10. oktobar 2022
Dana 6. oktobra, FDA je obeležila objavu preliminarnih rezultata Nacionalne ankete o upotrebi duvana kod mladih 2022. godine (NYTS) sa saopštenjem za štampu. Veliki deo tog dokumenta bio je posvećen naglašavanju stroge strategije agencije prema jednokratnim vape-ovima, a posebno su istaknute nove akcije preduzete protiv uvoznika Puff Bar i proizvođača Hyde jednokratnih proizvoda.
Hyde je imenovan kao šesti najpopularniji brend vapeova (7,3 procenta) među srednjoškolcima i srednjim školama koji su naveli brend u svojim odgovorima na NYTS, prema autorima izveštaja CDC objavljenog prošle nedelje. Samo su Puff Bar, Vuse, JUUL, SMOK i NJOY češće pominjani od strane učenika koji su koristili vape u prethodnih 30 dana—iako su „nije navedeno“ (32,2 procenta) i „nije siguran/ne zna“ (28,3 procenta) bili jedini odgovori koji su se takmičili sa Puff Bar-om (29,7 procenta) za najbolji odgovor.
FDA javila u svom saopštenju za štampu da je Centar za proizvode od duvana (CTP) agencije izdao naredbe o odbijanju marketinga (MDO) za 32 proizvoda sa Hyde brendom za koje su PMTA podnesene od strane Magellan Technology, Inc., poznatog proizvođača i distributera sa sedištem u Buffalo, New York.
„U sprovođenju svoje naučne revizije,” napisala je agencija, “FDA je utvrdila da aplikacije nisu imale dovoljno dokaza koji bi pokazali da bi ovi aromatizovani elektronski cigareti pružili korist odraslim korisnicima koja bi bila adekvatna da prevaziđe rizike za mlade. Stoga, FDA je utvrdila da bi dozvoljavanje marketinga ovih proizvoda bilo neprimereno za zaštitu javnog zdravlja. Kompanija mora prestati sa prodajom i distribucijom ovih proizvoda, a oni koji su trenutno na tržištu moraju biti uklonjeni ili rizikovati akcije sprovođenja.”
Drugo, nakon pregleda premarket pušačkih aplikacija za 32 Hyde e-cigarete, FDA je izdala zahteve za odbijanje marketinga (MDO) za ove aplikacije koje je podnela kompanija Magellan Technology Inc.
— FDA Tobacco (@FDATobacco) 6. oktobar 2022.
Međutim, prema Magellanu, FDA nije izdala MDO za nijedan Hyde proizvod.
U izjavi koja je objavljena ubrzo nakon FDA-e, Magellan je rekao da je agencija izdala pismo za odbijanje prihvatanja (RTA) za Hyde PMTA—potpuno drugačiji odgovor FDA od MDO. Pismo RTA je obaveštenje da neki osnovni tehnički zahtev za uspešnu PMTA aplikaciju nije ispunjen. Kada se donese RTA odluka, aplikacija ne može da pređe u naučnu recenziju.
Prema rečima kompanije, komunikacija FDA-a prema Magellanu jasno je pokazala da agencija nije sprovela naučnu recenziju na osnovu koje tvrdi da je izdala navodne zahteve za odbijanje marketinga. Zapravo, Magellan kaže da je odluka o odbijanju prihvatanja bazirana na jednom nedostajućem dokumentu: ”zakletva vezana za prevod određenih komponenti aplikacije.”
Magellan naziva tvrdnju FDA da je izdala MDO “očiglednom greškom.” Ali ako je Magellan u pravu u svojoj tvrdnji da nijedan MDO nije izdat, izjava FDA-a ide daleko izvan greške. To je ili dokaz vrhunske nesposobnosti, ili otvorena laž koja ima za cilj da prevari javnost i mnoge novinare koji su objavili priče tvrdeći da su Hyde proizvodi dobili MDO i da su naloženi da se povuku sa tržišta.
Magellan kaže da je njegov advokat “zahtevao da FDA ne samo da povuče izjavu za štampu koju je dala već i da izda korektivnu izjavu koja jasno pokazuje da FDA nije izdala MDO Magellanu i da još nije sprovela naučnu recenziju proizvoda Magellan.”
Ažuriranje za moju prethodnu priču o NYTS. FDA je izdala upozorenje Puff-u i MDO za Hyde. Biće vrlo zanimljivo videti da li su to prve kompanije na koje će FDA udariti, ili će kompanije pokušati da se suprotstave FDA. https://t.co/HLJoUJhiog
— Nicholas Florko (@NicholasFlorko) 6. oktobar 2022.
FDA je dobila regulativnu vlast nad proizvodima sa sintetičkim nikotinom od Kongresa u martu. Zakon je stupio na snagu u aprilu, a proizvođačima je dat mesec—do 14. maja—da podnesu premarket pušačke aplikacije (PMTA), i dva dodatna meseca da nastave prodaju proizvoda sa pending PMTA. Kada je period milosti istekao 13. jula, svi proizvodi zasnovani na sintetičkom nikotinu postali su predmet FDA-enforcement, iako agencija očigledno još nije preduzela mere protiv proizvoda za koje PMTA još uvek čekaju.
Izveštavali smo pre više od dva meseca da je FDA promenila neke obrasce koji su potrebni za prihvatanje PMTA neposredno pre roka za podnošenje aplikacija za vape proizvode napravljene sa sintetičkim nikotinom. Ovo je možda učinjeno namerno da bi agencija mogla lako eliminisati hiljade aplikacija donoseći RTA odluke, umesto da se muči kroz ceo PMTA proces revizije. U stvari, direktor CTP-a Brian King gavrilo u avgustu da je “U poslednje tri nedelje, FDA je izdala pisma o odbijanju prihvatanja (RTA) za više od 88.000 proizvoda u aplikacijama koje ne ispunjavaju kriterijume za prihvatanje.”
Desetine malih proizvođača za vaping su napale FDA-ine odbijanja marketinga na sudu. Magellan Technology već ima pending parnicu protiv agencije—peticiju za reviziju u Drugom okrugu Apelacionog suda za MDO izdat prošle godine za Magellan-ove podne proizvode Juno.
Vaping360 je zatražio od FDA da potvrdi da je izdala MDO-ove za sporne Hyde proizvode, ali službenici za štampu su danas odsutni (zbog saveznog praznika). Ažuriraćemo priču kada agencija odgovori.
Zbog opadajuće prodaje cigareta, državni organi u SAD-u i zemljama širom sveta traže proizvode za vapor kao novi izvor poreskih prihoda.
Lista zabrana ukusa vaping proizvoda i zabrana online prodaje u Sjedinjenim Američkim Državama, kao i zabrane prodaje i posedovanja u drugim zemljama.
Bliži pogled na PouchPoint, onlajn prodavnicu nikotinskih kesica koja nudi konkurentne cene, širok izbor i glatko iskustvo kupovine.
Praktična, podacima vođena analiza gde se tržište vape-a kreće—i kako da pozicionirate svoje poslovanje u skladu sa regulatornim i kategorijskim promenama.
