Upozorenja ne mogu prikriti strašan mesec FDA.

Sa svojim regulatornim procesima u haosu i svojom reputacijom u slobodnom padu, FDA Centar za proizvode od duvana radi ono što uvek radi u izazovnim vremenima: hvali se sprovođenjem zakona protiv malih preduzeća.

Danas, novi direktor CTP Brian King izdao je ažuriranje o procesu pregleda sintetičkih nikotinskih proizvoda i akcijama agencije protiv proizvođača i prodavaca.

Još upozorenja za sintetičke proizvode

Dana 13. jula—poslednjeg dana dvomesečnog grace perioda koji omogućava prodaju sintetičkih nikotinskih proizvoda nakon roka za predaju PMTA 14. maja—FDA je objavila svoja prva upozorenja kompanijama koje prodaju sintetičke proizvode na bazi nikotina bez odobrenja (bilo je samo dve), i imenovala je preko stotinu maloprodaja koje su citirane za prodaju sintetičkih nikotinskih proizvoda maloljetnicima.

Vidi: FDA i Sintetički Nikotin: Sve što trebate znati

Sada, dve nedelje kasnije, agencija je poslala upozorenja još 17 proizvođačima, uključujući premium e-tečnost pionira Five Pawns. Upozorenja daju proizvođačima 15 radnih dana da odgovore FDA-i i opišu preduzete mere za “usaglašavanje vaših duvanskih proizvoda sa [Zakon o hrani, lekovima i kozmetici].”

Uz pisma proizvođačima, FDA je obezbedila spisak od 102 dodatne prodavnice koje su upozorene zbog prodaje maloletnicima. Gotovo sve su prodavnice sa brzim opsluživanjem, prodavnice sa duvanom ili benzinske pumpe, a čini se da su svi kupovani proizvodi jednokratni vape.

Pisma odbijanja (RTA): značaj kontrolnih okvira

U svojoj izjavi, King je ponovio da je CTP primio gotovo milion PMTA za sintetičke nikotinske proizvode od više od 200 proizvođača, i hvali se da “Samo u poslednje tri nedelje, FDA je izdala pisma za odbijanje (RTA) za više od 88,000 proizvoda u aplikacijama koje ne zadovoljavaju kriterijume za prihvatanje.”

RTA je prvi (i najjednostavniji) korak u PMTA procesu—brzi pogled da se osigura da sama aplikacija zadovoljava zakonske i regulatorne zahteve.

Neka od RTA pisama koja King opisuje su izdata zato što su proizvođači koristili staru verziju obaveznog obrasca, koja je promenjena samo dva nedelje pre roka za predaju PMTA za sintetičke proizvode. Neki proizvođači su koristili stari obrazac, jer mali proizvođači vapera nemaju kancelarije za vladinu usklađenost.

Jedina razlika između starih i novih verzija obrasca bila je dodavanje nekoliko kontrolnih okvira za ukuse duvana ili mentola (kompanija označava jedan okvir), prema rečima predsednice Američkog udruženja proizvođača pare (AVM) Amande Wheeler.

“Aplikacije su obavezne da pruže važne informacije potrebne za obradu i pregled,” piše King. “Bez potrebnih informacija, aplikacije ne mogu proći iznad faze prihvatanja u procesu pregleda.”

U CTP—saveznoj regulatornoj kancelariji sa budžetom od 700 miliona dolara—napad na male poslovne subjekte papirnim trikovima je izvor ponosa. Što je važnije za FDA, što više proizvođača napusti proces pre nego što dobiju zabranjene aplikacije, to će biti manje pravnih izazova na koja će agencija morati da odgovori.

King je takođe objavio da je CTP prihvatio 350 aplikacija. Ali koliko se tiče FDA, bilo koji sintetički proizvodi za vapenje koji se trenutno prodaju su ilegalni i podložni su sprovođenju. Agencija se još nije izrazila na građansku peticiju AVM koja traži produženje diskrecije sprovođenja za mala preduzeća koja su predala PMTA za sintetičke nikotinske e-tečnosti.

U nevolji? Izvadite „tvrdu prema duvanu“ priručnik

FDA je sledila isti pristup u mesecima nakon roka za predaju PMTA 9. septembra 2020. Počevši od januara 2021. godine, i nešto kasnije svake nekoliko nedelja, agencija izdava izjave o svojim oštrim akcijama sprovođenja, zajedno sa spiskom upozorenja upućenih malim proizvođačima e-tečnosti i maloprodajama.

Prvo obaveštenje o sprovođenju u 2021. godini stiglo je dva dana nakon što je senator Dick Durbin i 11 kolega poslao pismo tadašnjem komesar FDA Stephen-u Hahn-u, zahtevajući od agencije da ignoriše svoju obavezu da pojedinačno proceni PMTA i umesto toga jednostavno uspostavi sveobuhvatnu zabranu aromatizovanih proizvoda.

Danasnji komunikat King-a takođe se čini da je zamišljen kao distrakcija od nedavnih grešaka izazvanih—pogađate—pritiskom senatora Durbin-a i njegovih saveznika u Kongresu. Međutim, sumnjivo je da bilo koji broj upozorenja može sakriti stravičan jul FDA.

Stravičan, užasan, stvarno loš jul FDA

Dana 23. juna, FDA je izdala nalog za odbijanje marketinga (MDO) firmi Juul Labs, zahtevajući da se svi Juul proizvodi odmah povuku s tržišta. Dan ranije, vesti da će agencija zabraniti Juul su misteriozno procurele u Wall Street Journal. procurile su samo dan nakon što je senator Durbin sugerisao u saopštenju za štampu da bi komesar FDA Robert Califf trebalo da podnese ostavku ako ne može da “zaštiti našu decu” od vaping proizvoda.

Manje od dva nedelje kasnije, 5. jula, FDA je bila primorana da povuče i izda odlaganje MDO-a za Juul Labs. Agencija je navodno propustila 6,000 stranica Juul-ovog PMTA koji su sadržavali dokaze o toksičnim pitanjima na osnovu kojih je FDA donela svoju odluku o odbijanju. Sudeći po nedavnim dokazima, ova “greška” bi mogla držati Juul podalje od FDA godinama.

Ubrzo nakon Juul fiaska, Califf je najavio da traži od Reagan-Udall fondacije—polu-nezavisne partnerske organizacije FDA—da pregleda “procese i procedure, resurse i organizacionu strukturu” agencije. Ovo je gotovo sigurno namenjeno da pruži Califf-u zaštitu u njegovim poslovima sa Kongresom, ali nikada ne znaš kada će neki divlji konsultant početi previše pažljivo da gleda TPS izveštaje. Grupa za trgovinu vape AVM već je najavila da je Reagan-Udall pristao na sastanak.

Nakon toga došle su najneprijatnije vesti: direktor Kancelarije za nauku CTP-a, Metju Holman, je napustio agenciju kako bi se pridružio duhanskom gigantu Philip Morris International. To je, naravno, otvorilo uobičajene žalbe o kružnim vratima, ali još više zabrinjavajuće za CTP je implikacija da je njegov cenjeni naučni šef verovao da bi mogao učiniti više za javno zdravlje pomažući PMI-u da proda IQOS i druge nove proizvode sa nikotinom nego što bi to mogao učiniti u CTP-u.