Tinanggihan ng FDA ang PMTAs para sa 22 SMOK Devices, Pods at Coils.

Ang FDA ngayon ay gumawa ng malaking hakbang tungo sa pagbabawal ng open-system vaping hardware na ibinenta nang walang e-liquid. Ang mga open-system products ay refillable, na nagpapahintulot sa mga mamimili na gamitin ang mga ito kasama ng bottled e-liquid mula sa anumang tagagawa—kabilang ang e-liquid na walang nikotina, o mga sangkap na walang nikotina tulad ng CBD.

Nagbigay ang FDA ng mga marketing denial orders (MDOs) para sa anim na SMOK-brand vaping devices, at 14 na pods at replacement coils na ginamit sa mga ipinagbabawal na devices. Ito ang mga devices:

Pagkatapos makatanggap ng marketing denial order, ang produkto ay ipinagbabawal sa pagbebenta o pamamahagi sa U.S., at ang tagagawa ay napapailalim sa mga aksyon ng pagpapatupad ng FDA kung ang order ay nilabag. Maraming dosenang vape manufacturers ang humamon sa MDOs sa mga pederal na hukuman ng U.S., sa maraming pagkakataon ay tumanggap ng mga stay na nagpapahintulot na manatili ang mga produkto sa mga estante ng tindahan.

Ang MDOs ay ibinigay sa Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., na nakabase sa Shenzhen, Tsina. Ang IVPS ay may-ari ng SMOK brand, isa sa mga pinakamatanda at pinaka-kilalang pangalan sa industriya ng vaping sa Tsina.

Sinasabi ng FDA na ang mga baterya at metal coils ay mga produkto ng tabako

Ang 2016 Deeming Rule, kung saan binigyan ng FDA ang sarili nito ng regulatory authority sa mga produkto ng vaping, ay naglalarawan sa karamihan ng mga hardware ng vaping bilang “mga bahagi at piraso ng isang produkto ng tabako,” na ang ibig sabihin ay kailangang patunayan ng mga tagagawa ang pagkakaroon ng mga produkto sa ahensya bago sila maibenta—kahit na wala silang nikotina o e-liquid.

Hanggang ngayon, binalewala ng FDA ang mga premarket tobacco applications (PMTAs) mula sa mga standalone hardware manufacturers, bagkus ay nakatuon sa mga prefilled devices (kabilang ang mga disposable) na karaniwang ibinibenta sa mga convenience stores at gas stations.

Ang desisyon ngayon ay isang malinaw na pahayag na ang ahensya ay may intensyon na ituloy ang mga produktong popular lamang sa vape shop/online segment ng merkado, na naglilingkod sa mga mamimili ng open-system hardware products at bottled e-liquids.

Maling sinipi ng FDA ang sarili nitong mga resulta ng survey upang bigyang-katwiran ang pagbabawal sa mga produkto ng SMOK

Ang katarungan ng ahensya para sa aksyon ay may dalawang dahilan: Una, ang mga produkto ay maaaring gamitin sa anumang e-liquid, kabilang ang “mga hindi awtorisadong” produkto. Walang inaprubahang produkto ng vaping ang ahensya sa mga hindi-tabako na lasa, at walang bottled e-liquids sa anumang lasa. Pangalawa, sinasabi ng ahensya na maraming kabataan ang gumagamit ng mga ipinagbabawal na produkto ng SMOK.

Dahil dito, ayon sa isang pahayag ng FDA, “napagpasyahan ng ahensya na ang mga aplikasyon ay walang sapat na ebidensya upang ipakita na ang pagpapahintulot sa marketing ng mga produkto ay magiging angkop para sa proteksyon ng kalusugan ng publiko.”

Sa kanyang pahayag, inangkin ng FDA na madalas na binanggit ng mga kabataan na kumuha ng National Youth Tobacco Survey ang SMOK bilang tatak na kanilang pinipili. Sinabi ng FDA na ang SMOK ay "ang ikaanim na pinakamadalas na iniulat na tatak sa mga kasalukuyang gumagamit ng e-cigarette ng kabataan, na may 11.3% ng mga estudyanteng nasa gitnang antas at mataas na paaralan na nag-ulat ng paggamit ng SMOK products sa nakaraang 30 araw.”

Gayunpaman, maling sinipi ng ahensya ang mga resulta ng NYTS. Ito ay 11.3 porsyento ng mga estudyanteng nag-vape na tumukoy sa SMOK—hindi 11.3 porsyento ng lahat ng estudyante. Mas kaunti sa isang porsyento ng lahat ng mga nagtatanong na estudyante ang tumukoy sa SMOK.

Ang American Vapor Manufacturers Association (AVM) nag-anunsyo na formal itong humiling sa FDA na bawiin ang pahayag o mag-isyu ng pagwawasto.

Ang online press release ay hindi pa naituwid sa oras na 4:20 p.m., nang mailathala ang artikulong ito.