Ang Califf Hearing ay Nagbibigay ng Kaunting Palatandaan sa Hinaharap na Regulasyon ng FDA sa Vape

Inilarawan ng mga senador ang pananabako ng mga kabataan sa mga nakaraang taon bilang isang “epidemya,” isang “krisis,” at isang “emergency.” Ngunit ngayon, sa pagkakataong mabigyang-diin nang publiko ang lalaking malamang na haharap sa isyu bilang susunod na komisyoner ng FDA, isang senador lang ang nagtanong tungkol sa e-sigarilyo, at halos walang talakayan tungkol sa mga isyu ng polisiya sa tabako sa ahensya.

Nag-ulat ang Washington Post ng isang kwento ngayong umaga, bago nagsimula ang pagdinig sa nominasyon ni Robert Califf, na nagpapahiwatig na maraming tanong ang itatanong tungkol sa mga posisyon ng nominee sa pananabako at regulasyon ng menthol at nikotina sa mga sigarilyo. Ngunit hindi nagbigay ng pagkakataon ang mga senador.

Ang kakulangan ng interes ay partikular na kapansin-pansin dahil sa mga miyembro ng komite na may kasaysayan ng pagtutol sa pananabako. Ang mga kilalang anti-vaping na senador na sina Mitt Romney, Patty Murray at Lisa Murkowski ay mga miyembro ng Senado sa Kalusugan, Edukasyon, Paggawa & Pensyon (HELP) Committee, na nagsagawa ng pagdinig sa kumpirmasyon para kay Califf, na inirekomenda ng Pangulong Biden upang pamunuan ang FDA.

Sa mga minor na pagb exceptions, ang pagdinig ay isang maayos na okasyon, na may kaunting alitan na maaaring magpahiwatig ng mga problema sa pagkuha ng apruba ng komite para sa nominee. Ang huling pagkakataon na dumaan si Califf sa kumpirmasyon, ang proseso ay mas nagkakaroon ng alitan, na may matinding pagtutol mula sa ilang mga Democrat sa kanyang mga ugnayan sa industriya ng pharmaceutical. Ngayon, hinamon ng senador ng Vermont na si Bernie Sanders ang mga koneksyon at pamumuhunan ni Califf sa pharma, ngunit ang palitan ay hindi umabot sa antas ng isang argumento.

Sa kanyang pambungad na pahayag, pinuna ng HELP Committee ranking member na si Richard Burr ang FDA Center for Tobacco Products para sa mabagal at hindi epektibong pagpapalabas ng mga regulasyon sa mga produkto ng vaping, na binanggit ang natatanging pahintulot sa produkto ng vaping bilang isang kahihiyan sa FDA.

“Mahigit isang dekada pagkatapos makatanggap ng awtoridad mula sa Kongreso, ang FDA ay kamakailan lamang naglabas ng mga pundamental na patakaran upang magbigay ng isang regulasyon na balangkas para sa mga bagong, at potensyal na mas nakakapinsalang, mga produktong tabako,” sabi ni Burr, na may kaugnayan sa pagpapalabas ng FDA ng isang pangwakas na PMTA Rule isang taon pagkatapos pinilit ang mga tagagawa na magsumite ng mga aplikasyon. “Maaari mo bang isipin kung ang FDA ay walang mga pundamental na regulasyon para sa pagsusuri ng mga bagong gamot, habang patuloy na nangangailangan ng mga produkto na magsumite ng mga aplikasyon?” tanong ni Burr.

“Sa kabila ng 13 taon at higit sa $7.5 bilyon [sa mga bayarin ng kumpanya ng tabako], ito ay nagbigay awtorisasyon sa ilalim ng premarket pathway ng isa lamang na bahagi ng vapor—isang uri ng produkto na makapagbibigay ng isang bagong, potensyal na mas nagpapapabuti ng alternatibo para sa mga lifelong smokers,” itinuro ni Burr. “Ang CTP ay may responsibilidad sa regulasyon ng mga produktong tabako, na kinabibilangan ng isang misyon na i-regulate ang mga produktong ito para sa proteksyon ng kalusugan ng publiko.

“Hindi rin ito natutugunan ang misyong iyon. Ayon sa datos na ibinigay sa akin ng FDA noong 2019, ang CTP ay gumastos ng milyon-milyon pa sa mga patalastas kaysa sa ginugol nito sa mga hakbang ng pagpapatupad upang makahanap ng mga masamang aktor. Dr. Califf, kung ikaw ay makumpirma, hihilingin ko sa iyo na suriin nang mabuti ang sentro ng tabako at ayusin ang iyong tahanan.”

Ang tanging tanong sa paksa ng pananabako o tabako ay nagmula kay Wisconsin Sen. Tammy Baldwin, at ang buong palitan (sa minutong marka 2:12:50 ng arkibadong video) ay tumagal lamang ng isang minuto.

“Alam ko na ang FDA ay nagtatrabaho nang sobra upang suriin ang isang malaking bilang ng mga e-sigarilyo na Pre-market Tobacco Applications, at ako ay nasisiyahan na ang ahensya ay nagtakda ng mataas na pamantayan para sa mga may lasa na e-sigarilyo upang pahintulutang maibenta sa U.S.,” sabi ni Baldwin. “Ngunit ako ay nag preocupado sa mga ulat na ang mga kumpanya ay umaabuso sa mga butas sa batas, at lumilipat mula sa paggawa ng e-sigarilyo patungo sa paggawa ng mga may lasa na synthetic nikotina na mga produkto. Ang mga produktong ito ay lalong tangkilikin, at patuloy silang tinatarget sa mga bata ng ating bansa.

“Bilang komisyoner ng FDA, paano mo pagtutuunan ang pagtaas ng paggamit ng mga kabataan ng synthetic nikotina, at ikaw ba ay nangangako na makipagtulungan sa Kongreso upang matiyak na ang FDA ay may mga awtoridad at mapagkukunan na kinakailangan upang masugpo ang mga produktong ito?” tanong ni Baldwin.

Sa pagsagot, unang binanggit ni Califf na nagsasagawa ng pagreretiro si CTP Director Mitch Zeller, at sinabi na ang pagtatalaga ng “tamang tao” bilang kahalili ni Zeller ay “talagang isa sa mga pinakamahalagang tungkulin sa ahensya.”

“Pangalawa,” ipinutok ni Califf, “hindi ito limitado sa mga bata. Maaaring mayroon akong ilang mga kasapi sa pamilya na gumagamit ng synthetic nikotina, natutunan ko habang ako ay nagpapatuloy dito. At ang hindi alam ng mga tao ay mayroon tayong dalawang enantiomers ng nikotina—isa sa mga ito ay hindi nagaganap sa kalikasan—na nasa produktong ito, at ang mga katangian nito ay hindi alam.

“Kaya kailangan nating isara ang butas na ito,” dagdag ni Califf, “upang masiguro na nauunawaan natin ang mga panganib at benepisyo, at partikular na harapin ang mga isyu sa mga bata.”

Tinutukoy ni Califf ang kung anokaraniwang tinatawag na R- at S-nikotina, mga stereoisomer na maaaring pagsamahin o gamitin nang hiwalay sa synthetic nikotina. (Ang mga enantiomer ay dalawang estrukturang kemikal na mga salamin ng isa't isa.) Karamihan sa mga pananaliksik sa nikotina ay batay sa S-type na nikotina na nakuha mula sa tabako. Ngunit maaari din itong synthesized, at ang R-type nikotina ay matatagpuan lamang sa mga synthetic na produkto. Maraming mga tatak ng synthetic nikotina na gumagamit ng kung ano ang tinatawag na racemic mixture ng dalawang uri.

Ngunit ang kimika ng nikotina ay isang paksa na hindi talaga nakaka-interes sa Kongreso. Ang Sen. Baldwin at iba pang mga miyembro ng Kongreso ay interesado dahil inihayag ng Campaign for Tobacco-Free Kids na ang synthetic nikotina ay isang problema, at ginagawa itong problema para sa kanila.

Ang Kinatawang si Raja Krishnamoorthi mula sa Illinois ay nagsimula na magsagawa ng imbestigasyon sa synthetic nikotina, pangunahin dahil ang disposable vape na Puff Bar ay inihayag na gagamit ito ng synthetic nikotina upang iwasan ang regulasyon ng FDA at pagpapatupad.

Marahil, ang mga miyembro ng komite ng Senado ay hindi nag-abala na magtanong ng higit pang katanungan tungkol sa vaping dahil sila ay kumpiyansa, batay sa mga naunang pahayag ni Califf, na ang nominado ay magiging isang maaasahang kaaway ng vaping at recreational nicotine use. O dahil sila ay natiyak sa mga pribadong pulong na tututol si Califf sa mas liberal na regulasyon ng FDA sa mga vape.

Malapit nang bumoto ang HELP Committee kung inirerekomenda ang nominasyon ni Califf sa buong Senado. Kung aprubahan siya ng komite, maaari asahan ng dating commissioner ang buong kumpirmasyon ng Senado para maging bagong commissioner sa lalong madaling panahon, marahil sa January. Pagkatapos ay makakakuha tayo ng mga sagot sa mga katanungan na hindi tinanong ngayon.