กลุ่มวุฒิสมาชิกสหรัฐฯ ที่มีแนวทางสองพรรคได้ส่งจดหมายถึงคณะกรรมการ FDA โรเบิร์ต คาเลฟ โดย urging ให้เขาปฏิรูปกระบวนการขอผลิตภัณฑ์ยาสูบของหน่วยงาน และขอให้เขาอธิบายและชี้แจงแนวทางของ FDA ในการควบคุมนิโคติน.
จดหมายฉบับนี้ ซึ่งลงวันที่ 13 ธ.ค. ถูกลงนามโดยวุฒิสมาชิกพรรครีพับลิกัน เท็ด บัดด์ (NC) และแรนด พอล (KY) รวมถึงเดโมแครตโจ แมนซิน (WV).
เน้นว่ากฎหมายควบคุมยาสูบกำหนดให้ศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA (CTP) ตรวจสอบและตัดสินเกี่ยวกับการขอผลิตภัณฑ์ยาสูบในตลาด (PMTAs) และการขอผลิตภัณฑ์ยาสูบที่มีความเสี่ยงที่เปลี่ยนแปลง (MRTP) ภายใน 180 วัน วุฒิสมาชิกได้ระบุอย่างถูกต้องว่า FDA ได้พิสูจน์ว่าตนเองไม่สามารถทำตามกำหนดการตรวจสอบได้ และได้รับอนุญาตเพียงไม่กี่ผลิตภัณฑ์นิโคตินที่ไม่เผาไหม้.
“นับตั้งแต่ปี 2009” พวกเขาเขียน “มีการยื่นคำขอผลิตภัณฑ์ยาสูบในตลาด (PMTAs) มากกว่า 26 ล้านรายการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่ในสหรัฐฯ จากคำขอ 26 ล้านรายการนั้น CTP ได้อนุญาตน้อยกว่า 50 รายการ นอกจากนี้ยังอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาสูบที่มีความเสี่ยงที่เปลี่ยนแปลง (MRTPs) รวมทั้งหมดเพียง 16 รายการสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ซ้ำกันเพียง 4 รายการและอุปกรณ์เสริมของพวกเขา อัตราการอนุญาตที่ต่ำเช่นนี้ไม่สอดคล้องกับนโยบาย CTP ที่ยอมรับว่าผลิตภัณฑ์ยาสูบตกอยู่ในความต่อเนื่องของความเสี่ยง การมีอยู่ของ PMTAs หรือ MRTPs ที่ได้รับการสนับสนุนทางวิทยาศาสตร์และได้รับอนุญาตอาจช่วยปรับปรุงผลการสุขภาพของผู้สูบบุหรี่ที่ใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงมากขึ้นในปัจจุบัน.”
ตั้งแต่ FDA ได้มอบอำนาจให้ตนเองในการควบคุมผลิตภัณฑ์ vaping ในปี 2016 หน่วยงานได้อนุญาตเพียงเจ็ดอุปกรณ์ vaping ที่มีฐานจากน้ำพริกเพื่อการขายในสหรัฐฯ.
วุฒิสมาชิกได้อ้างถึงรายงานของมูลนิธิเรแกน-อูดาลล์ เมื่อเดือนธันวาคม 2022 ที่สรุปว่า CTP ล้มเหลวในฐานะผู้ควบคุม โดยก่อนที่จะตั้งคำถามหลายข้อไปยัง Califf:
- หน่วยงานมีการจัดลำดับความสำคัญในการตรวจสอบ PMTAs หรือ MRTPAs หรือไม่ และถ้าใช่ CTP ใช้เกณฑ์อะไรในกระบวนการจัดลำดับความสำคัญนั้น?
- หาก FDA ไม่ได้จัดลำดับความสำคัญในการตรวจสอบ PMTAs หรือ MRTPAs คุณเห็นด้วยหรือไม่ว่าควรมียุทธศาสตร์การจัดลำดับความสำคัญ?
- มีโปรแกรมของ FDA ที่เปิดใช้งานในศูนย์อื่น ๆ ที่สามารถเร่งรัดการตรวจสอบผลิตภัณฑ์บางอย่างที่มีโอกาสเป็นประโยชน์ต่อสุขภาพของสาธารณะ (เช่น การพิจารณาช่องทางใหม่) CTP ได้พิจารณาแล้วหรือว่าและจะรวมแนวคิดดังกล่าวเข้ากับโปรแกรมการตรวจสอบสำหรับผลิตภัณฑ์ยาสูบอย่างไร?
- CTP สนับสนุนกระบวนการ PMTA เสริม หรือไม่ และถ้าใช่ หน่วยงานกำลังทำอะไรเพื่อ (1) ส่งเสริมการใช้ช่องทาง PMTA เสริม และ (2) ดำเนินการอย่างไรในการเร่งกระบวนการตัดสินใจเกี่ยวกับคำขอเสริม?
- ด้วยการที่ FDA ยอมรับความต่อเนื่องของความเสี่ยงในผลิตภัณฑ์ที่มีนิโคติน หน่วยงานกำลังทำอะไรเพื่อเพิ่มการรับรู้ของประชาชนเกี่ยวกับความแตกต่างของความเสี่ยงระหว่างหมวดผลิตภัณฑ์และเพื่อกระตุ้นให้ผู้สูบเปลี่ยนไปใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงน้อยกว่าหรือไม่?
- การประเมินของ CTP ว่าผลิตภัณฑ์ PMTA นั้น “เหมาะสมสำหรับการปกป้องสุขภาพของประชาชน” รวมถึงการประเมินถึงขอบเขตหรือโอกาสที่ผลิตภัณฑ์จะส่งเสริมการเปลี่ยนแปลงเต็มที่หรือการลดที่สำคัญในการใช้บุหรี่ที่เผาไหม้ในผู้สูบที่มีอายุ คุณได้พิจารณาเกณฑ์วิทยาศาสตร์เฉพาะใดในประเมินนี้ และอย่างไรที่คุณได้ชั่งน้ำหนักหรือบาลานซ์แต่ละเกณฑ์ในการตัดสินใจขั้นสุดท้ายของคุณ?
- CTP ใช้เกณฑ์ใด ๆ เพื่อกำหนดว่าจะแจ้งผู้สมัครให้มีโอกาสแก้ไขข้อบกพร่องในการ申请หรือไม่ ก่อนที่จะออกคำตัดสินที่จะไม่ยอมรับ (RTA) หรือไม่? หากใช่ เกณฑ์นั้นคืออะไร?
- บทความจากสมาคมวิจัยเกี่ยวกับนิโคตินและยาสูบได้เรียกร้องให้ FDA ตั้งคำนิยามสำหรับซิการ์พรีเมียม โดยกล่าวว่าความล้มเหลวในการทำเช่นนั้นทำให้หน่วยงานไม่สามารถจัดส่งทรัพยากรที่เหมาะสมไปยังหมวดหมู่ของผลิตภัณฑ์ยาสูบที่มีความเสี่ยงมากขึ้นได้ FDA เห็นด้วยกับแนวทางนี้หรือไม่ และก่อตั้งหมวดหมู่แยกต่างหากสำหรับซิการ์พรีเมียมเพื่อส่งเสริมการวิจัยและการควบคุมที่เหมาะสมกับความเสี่ยงหรือไม่?
วุฒิสมาชิกกำลังขอให้คณะกรรมการ Califf ตอบกลับคำถามของพวกเขาภายใน 30 วัน.
ตั้งแต่ปี 2016 เมื่อ FDA มอบอำนาจให้ตนเองในการควบคุมผลิตภัณฑ์ vaping หน่วยงานได้อนุญาตเพียงเจ็ดอุปกรณ์ vaping ที่มีฐานจากน้ำพริกเพื่อการขายในสหรัฐฯ หน่วยงานไม่ได้อนุญาตให้มีการตลาดสำหรับน้ำพริกบรรจุขวดแม้แต่รายการเดียว ผลิตภัณฑ์สำหรับสูบรีฟิล หรือผลิตภัณฑ์ในรสนิยมใด ๆ นอกเหนือจากยาสูบ.
เนื่องจากการขายบุหรี่ลดลง รัฐบาลของรัฐในสหรัฐอเมริกาและประเทศต่าง ๆ ทั่วโลกกำลังมองหาผลิตภัณฑ์วาโปร์เป็นแหล่งรายได้ใหม่จากภาษี
รายการของการห้ามรสชาติผลิตภัณฑ์การสูบไอและการห้ามขายออนไลน์ในสหรัฐอเมริกา รวมถึงการห้ามขายและครอบครองในประเทศอื่นๆ.
มองอย่างใกล้ชิดที่ PouchPoint ร้านค้าออนไลน์สำหรับซองนิโคตินที่มีราคาที่แข่งขันได้, มีการเลือกหลากหลาย, และประสบการณ์การช็อปปิ้งที่ราบรื่น.
การวิเคราะห์ที่เป็นไปได้และอิงตามข้อมูลเกี่ยวกับทิศทางของตลาด vape - และวิธีการจัดตำแหน่งธุรกิจของคุณให้ก้าวล้ำหน้ากว่าแนวทางกฎระเบียบและการเปลี่ยนแปลงในหมวดหมู่.
