รายงาน: ศูนย์ยาสูบของ FDA ไม่มียุทธศาสตร์ ไม่มีแผน ไม่มีเป้าหมาย

หลังจากการสอบสวนและวิเคราะห์หลายเดือน มูลนิธิเรแกน-อูดัลล์เมื่อวานนี้ได้เผยแพร่การประเมินของศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบ (CTP) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) รายงานเรแกน-อูดัลล์ ได้รับการร้องขอจาก ผู้บัญชาการ FDA โรเบิร์ต คาเลฟ ซึ่งเป็นสมาชิกบอร์ดที่ไม่ลงคะแนนเสียงของมูลนิธิด้วยตัวเขาเอง.

มูลนิธิเรแกน-อูดัลล์สำหรับ FDA เป็นองค์กรไม่แสวงหาผลกำไร ที่ก่อตั้งโดยรัฐสภาเพื่อ "สนับสนุนภารกิจของ FDA โดยการระบุ, การจัดหาเงินทุน, และการสนับสนุนโครงการและโปรแกรมที่จะช่วยให้เจ้าหน้าที่ FDA ได้รับการศึกษาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีในระดับสูงสุด เพื่อเพิ่มความปลอดภัยและประสิทธิภาพของโครงการที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ FDA." มูลนิธิได้รับเงินสนับสนุนจาก FDA และการบริจาคส่วนตัว รวมถึงของขวัญจากบริษัทอาหารและยาและองค์กรการค้าอื่น ๆ ที่อยู่ภายใต้การกำกับของ FDA หลายแห่ง.

คาเลฟประกาศเมื่อวันที่ 19 กรกฎาคม ว่าเรแกน-อูดัลล์จะรวมกลุ่มผู้เชี่ยวชาญเพื่อตรวจสอบโปรแกรมยาสูบและอาหารมนุษย์ ประธานคณะกรรมการยาสูบของเรแกน-อูดัลล์เป็นอดีตหัวหน้าฝ่ายประธาน FDA และสมาชิกอีกสามคนเป็นผู้มีประสบการณ์ในหน่วยงานยา FDA สมาชิกคนที่ห้านั้นใช้เวลา 30 ปีที่หน่วยงานอื่นของกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ (HHS) โดยทำงานที่ศูนย์บริการ Medicare และ Medicaid.

การบริหารของศูนย์ FDA ที่ได้รับผลกระทบ คาเลฟกล่าว จะ "ยินดีรับโอกาสในการทำงานสู่ความเป็นเลิศขององค์กร." การประกาศนี้เกิดขึ้นน้อยกว่าสามสัปดาห์หลังจากที่มีกรรมการใหม่ที่ได้รับการแต่งตั้งโดยคาเลฟ—ที่ไม่มีประสบการณ์ด้านกฎระเบียบ, ทางกฎหมาย หรือผู้บริหารระดับสูง—เข้ามาดูแล CTP และไม่นานหลังจากความพยายามที่ผิดพลาดในการห้ามผลิตภัณฑ์ของ Juul.

ข้อสรุปและคำแนะนำของเรแกน-อูดัลล์

การประเมิน CTP ของเรแกน-อูดัลล์มุ่งเน้นไปที่สี่ด้าน: กฎระเบียบและแนวทาง, การตรวจสอบใบสมัคร, การปฏิบัติตามและการบังคับใช้, และการสื่อสารกับสาธารณะและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียคนอื่น ๆ มันไม่ได้กล่าวถึงกฎหมายหรือนโยบายเกี่ยวกับยาสูบ และ FDA ไม่มีข้อผูกพันตามคำแนะนำของมูลนิธิ.

ต่างจากคณะกรรมการเรแกน-อูดัลล์ที่ออกรายงานเกี่ยวกับโปรแกรมอาหารมนุษย์ของ FDA—ซึ่งแนะนำให้แบ่งหน่วยงานออกเป็นสองหน่วยงานที่แยกจากกันเพื่อควบคุมอาหารและยา—คณะกรรมการยาสูบไม่มีคำแนะนำที่รุนแรงและค่อนข้างจะอ่อนโยนในข้อวิจารณ์ รายงานกล่าวโทษความไม่เพียงพอส่วนใหญ่ของ CTP ต่อแรงภายนอก เช่น ปริมาณใบสมัครผลิตภัณฑ์ที่ไม่คาดคิด การเปลี่ยนแปลงในผู้นำ FDA และการฟ้องร้อง.

รายงานระบุถึงข้อบกพร่องของ CTP จำนวนหนึ่งอย่างถูกต้อง แม้ว่าบางครั้งมักจะปล่อยให้หน่วยงานหลุดพ้นจากความผิดเมื่อมอบโทษ ในความเป็นจริง ผลการค้นพบของกลุ่มสอดคล้องกับคำวิจารณ์ที่พูดออกมาบ่อย ๆ ของผู้สนับสนุนการสูบไอเกี่ยวกับ CTP นี่คือสิ่งที่เรแกน-อูดัลล์พบ:

CTP ไม่มีกลยุทธ์ที่กำหนดหรือแผนระยะยาว

รายงานของคณะกรรมการเรแกน-อูดัลล์รับทราบว่า CTP ดำเนินการใน "โหมดที่ตอบสนอง" ตลอดเวลาในการตอบสนองต่อวิกฤต แทนที่จะวางแผนและดำเนินกลยุทธ์ที่มีความคิด.

"คณะกรรมการไม่สามารถระบุแผนที่ครอบคลุมในปัจจุบันที่ชัดเจนซึ่งระบุลำดับความสำคัญของ CTP, ทิศทางสำหรับอนาคต, และเป้าหมายและวัตถุประสงค์ในระยะสั้นและระยะยาวได้อย่างชัดเจน" รายงานระบุ.

สำหรับผู้สังเกตการณ์ภายนอกที่มีความรู้เกี่ยวกับประวัติของ CTP ขาดแผนที่เป็นที่กล่าวถึงอย่างชัดแจ้งและเกณฑ์ที่ชัดเจนสำหรับการอนุญาตผลิตภัณฑ์ดูเหมือนจะเป็นลักษณะเฉพาะ ไม่ใช่ข้อบกพร่อง—หมายความว่าการเลือกของ CTP คือการมีอยู่ในสถานะของการเปลี่ยนแปลงอยู่ตลอดเวลาและไม่ใช่ความผิดพลาด.

หน่วยงานตั้งใจที่จะสร้างมาตรฐานการกำกับดูแลที่ไม่ชัดเจนและซับซ้อนโดยไม่จำเป็น (ในกฎการกำหนด ปี 2016) เพื่อต้องการจะขับไล่ผู้ผลิต vape ขนาดเล็กหลายพันรายจากการเข้าร่วมในตลาดที่มีการควบคุม เมื่อบริษัทขนาดเล็กและกลางยืนยันที่จะเสี่ยงและส่งใบสมัครผลิตภัณฑ์ยาสูบพรีมาร์เก็ต (PMTAs) ห้าล้านใบ CTP ตกใจและเปลี่ยนเกณฑ์การอนุญาต—หนึ่งปีหลังจากที่ได้มีการส่งใบสมัครแล้ว หากนี่คือ "วิกฤต" มันก็คือวิกฤตที่ CTP สร้างขึ้นเอง.

เป็นเรื่องจริงที่ความรับผิดชอบบางส่วนสำหรับสถานการณ์ปัจจุบันของ CTP เป็นความผิดของรัฐสภาและพระราชบัญญัติการควบคุมยาสูบ ผลิตภัณฑ์ยาสูบที่อันตรายถึงชีวิตที่สุดที่ CTP ควบคุม—บุหรี่—ถูกอนุญาตให้ดาวน์โหลดเข้าสู่ตลาดโดยพระราชบัญญัติที่ได้รับการอนุมัติโดยฟิลลิปมอร์ริส กฎหมายได้มอบหมายให้ศูนย์ยาสูบใหม่ของ FDA มีความรับผิดชอบในการอนุญาตผลิตภัณฑ์ใหม่ตามมาตรฐานที่ไม่ชัดเจนว่า "เหมาะสมสำหรับการปกป้องสุขภาพของประชาชน" ซึ่งยังเป็นประโยชน์ต่ออุตสาหกรรมยาสูบที่มีอยู่.

แต่เหนือสิ่งอื่นใด CTP ล้มเหลวในการดำเนินหน้าที่ที่เป็นภารกิจของตนในทุกช่วงเวลา บางครั้งความล้มเหลวของศูนย์เกิดจากความไร้ความสามารถ และบางครั้งผู้กำกับการดำเนินการเพราะอิทธิพลจากภายนอก แต่ส่วนใหญ่การกระทำของ CTP เป็นการตั้งใจ—แม้ว่าจะดูยุ่งเหยิง.

"การขาดความชัดเจนเกี่ยวกับทิศทางของ CTP, การให้ความสำคัญ, และเป้าหมายและวัตถุประสงค์ในระยะสั้นและระยะยาวของมัน ขัดขวางความสามารถของ CTP ในการดำเนินการตามภารกิจได้อย่างมีประสิทธิภาพ, สร้างโปรแกรมที่มีประสิทธิภาพเพื่อบรรลุเป้าหมายและวัตถุประสงค์ของตน และตั้งเกณฑ์ที่เหมาะสมในการประเมินผลลัพธ์" รายงานของเรแกน-อูดัลล์กล่าว.

คณะกรรมการแนะนำให้ CTP "ใช้เวลาในขณะนี้ พร้อมกับข้อเสนอแนะจากพนักงานและสาธารณะ เพื่อสร้างและดำเนินการตามแผนกลยุทธ์ที่ระบุวัตถุประสงค์เชิงกลยุทธ์ของศูนย์และกำหนดแผนงานในการดำเนินการเท่าที่ CTP จะดำเนินการในช่วงห้าปีข้างหน้าเพื่อบรรลุวัตถุประสงค์เหล่านั้น."

CTP ไม่ใช่ผู้ควบคุมผลิตภัณฑ์ที่มีความรับผิดชอบ

โดยไม่ตำหนิ CTP สำหรับการสนับสนุนการต่อต้านยาสูบและนิโคตินอย่างไม่มีความรับผิดชอบ (ตามที่ผู้สนับสนุนการสูบไอจะทำ) Reagan-Udall ชี้ให้เห็นอย่างถูกต้องว่า หน่วยงานมีภารกิจในการทำงานเป็นผู้ควบคุมผลิตภัณฑ์อย่างมีความรับผิดชอบ "โดยมีหน้าที่ในการดำเนินงานอย่างมีประสิทธิภาพ ยุติธรรม และโปร่งใส".

"ความรับผิดชอบนี้ในการทำงานเป็นผู้ควบคุมผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิภาพควรรวมอยู่ในภารกิจ วิสัยทัศน์ และเป้าหมายของศูนย์และดำเนินการให้ดีที่สุดตามความสามารถของศูนย์" รายงานระบุ คณะทำงาน Reagan-Udall แนะนำว่า เป็นส่วนหนึ่งของแผนกลยุทธ์ที่เขียนขึ้น CTP ควร "ชี้แจงให้ชัดเจนว่าความสนใจหลักของศูนย์คือการทำงานในฐานะผู้ควบคุมผลิตภัณฑ์".

การควบคุมผลิตภัณฑ์ทางกฎหมายอย่างเหมาะสม อย่างแน่นอน เป็นสิ่งที่ตรงข้ามกับสิ่งที่ CTP ได้ทำ ศูนย์ยาสูบกลับพยายามสร้างและรักษามาตรฐานการอนุญาตที่ไม่ชัดเจนซึ่งเท่ากับว่า "เราเดาได้เมื่อตอนที่เราเห็นมัน" ไม่มีผู้ควบคุมผลิตภัณฑ์คนอื่นทำงานโดยไม่มีชุดของมาตรฐานที่สามารถวัดได้และบรรลุได้ และไม่มีผู้ควบคุมคนอื่นที่เปลี่ยนเป้าหมายเมื่อผู้ผลิตดูเหมือนใกล้ที่จะไปถึงจุดหมาย.

"คณะกรรมการรับรู้ว่าการพัฒนากฎระเบียบและมาตรฐานผลิตภัณฑ์ต้องใช้เวลามากและต้องใช้ทรัพยากรมากมาย แต่ผลประโยชน์ในระยะยาวมีความสำคัญ" รายงานระบุ "พารามิเตอร์ที่มีผลผูกพันตามกฎหมายที่อธิบายไว้ในกฎหมายกำหนดหลักการพื้นฐานที่สามารถใช้ในการตรวจสอบการใช้งานผลิตภัณฑ์และการบังคับใช้งาน กรอบนี้สร้างประสิทธิภาพ โดยการกำจัดความจำเป็นในการตัดสินใจในแต่ละกรณีในบางกรณี."

Reagan-Udall กล่าวว่าหน่วยงาน CTP "ควรพัฒนากรอบงานที่ชัดเจนและคาดเดาได้มากขึ้นสำหรับการส่งและการตรวจสอบใบสมัคร PMTA และ MRTP คุณภาพสูง โดย" ระหว่างคำแนะนำอื่นๆ "ให้ความสำคัญกับการพัฒนาและการดำเนินนโยบายและมาตรฐานทางวิทยาศาสตร์ที่จำเป็นโดยทันทีสำหรับการส่งที่มีคุณภาพสูง" และ "ทำให้กระบวนการตรวจสอบเรียบง่าย มาตรฐาน และเผยแพร่ให้สาธารณะ."

การมีระเบียบพื้นฐานที่เหมาะสมและมาตรฐานผลิตภัณฑ์ที่เข้าใจได้คือสิ่งที่อุตสาหกรรมการสูบไออิสระเรียกร้องมาตั้งแต่ปี 2014 เมื่อ FDA ออกแบบร่างกฎเกณฑ์การพิจารณาครั้งแรก และกฎระเบียบดังกล่าวได้รับการรับรองโดย FDA มากกว่าหนึ่งครั้ง แต่หน่วยงานกลับเลือกที่จะโยนปัญหานี้ไปเรื่อย ๆ และควบคุมแบบไม่เป็นระเบียบ.

คณะกรรมการยังแนะนำให้ใช้กระบวนการแบบ Substantial Equivalence สำหรับผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกัน ซึ่งการอนุญาตทางการตลาดของผลิตภัณฑ์หนึ่งสามารถใช้เป็นหลักสำหรับผลิตภัณฑ์อื่นที่เกือบจะเหมือนกัน.

"CTP ควรพิจารณาสิ่งที่ทำได้ภายใต้สิทธิปัจจุบันเพื่อลดขั้นตอนการตรวจสอบและการส่งใบสมัครจำนวนมากในลักษณะนี้ ซึ่งมีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์เพื่อสนับสนุนวิธีการดังกล่าว" รายงานระบุ "สิ่งนี้อาจมีประโยชน์โดยเฉพาะเมื่อโปรไฟล์ความเสี่ยงและลักษณะผลิตภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์ประเภทหนึ่งได้รับการเข้าใจอย่างดี และข้อมูลเพิ่มเติมที่มีอยู่อย่างจำกัดจะต้องการสำหรับการอนุญาต ผลิตภัณฑ์ถัดไปจะสามารถดำเนินการผ่านเส้นทางการส่งที่น้อยภาระและ CTP จะสามารถจัดการภาระงานของตนได้ดีขึ้น."

นั่นคือข้อเสนอที่มีเหตุผลซึ่งถูกเสนอมาเป็นปีโดยผู้ผลิตน้ำยาบุหรี่ไฟฟ้า แต่จะมีเหตุผลก็ต่อเมื่อหน่วยงาน wants ที่จะลดขั้นตอนการอนุญาต หากเป้าหมายคือการ จำกัด การเข้าถึงผลิตภัณฑ์การสูบไอ ระบบที่ทำให้ผู้ผลิตแต่ละรายต้องคิดค้นสิ่งใหม่ในแต่ละใบสมัครผลิตภัณฑ์นั้นมีประโยชน์ในการบรรลุเป้าหมายของ FDA ในขณะนี้.

หากกระบวนการ PMTA เป็นเกมแห่งโชคที่สามารถชนะได้โดยการทุ่มเงินหลายล้านเข้าสู่กล่องดำ เพียงบริษัทยาสูบที่มี Legacy เท่านั้นที่จะมีโอกาสประสบความสำเร็จ เพราะพวกเขามีรายได้จากการขายบุหรี่ในการสนับสนุนเกม และนั่นคือสิ่งที่เกิดขึ้น ซึ่งผลิตภัณฑ์จาก Big Tobacco ครองตลาดที่ได้รับอนุญาตสั้น.

CTP สับสนระหว่างวิทยาศาสตร์และนโยบาย

รายงานระบุว่า CTP สับสนระหว่างวิทยาศาสตร์และนโยบายและใช้มันแทนที่กัน "คณะกรรมการได้สังเกตเห็นว่า บางประเด็นที่อยู่ต่อหน้าหน่วยงาน CTP เป็นคำถามเกี่ยวกับนโยบายพื้นฐานที่ต้องมีข้อมูลจากทางวิทยาศาสตร์ แต่ไม่ใช่ปัญหาทางวิทยาศาสตร์ในตัวเอง ค่อนข้างจะเป็นปัญหานโยบายที่มีผลกระทบต่อสังคมอย่างลึกซึ้ง" พวกเขาเขียน.

รายงานใช้เป็นตัวอย่าง "วิธีการชั่งน้ำหนักผลประโยชน์ด้านสาธารณสุขจากเปอร์เซ็นต์ของผู้ใหญ่ที่ใช้ ENDS ซึ่งจะเลิกสูบผลิตภัณฑ์ยาสูบที่ติดไฟอย่างสมบูรณ์ กับอันตรายด้านสาธารณสุขที่อาจเกิดขึ้นที่เยาวชนที่ใช้ ENDS จะเผชิญการติดนิโคตินติดตัวในระยะยาวหรือต่อเนื่องไปใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบที่ติดไฟ."

Reagan-Udall แนะนำให้หน่วยงานยอมรับ "พื้นที่แห่งความไม่แน่นอน" ที่จำกัดความสามารถในการตัดสินใจ รายงานยังแนะนำให้สร้าง "สำนักงานนโยบาย CTP ที่สูงขึ้น โดยรวมฟังก์ชันสำนักงานการควบคุมปัจจุบัน ซึ่งมีความรับผิดชอบและอำนาจกว้างขึ้นในการให้ความเป็นผู้นำทางนโยบายและทิศทางทางยุทธศาสตร์ในทุกฟังก์ชันของศูนย์."

รายงานแนะนำให้ CTP "เพิ่มการใช้คณะกรรมการที่ปรึกษาวิทยาศาสตร์ผลิตภัณฑ์ยาสูบ (TPSAC) เพื่อติดต่อผู้เชี่ยวชาญเกี่ยวกับปัญหาทางวิทยาศาสตร์และการพัฒนานโยบาย รวมถึงกฎระเบียบ คำแนะนำ และความต้องการข้อมูลสำหรับการควบคุมผลิตภัณฑ์อย่างมีประสิทธิภาพ."

แต่เมื่อ CTP ใช้ TPSAC ก็เพียงแค่เพิ่มเลเยอร์ในการหารือให้กับกระบวนการที่แออัดอยู่แล้ว เพราะ CTP ไม่เคยรับฟังข้อเสนอของคณะกรรมการโดยไม่ได้อภิปรายในบ้านก่อน.

"CTP ต้องทำงานให้ดีกว่าในการอธิบายว่าเหตุใดและทำไมจึงชั่งน้ำหนักหลักฐาน โดยการคำนวณอย่างชัดเจนถึงความเสี่ยงที่ยอมรับได้ และแยกความแตกต่างระหว่างการตัดสินใจทางนโยบายกับข้อมูลทางวิทยาศาสตร์และการกำหนด" รายงานระบุ คณะกรรมการแนะนำให้ "CTP เร่งรัด ปรับปรุง และขยายความพยายามในการกำหนดนโยบายการกำกับดูแลและมาตรฐานทางวิทยาศาสตร์สำหรับการตรวจสอบใบสมัคร."

CTP ควรบังคับใช้เหมือนหน่วยงานสงครามยาเสพติด

รายงานแนะนำให้สร้างรายชื่อหลักของผลิตภัณฑ์ที่อนุญาตให้จำหน่าย นั่นเป็นความคิดที่ไม่สามารถใช้งานได้หาก CTP ต้องอธิบายให้ผู้ค้าปลีกเข้าใจว่ามาตรฐานการใช้ดุลยพินิจในการบังคับใช้ของพวกเขาที่เปลี่ยนแปลงไปนั้นมีผลต่อผลิตภัณฑ์ใดบ้างซึ่งไม่ได้รับการตรวจสอบ หรือผลิตภัณฑ์ที่มีคำสั่งปฏิเสธการตลาด (MDOs) ที่ถูกระงับโดยศาลหรือหน่วยงานเอง ทางเลือกจะเป็นการกำจัดดุลยพินิจในการบังคับใช้และห้ามการขายของทุกอย่างยกเว้นรายการเล็กๆ ที่ได้รับอนุญาต แต่ก็เป็นข้อเสนอที่ค่อนข้างธรรมดาเมื่อเปรียบเทียบกับคำแนะนำการบังคับใช้ของคณะกรรมการ.

คณะกรรมการพื้นฐานดูเหมือนจะสนุกสนานกับการบังคับใช้งานและใช้เวลาเป็นจำนวนมากในการอภิปรายเรื่องนี้ คณะกรรมการท้ายสุดได้ข้อเสนอที่แย่มาก: ว่า FDA ควรร่วมมือกับหน่วยงานรัฐบาลอื่น ๆ เพื่อสร้างหน่วยงาน Task Force แบบสงครามยาเสพติดเพื่อบังคับใช้การปฏิเสธผลิตภัณฑ์ CTP และนโยบายในระดับค้าปลีกและค้าส่ง.

“FDA ควรขอให้การบริหารจัดการสร้างกลุ่มงานระหว่างหน่วยงานเพื่อพิจารณาโปรแกรมการปฏิบัติตามและการบังคับใช้ยาสูบในปัจจุบัน โดยมีเป้าหมายเพื่อทำให้โปรแกรมมีประสิทธิภาพมากขึ้นเพื่อเคลียร์ตลาดจากผลิตภัณฑ์ที่ผิดกฎหมายอย่างรวดเร็ว และประสานความพยายามในอนาคตเพื่อตรวจสอบตลาด” คณะกรรมการเขียน.

“กลุ่มงานอาจมี FDA, HHS, DOJ (รวมถึงสำนักงานเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ ยาสูบ อาวุธปืน และวัตถุระเบิด, กระทรวงความมั่นคงแห่งมาตุภูมิ (DHS), การควบคุมศุลกากรและชายแดน และกระทรวงการคลัง (สำนักงานภาษีและการค้าผลิตภัณฑ์แอลกอฮอล์และยาสูบ) รัฐต่างๆ ก็สามารถถูกเชิญให้เข้าร่วมด้วย กลุ่มงานควรพิจารณาตัวเลือกทางกฎหมายระดับรัฐบาลกลางที่จะทำให้กระบวนการบังคับใช้ยาสูบมีประสิทธิภาพมากขึ้นและเพิ่มผลที่ตามมาสำหรับการละเมิดพระราชบัญญัติ ซึ่งจะมีผลต่อการป้องกันการกระทำผิดในอนาคต.”

การเคลื่อนไหวเช่นนี้มีเหตุผลก็ต่อเมื่อมีผลิตภัณฑ์การสูบไอที่ถูกกฎหมายหลากหลายประเภทอยู่แล้วในทุกสไตล์ ความแข็งแรง และรสชาติที่ผู้บริโภคต้องการ มิฉะนั้นจะเปลี่ยนสิ่งที่ปัจจุบันเป็นตลาดสีเทาที่ส่วนใหญ่ไม่มีอันตราย, ตลาดสีเทาที่เปิดเผย ไปเป็นตลาดดำที่ผิดกฎหมายโดยสิ้นเชิง โดยมีปัญหาทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับตลาดที่ผิดกฎหมาย.

นี่คือคำแนะนำที่แย่มากๆ—โดยเฉพาะในขณะที่บุหรี่ถูกขายอย่างเปิดเผยในร้านสะดวกซื้อและสถานีบริการน้ำมันทั่วประเทศ.

Reagan-Udall ไม่เห็นปัญหาพื้นฐาน

Reagan-Udall ไม่เคยเผชิญหน้ากับปัญหาพื้นฐานของ CTP: มันเป็นหน่วยงานกำกับดูแลที่เห็นตัวเองเป็น อุปสรรค ต่อผลิตภัณฑ์ที่มันกำกับดูแล มันไม่มีขั้นตอนการสมัครที่ราบรื่นหรือมาตรฐานผลิตภัณฑ์ที่ชัดเจน เพราะมันไม่ต้องการให้อนุมัติผลิตภัณฑ์เพิ่มเติม.

CTP มีเป้าหมายที่ไม่พูดออกมาคือการสิ้นสุดการใช้ยาสูบ (และนิโคติน) แต่เนื่องจากนั่นไม่ใช่คำสั่งของสภาคองเกรสที่ศูนย์นี้ มันจึงไม่สามารถยอมรับว่ามันเป็นสาธารณะ รายงานของ Reagan-Udall ไม่ได้เผชิญหน้ากับปัญหานั้นอย่างตรงไปตรงมา มันเป็นปัญหาที่อาจไม่สามารถได้รับการแก้ไขได้ อย่างน้อยก็ไม่ในรายงานที่คณะกรรมการ FDA มอบหมาย.

ใน ข่าวประชาสัมพันธ์ ที่ขอบคุณมูลนิธิ Reagan-Udall สำหรับความพยายามของมัน ผู้บัญชาการ FDA อธิบายว่าเขาและผู้อำนวยการ CTP คิง จะศึกษารายงานเพื่อ “กำหนดขั้นตอนถัดไปและจะให้ข้อมูลอัปเดตในต้นเดือนกุมภาพันธ์.”

ไม่ต้องสงสัยเลยว่า Califf จะตื่นเต้นเกี่ยวกับการเสริมสร้างกิจกรรมการบังคับใช้ของหน่วยงาน เขาอาจจะน้อยใจที่เห็นว่าคนส่วนใหญ่มีมุมมองศูนย์ยาสูบของเขาว่าไม่ชัดเจน ไม่มีประสิทธิภาพ และสับสน แต่ความไร้ประสิทธิภาพของ CTP ก็ทำให้บรรลุเป้าหมายของ Califf ในการป้องกันไม่ให้ชาวอเมริกันเข้าถึงผลิตภัณฑ์นิโคตินที่มีความเสี่ยงต่ำได้ง่าย.