bavi peticijama za reviziju od strane preduzeća za vape sa sedištem na Floridi, u Georgiji i Alabama—odobrio je prekide u utorak za Bidi Vapor, Diamond Vapor, Johnny Copper i Vapor Unlimited. Sve četiri kompanije imaju sedište na Floridi.

Panel od tri sudije je saslušao zahteve preduzeća i odobrio prekide glasanjem 2-1. Sudija Jill Pryor je bila protiv odluke.

Prekidi ne garantuju da će kompanije uspeti u svojim izazovima na FDA odbijanja, ali su ohrabrujući znak. Sudovi obično odobravaju prekide samo ako slučaj tužioca ima dobru šansu da "uspe na meritumu."

Panel je naredio sudskoj kancelariji da zakazuje usmena izlaganja, i da uključi tri druge kompanije (koje su podnele zahtev za reviziju, ali nisu podnele zahteve za prekid) u izlaganja. Te kompanije su Pop Vapor Co. iz Georgije, i Union Street Brands i Vapornine (New Leaf Vapor Co.) sa Floride.

Triton Distribution vs. FDA: usmena izlaganja + prekid za American Vapor

Triton Distribution, koja je dobila prekid svog MDO u oktobru, je u ponedeljak iznela svoj slučaj pred panelom od tri sudije iz 5. kruga Apelacionog suda.

Odluka suda o prekidu je dobila neki mainstream medijski značaj jer je jedan od sudija optužio FDA za “iznenada iznenađenje” namećući zahtev nakon roka za Predtržišnu aplikaciju za duvan (PMTA) da proizvođači aromatizovanog vapes moraju uključiti specifične vrste studija u svoje PMTA-e. Nametanje tog standarda od strane FDA posle činjenice će biti važna komponenta u većini žalbi.

Međutim, sudije koje razmatraju reviziju Tritonovog MDO nisu iste 5. krug sudije koje su odobrile prekid.

Prošle nedelje, 28. januara, 5. krug Suda je obustavio postupak po zahtevu za reviziju koji je podnela American Vapor, Inc., do donošenja odluke u apelu Triton Distribution.

Više sudskih akcija uskoro—mnogo više!

Preko 300 proizvođača je dobilo MDO od FDA. Više od 30 je osporilo MDO izdate od strane FDA.

Mnogi će imati svoje žalbe razmatrane u federalnim sudovima tokom narednih nekoliko nedelja. Niko još nije odlučen, a rane odluke bi mogle uticati na kasnije. Ako dođe do suprotnih odluka u više sudova, PMTA proces FDA bi na kraju mogao biti razrešen od strane Vrhovnog suda.

Pored Triton Distribution i četiri kompanije iz Floride, Gripum (OMPH Project) iz Illinoisa je takođe dobio prekid svog MDO u novembru od 7. kruga Suda. Breeze Smoke iz Michigana je odbijen za prekid od strane 6. kruga Suda, a zatim ponovo odbijen od strane Vrhovnog suda.

Nekoliko proizvođača je dobilo administrativne prekide ili su im MDO povučeni od strane FDA. Ove uključuju Turning Point Brands, Fumizer, Humble Juice Co. (povlačenja u celini), ECS Global (delimično povlačenje), i AVAIL Vapor i My Vape Order (prekidi). Povučeni ili prekinuti MDO vraća PMTA na naučnu reviziju FDA.