Isang bipartisan trio ng mga senador ng U.S. ay nagpadala ng liham sa Komisyoner ng FDA na si Robert Califf, hinihimok siya na baguhin ang proseso ng aplikasyon ng ahensya para sa mga produktong tabako, at hinihiling sa kanya na ipaliwanag at linawin ang paglapit ng FDA sa regulasyon ng produktong nikotina.
Ang liham, na may petsang Dis.13, ay nilagdaan ng mga Republican na senador na sina Ted Budd (NC) at Rand Paul (KY), at Democrat na si Joe Manchin (WV).
Tinutukoy na ang Tobacco Control Act ay nangangailangan sa FDA Center for Tobacco Products (CTP) na suriin at magdesisyon sa mga aplikasyon ng premarket tobacco product applications (PMTAs) at modified risk tobacco product (MRTP) applications sa loob ng 180 araw, tama ang tinalakay ng mga senador na ang FDA ay napatunayang hindi kayang tuparin ang mga takdang review, at pinahintulutan lamang ang ilang non-combustible nicotine products.
“Mula noong 2009,” kanilang isinulat, “higit sa 26 milyon na mga aplikasyon ng premarket tobacco product applications (PMTAs) ang naipasa para sa mga bagong produktong tabako sa U.S. Sa mga 26 milyon na aplikasyon, ang CTP ay pinahintulutan ng mas kaunti sa 50. Kapansin-pansin, pinahintulutan din nito ang kabuuang 16 na Modified Risk Tobacco Products (MRTPs) para lamang sa apat na natatanging produkto at kanilang mga accessory. Ang napakaunting rate ng pahintulot na ito ay hindi angkop sa patakaran ng CTP na kinikilala na ang mga produktong tabako ay may tuluy-tuloy na panganib. Ang pagkakaroon ng siyentipikong napatunayan, pinahintulutang-PMTAs o MRTPs ay maaaring potensyal na mapabuti ang mga resulta sa kalusugan para sa mga naninigarilyo na kasalukuyang gumagamit ng mas mapanganib na mga produkto.”
Mula nang bigyan ng FDA ang sarili nito ng awtoridad na i-regulate ang mga produktong vaping noong 2016, ang ahensya ay nagbigay pahintulot lamang sa pitong e-liquid-based na mga vaping device para sa pagbebenta sa U.S.
Ang mga senador ay nagbanggit ng Disyembre 2022 ulat ng Reagan-Udall Foundation na nagtapos na ang CTP ay karaniwang nabigo bilang isang regulator, bago ilahad ang isang serye ng mga tanong kay Califf:
- Ang ahensya ba ay nagbibigay ng prayoridad sa pagrereview ng PMTAs o MRTPAs, at kung gayon, anong mga pamantayan ang ginagamit ng CTP sa prosesong iyon ng pagpaprayoridad?
- Kung hindi pinaprayoridad ng FDA ang pagrereview ng PMTAs o MRTPAs, sumasang-ayon ka ba na dapat magkaroon ng istratehiya sa pagpaprayoridad?
- May mga programa ng FDA sa ibang mga Sentro na nagpapahintulot sa pinabilis na pagrereview ng ilang produkto na may potensyal na magpabuti ng pampublikong kalusugan (hal., breakthrough designation). Naisaalang-alang ba ng CTP kung paano ang ganitong konsepto ay maaaring i-integrate sa programa nito sa pagrereview ng mga produktong tabako?
- Sinu-suportahan ba ng CTP ang isang karagdagang proseso ng PMTA, at kung gayon, ano ang ginagawa ng ahensya upang (1) hikayatin ang paggamit ng supplemental PMTA pathway at (2) ipatupad ang mga paraan upang mapabilis ang desisyon sa mga karagdagang aplikasyon?
- Dahil sa pagkilala ng FDA sa isang tuluy-tuloy na panganib sa mga produktong may nikotina, ano ang ginagawa ng ahensya upang itaas ang pampublikong kamalayan sa pagkakaiba ng panganib sa pagitan ng mga kategorya ng produkto at hikayatin ang mga naninigarilyo na lumipat sa mas hindi nakakapinsalang mga produkto?
- Ang pagsusuri ng CTP kung ang isang produktong PMTA ay “angkop para sa proteksyon ng pampublikong kalusugan” ay kinabibilangan ng pagsusuri sa lawak o posibilidad na ang isang produkto ay nagsusulong ng kumpletong paglipat o makabuluhang pagbabawas ng paggamit ng sunugin na sigarilyo sa mga adultong naninigarilyo. Anong mga tiyak na pamantayang siyentipiko ang isinasaalang-alang ng CTP sa pagsusuri na ito, at paano ito nagtimbang o nagbabalanse sa bawat isa sa huling desisyon nito?
- Ang CTP ba ay nag-aaplay ng anumang mga pamantayan upang matukoy kung dapat bigyan ang mga aplikante ng pagkakataon na tugunan ang mga kakulangan ng aplikasyon bago mag-isyu ng Refuse to Accept (RTA) na desisyon? Kung gayon, ano ang mga pamantayan na iyon?
- Isang artikulo mula sa Society for Research on Nicotine and Tobacco kamakailan ay nanawagan sa FDA na magtakda ng isang depinisyon para sa mga premium cigar, na nagsasabing ang kabiguang gawin ito ay humadlang sa ahensya mula sa pagtutok ng naaangkop na mga mapagkukunan sa mga mas mapanganib na kategorya ng mga produktong tabako. Sumusang-ayon ba ang FDA sa paraang ito at sa pagtatatag ng isang hiwalay na kategorya para sa mga premium cigars upang itaguyod ang naaangkop na pananaliksik at regulasyon sa panganib?
Ang mga senador ay humihiling kay Komisyoner Califf na tumugon sa kanilang mga tanong sa loob ng 30 araw.
Mula noong 2016, nang ang FDA nagkaloob sa sarili ng awtoridad na i-regulate ang mga produktong vaping, ang ahensya ay nagbigay pahintulot lamang sa pitong e-liquid-based na mga vaping device para sa U.S. na pagbebenta. Ang ahensya ay hindi nagbigay ng pahintulot sa merkado para sa kahit isang bottled-e-liquid, refillable vape product, o produkto sa anumang lasa maliban sa tabako.
Dahil sa pagbaba ng benta ng sigarilyo, ang mga pamahalaan ng estado sa U.S. at mga bansa sa buong mundo ay naghahanap ng mga vapor products bilang bagong pinagkukunan ng kita sa buwis.
Isang listahan ng mga pagbabawal sa lasa ng vaping na produkto at pagbabawal sa online na benta sa Estados Unidos, at mga pagbabawal sa benta at pagmamay-ari sa ibang mga bansa.
Isang mas malapit na tingin sa PouchPoint, isang online na tindahan ng nicotine pouch na nag-aalok ng mapagkumpitensyang presyo, malawak na seleksyon, at isang maayos na karanasan sa pamimili.
Isang praktikal, nakabatay sa datos na pagsusuri kung saan papunta ang merkado ng vape—at kung paano iha-highlight ang iyong negosyo sa harap ng mga pagbabago sa regulasyon at kategorya.
