Trött på FDA, Big Tobacco Går Nuclear

Altria Group vape dotterbolag NJOY har lämnat in en federal stämning och påstått att FDA har brutit mot Tobacco Control Act genom att fördröja marknadsföringsbeslut om NJOY vape-produkter. 

Den stämningen, lämnat in den 21 augusti i U.S. District Court för Western Louisiana av NJOY och tre lokala företag, anklagar FDA för att ha tillåtit en överklagan för övervakande granskning av marknadsföringsavslag (MDOs) för smaksatta NJOY DAILY-produkter att hänga i limbo i nästan tre år—även efter att Altria åtgärdade en stor brist som listades i avslaget. 

Samma dag som stämningen lämnades in tillkännagav Altria att de skulle lansera ett nytt nikotinpåsevarumärke utan att först få godkännande från FDA. Rivaltobaksföretaget R.J. Reynolds har också lanserat smaksatta engångsvapes utan föregående marknadsföringsgodkännande från FDA.

Altria kallar FDAs vägran att agera på NJOY:s PMTA ett “fickveto”

Den 10 juni 2022 gav FDA marknadsföringsgodkännande för NJOY DAILY i Rich Tobacco-smak (både 4,5 och 6 procent nikotinstyrka). Samma dag avslogs godkännandet för DAILY i Blue + Black Berry (4,5 och 6 procent), Watermelon (4,5 procent) och Tropical Twist (4,5 procent) smaker. (FDA lämnade PMTA:erna för mentol-smaksatta DAILY-produkter i väntan vid den tiden, men gav marknadsföringsgodkännande för dem den 21 juni 2024.)

Tobacco Control Act—som Altria (då känd som Philip Morris) hade stor hand i att utforma—mandaterar att förhandsmarknadsföringsansökningar (PMTAs) ska få ett FDA-beslut inom 180 dagar. NJOY:s övervakande överklagande av det smaksatta DAILY-avslaget lämnades in för nästan tre år sedan. Många andra företags PMTA:er har förblivit under granskning ännu längre, inklusive sedan före den 9 september 2020 PMTA-lämningens deadline.

NJOY säger att underlåtenheten att lösa överklagan “kan spegla” FDAs “olagliga de facto produktstandard som förbjuder smaksatta produkter.” Företaget noterar också att FDA ignorerade företagets marknadsföringsplaner och omfattande vetenskapliga bevis när det fattade sitt ursprungliga beslut att avvisa PMTA:er för de smaksatta produkterna.

Företaget försåg FDA med en longitudinell kohortstudie som visade att dess smaksatta DAILY-produkter främjar fullständig övergång av vuxna rökare oftare än dess tobaks- och mentol-smaksatta produkter. NJOY säger att dokument från FDA som erhållits genom en begäran om Freedom of Information Act (FOIA) visar att Center for Tobacco Products (CTP) “Office of Science’s epidemiology-stab drog slutsatsen att NJOY hade hanterat bristen som var specifik för smaken tillräckligt, och fann att de produkter som var kopplade till Blue + Black Berry, Watermelon och Tropical Twist hade högre rökavvänjningsfrekvenser.”

Enligt NJOY indikerar FOIA-dokumenten också att FDA:s Office of Health Communication and Education “drog slutsatsen att åtgärderna i NJOY:s marknadsföringsplaner översteg åtgärder som användes i nyligen beviljade marknadsföringsordrar och skulle mildra oro över potentiellen för ungdomars initiering.”

NJOY säger att de har begärt uppdateringar från FDA utan framgång och inte fick något svar när de frågade myndigheten om de fick fortsätta marknadsföra de smaksatta produkterna medan överklagan var under behandling.

“Om inte denna domstol orderar FDA att utfärda ett beslut, något beslut, om NJOY:s övervakande överklagan,” säger NJOY:s yttrande till domstolen, “kommer Plaintiffs att fortsätta att drabbas av pågående skada från FDAs försök till fickveto. Eftersom FDA inte kan använda intern granskning för att för alltid fälla tillverkare i regulatoriskt limbo, har Plaintiffs rätt till lindring från denna domstol.”

Den NJOY-stämning som lämnades in i Louisiana berodde förmodligen på att den överklagande domstolen som skulle höra vilken utmaning som helst mot en distriktsdomstolsdom skulle vara Fifth Circuit Court, som har varit i stort sett sympatisk mot vaping-plaintiffs. 

Altria och Reynolds lanserar nya produkter utan FDAs samtycke

Altria-stämningen lämnades in nästan samtidigt som beslut av Altria och rivaliserande tobaksföretaget R.J. Reynolds att lansera nya nikotinprodukter utan föregående FDA-godkännande. De stora tobaksföretagen utmanar tydligen tillsynsmyndigheten att agera genom att delta i samma verksamhet som de kallar “olaglig” när det görs av rivaliserande kinesiska vape-tillverkare.

I början av augusti meddelade Reynolds (en del av British American Tobacco) att de skulle testa marknadsföra smaksatta engångsvapes som förvärvats från den länge oberoende vape-företaget Charlie’s Holdings. De nya produkterna, utvecklade av Charlie’s under PACHA-varumärket, kommer att marknadsföras av Reynolds under namnet VUSE ONE. De säljs för närvarande på begränsade platser, enligt Tobacco Insider.

Reynolds hävdar att eftersom Charlie’s Holdings lämnade in PMTA:er för produkterna före den 14 maj 2022 PMTA-deadline för syntetiska nikotinprodukter, är de lagliga att marknadsföra medan myndigheten granskar ansökningarna. Det är dock inte sant. 

Den 2022-lagen som ger FDA befogenhet över syntetisk nikotin gav specifikt en 60-dagars övergångsperiod (fram till den 13 juli 2022) under vilken produkter kunde förbli på marknaden utan godkännande. Efter det är marknadsföring av någon syntetisk nikotinprodukt utan föregående godkännande olaglig. Reynolds är medveten om det. Deras pågående kampanj för att eliminera kinesiska engångskonkurrenter från den amerikanska marknaden har inkluderat ett flertal krav på att FDA ska vidta åtgärder mot PMTA-brottare.

I en FDA medborgarpetition som lämnades in i februari 2023 krävde Reynolds specifikt att FDA ska genomdriva mot “Alla smakade engångs ENDS (förutom tobaks- eller mentolsmakade produkter)” och “Alla engångs ENDS som innehåller nikotin som härstammar från någon annan källa än tobak som saknar marknadsföringsgodkännande.” (De fem VUSE ONE engångsprodukterna—i smakerna Berry Melon, Raspberry Chill, Strawberry Kiwi, Tropical Chill och Watermelon Chill—innehåller syntetisk nikotin i 5 procent styrka.) 

I oktober 2023 lämnade Reynolds in en anmälan till den amerikanska internationella handelskommissionen (ITC), och bad handelsmyndigheten att förhindra import, distribution eller försäljning av “olagliga engångsvapes.”

Nu har Reynolds gjort en 180-graders sväng och hävdar att eftersom FDA har överskridit den lagstadgade 180-dagarsfristen för att granska PACHA PMTAs, är produkterna lagliga att marknadsföra.

Altrias dotterbolag Helix Innovations använder under tiden samma juridiska logik för att ta nya nikotinpåsar till marknaden. PMTAs för påsarna, som varumärkesnamnet on! PLUS och tillgängliga i tre smaker och tre nikotinstyrkor, skickades in i juni 2024, enligt Altria—vilket, under den nya Big Tobacco PMTA-standarden, gör dem lagliga.

“Medan FDA:s granskningstidslinjer har förlängts långt bortom den lagstadgade 180-dagarskravet,” sa Altria i ett X (Twitter) inlägg den 21 augusti, “har Helix uppfyllt alla regleringskrav för att ta on! PLUS till marknaden—avslöja ingredienser, öppna anläggningar för inspektion och skicka in marknadsföringsmaterial för granskning.”