Ang tagagawa ng mga produktong SMOK vaping at isang distributor ng vape sa Texas ay nag-apela mga utos ng pagtanggi ng marketing ng FDA (MDOs) na inilabas mas maaga sa linggong ito para sa 22 mga produktong hardware ng SMOK. Ang petisyon para sa pagsusuri ay inihain kahapon sa Ikalimang Circuit Court of Appeals ng mga abogado para sa Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. at sa Dallas-based na Worldwide Vape Distribution.
Ang apela ay nag-uusig na ang MDO ay arbitraryo, kapritsoso, isang pang-aabuso ng diskresyon, at hindi suportado ng makabuluhang ebidensya. Ang mga nagsasakdal ay humihiling sa hukuman na ibasura at talikuran ang pagtanggi ng FDA, at upang ipagpaliban ang pagpapatupad ng FDA hanggang sa magpasya ang hukuman sa kaso.
Noong Enero 3, ang parehong apela na hukuman nagbigay ng mga petisyon para sa pagsusuri para sa dalawang tagagawa ng e-liquid na umaapela sa kanilang mga MDOs. Inutusan ng hukuman ang mga bagong pagsusuri ng FDA para sa mga premarket tobacco applications (PMTAs) na isinumite ng Triton Distribution at Vapetasia, at pinagsabihan ang ahensya para sa mga walang ingat na regulasyon nito.
Ang unang pagtanggi ng marketing ng FDA para sa mga open-system na vapes
Ang mga produktong SMOK na tinanggihan ng FDA ay lahat ng open-system na produkto, na nangangahulugang hindi sila naglalaman ng e-liquid. Ang maliit na listahan ng mga produktong vaping na awtorisado ng FDA ay hindi kasama ang anumang open-system na mga produkto, kabilang ang mga aparato, accessories o nakabote na e-liquid.
Hanggang ngayon, iniiwasan ng FDA ang mga desisyon sa PMTAs para sa mga standalone na hardware, na nakatuon sa halip sa mga prefilled pod- at cartridge-based na mga aparato, at disposables, na karaniwang binebenta sa mga convenience store at gasolinahan. Ang mga open-system na aparato ay mas pinipili ng mga mamimili sa vape shop at online.
Ang MDO ay nagdala ng mga kawili-wiling tanong tungkol sa Deeming Rule ng FDA, kung saan inaangkin ng ahensya ang kapangyarihang regulasyon hindi lamang sa mga produktong vape na naglalaman ng nicotine, kundi pati na rin sa mga standalone na mga aparato sa vaping at kanilang “mga bahagi at piraso,” lahat ng ito ay tinutukoy ng FDA bilang “mga produktong tabako.”
Ang mga produktong vaping na open-system ay maaari ding gamitin kasama ng CBD e-liquid at iba pang mga produkto na hindi naglalaman ng nicotine at hindi regulado ng FDA Center for Tobacco Products.
Gumastos ang SMOK ng $30 milyon para sa mga PMTA
Sinabi ng SMOK sa isang pahayag na gumastos ito ng higit sa $30 milyon sa pagsasagawa ng mga PMTA para sa mga tinanggihang produkto, na gumagawa ng higit sa 600,000 pahina ng ebidensya, kabilang ang “matitibay na mapanganib at potensyal na mapanganib na constituent aerosol testing, in vitro toxicology testing at toxicological analysis, accelerated at 24-buwang storage at stability testing, at mahigpit na clinical pharmacokinetic studies upang subukan ang mga potensyal na profiling ng abusay ng mga produkto.”
Sinabi ni Welfer Ouyang, CEO ng kumpanya ng magulang ng SMOK na Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., “Kami ay labis na nag-aalala na, upang bigyang-katwiran ang pagpapalabas ng isang utos ng pagtanggi sa marketing sa mga open-system na aparatong ito na ibinenta nang walang anumang nicotine-containing e-liquid, ang FDA ay namimili ng hiwalay na data mula sa mga pagsusuri ng mga aparatong may mga e-liquid formulations na partikular na babala ng mga manwal ng mga produkto na hindi compatible sa mga aparatong ito, at pinabayaan ang labis na positibong toxicological at safety profile ng mga produktong ito.”
Itinuro rin ng SMOK sa kanilang pahayag na gumawa ang FDA ng maling mga pahayag tungkol sa paggamit ng kabataan sa mga produktong brand ng SMOK, na nagpapahiwatig na marami pang mga estudyanteng nasa gitnang paaralan at mataas na paaralan ang pumili sa SMOK kaysa sa talagang nagawa.
Daan-daang mga tagagawa ng vaping ang hamak na mga MDO sa mga pederal na hukuman, at marami pang mga kaso ang patuloy na isinasagawa.
Dahil sa pagbaba ng benta ng sigarilyo, ang mga pamahalaan ng estado sa U.S. at mga bansa sa buong mundo ay naghahanap ng mga vapor products bilang bagong pinagkukunan ng kita sa buwis.
Isang listahan ng mga pagbabawal sa lasa ng vaping na produkto at pagbabawal sa online na benta sa Estados Unidos, at mga pagbabawal sa benta at pagmamay-ari sa ibang mga bansa.
Isang mas malapit na tingin sa PouchPoint, isang online na tindahan ng nicotine pouch na nag-aalok ng mapagkumpitensyang presyo, malawak na seleksyon, at isang maayos na karanasan sa pamimili.
Isang praktikal, nakabatay sa datos na pagsusuri kung saan papunta ang merkado ng vape—at kung paano iha-highlight ang iyong negosyo sa harap ng mga pagbabago sa regulasyon at kategorya.
