Nagbigay ang FDA ng patnubay ngayon na tumugon sa isang matagal nang reklamo ng industriya ng vaping. Papayagan ng ahensya ang mga pagbabago sa mga produkto bago ang Agosto 8, 2016 upang matugunan ang mga pamantayan ng baterya ng UL at mga bagong kinakailangan sa bote ng e-liquid na ipinataw ng Consumer Product Safety Commission (CPSC).
Ang FDA ay hindi magpapatupad ng mga paghihigpit ng Deeming Rule na pumipigil sa mga bagong produkto na maipakilala sa merkado o sa mga umiiral na produkto na mabago para sa dalawang layuning iyon. Wala sa mga pagbabagong ito ang inaatasan ng FDA, ngunit ang CPSC ay humihingi na ng mga bote upang matugunan ang mga bagong pamantayan nito.
Ang mga pagbabago ay hindi makakaapekto kung paano ipinatutupad ng FDA ang mga regulasyon nito, dahil ang FDA ay halos walang ginawa upang ipatupad ang mga regulasyong Deeming naman. Ang mga alituntunin ay umiiral sa malaking bahagi bilang pang-aabala sa industriya ng vaping, at walang ginagawa upang mapabuti ang kaligtasan o ang karanasan ng mamimili.
Gayunpaman, ang pagpapatupad ng CPSC ay ibang isyu. Ang ahensya na iyon ay tila nagpapahiwatig na ipapatupad nito ang bagong kinakailangan sa flow restrictor para sa mga bote ng e-liquid na mas agresibo kaysa sa dati. Ang mga tindahan ng vape na patuloy na nagbebenta ng mga produktong hindi tumutugon sa bagong pamantayan ay nahaharap sa malubhang multa na maaaring maglagay sa kanila sa panganib ng pagkakabangkarote.
Mga pamantayan ng kuryente ng UL laban sa Deeming Rule
Tulad ng iniulat namin noong Oktubre 2018, ang UL (dating Underwriters Laboratories) ay lumikha ng isang programa para sa pagsusuri at sertipikasyon ng vape mods at iba pang e-cigarette mga produkto na gumagamit ng panloob na lithium batteries, kahit na disposable cbd pens. Ang kategorya ng UL ay tinatawag na UL 8139. Ang pagsusuri ng organisasyon sa bawat aparato ay tumitingin sa electrical system, kasama ang mga baterya, mga circuit ng pagsingil at charger, at ang control circuitry.
“Ang UL 8139 ay nagbibigay sa mga tagagawa ng angkop na mga kinakailangan at metodolohiya upang tiyak na suriin, subukan at sertipikahan ang mga e-sigarilyo at mga aparato ng vaping para sa elektrikal at panganib sa sunog na kaligtasan bilang isang sistema,” sabi ng kumpanya.
Gayunpaman, dahil ang FDA Deeming Rule ay pumipigil sa mga tagagawa na magpakilala ng mga bagong produkto o baguhin ang mga umiiral na pagkatapos ng Aug. 8, 2016, ang mga alituntunin ng UL ay halos walang silbi. Dahil ang lahat ng umiiral na mga produkto ay nilikha bago umiral ang mga UL certifications, ang pag-aanunsyo na ang isang produkto ay gumagamit ng UL certification ay magiging pareho sa pag-aanunsyo na ang produkto ay lumabag sa Deeming Rule.
Ngayon ang mga tagagawa ay maaaring ligal na baguhin ang mga umiiral na produkto upang matugunan ang mga pamantayan ng UL para sa merkado ng Amerika.
Ang bagong patnubay ng FDA ay nagbibigay-daan sa mga tagagawa na gumawa ng mga pagbabago sa mga produkto na ipinakilala bago ang Aug. 8 upang sumunod sa bagong UL safety certification. Ang mga pagbabagong pinapayagan sa ilalim ng bagong patnubay ay kinabibilangan ng:
- Pagdaragdag ng mga proteksiyon na circuit at kontrol
- Paggamit ng ibang baterya o cell
- Mga pagbabago sa wiring, terminals, fuses, o insulation
- Pagbabago ng produkto upang isama ang two-step activation
- Mga pagbabago sa materyal o konstruksyon ng pabahay upang matugunan ang mga kinakailangan sa flammability, crush resistance, water exposure, venting, at temperature test
- Mga pagbabago sa compartment ng baterya upang maiwasan ang pag-access ng gumagamit sa baterya o cells
- Mga pagbabago sa disenyo ng produkto upang ang venting ay malayo sa mouthpiece
- Mga pagbabago sa mga printed wiring boards upang matugunan ang flame at temperature ratings
- Anumang ibang pagbabago na inirekomenda sa ilalim ng UL 8139
Mga pagbabago na hindi kinakailangan upang matugunan ang mga pamantayan ng UL 8139 ay kinabibilangan ng:
- Mga pagbabago sa disenyo ng coil o ibang elemento ng pag-init (hal. bilang ng coils, materyal, resistensya, haba, o diyametro)
- Mga pagbabago sa materyal ng wicking o dami
- Mga pagbabago sa kapangyarihang ibinibigay sa produkto (i.e., walang mga pagbabago sa bilang ng mga baterya o cells)
- Mga pagbabago sa paraan ng aerosolization ng e-liquid
Sinasabi ng FDA na noong Aug. 27, mayroong 14 na UL-certified na e-cigarettes. Dahil ang mga produkto ng vaping ay ibinibenta sa buong mundo, at tanging ang Estados Unidos lamang ang nagpasya na subukang i-freeze ang teknolohiya, mayroon nang merkado para sa mga produktong nag-aadvertise ng kinikilalang UL standard. Ngayon, ang mga tagagawa ay maaaring legal na baguhin ang mga umiiral na produkto upang matugunan ang mga pamantayan ng UL para sa merkado ng Amerikano.
Mga bote ng E-liquid, ang CPSC, at ang Deeming Rule
Noong nakaraang taon, tahimik na binago ng Consumer Product Safety Commission (CPSC) ang mga kinakailangan para sa sertipikasyon ng mga bote ng e-liquid bilang hindi madaling buksan ng mga bata sa ilalim ng 2016 Child Nicotine Poison Prevention Act, sa pamamagitan ng pagdaragdag ng mga flow restrictor sa pamantayan. Ang mga flow restrictor ay naglilimita sa dami ng likido na maaaring pigain mula sa isang nakapihit na bote ng isang bata.
Maaari mong basahin ang buong kwento sa aming artikulo mula Abril 29. Ang maikling bersyon ay na ang e-liquid na mga tagagawa ay nakagawa at nagbenta ng milyon-milyong bote gamit ang parehong pamantayan sa loob ng tatlong taon, at bigla na lamang inangkin ng CPSC na ang isang hindi kilalang seksyon ng Poison Prevention Packaging Act ay nalalapat din sa mga patakaran ng packaging para sa vape juice.
Ang tuntunin ay humiling ng “espesyal na packaging mula sa kung saan ang daloy ng likido ay sobrang nalimitahan na hindi hihigit sa 2 mililitro ng nilalaman ang makukuha kapag ang nakabaligtad, nakabukas na lalagyan ay kinuha o piniga nang isang beses o kapag ang lalagyan ay ibang na-activate nang isang beses.”
Ang gabay ay simple at hindi teknikal. Walang dahilan upang maghintay ng napakatagal upang ilabas ito.
Agad pagkatapos i-anunsyo ang bagong kinakailangan, sinimulan ng CPSC ang mga aksyon sa pagpapatupad, kabilang ang mga inspeksyon, pagpapalabas ng mga utos na huminto sa pagbebenta, pag-demand ng mga pag-ala mula sa mga nagbebenta at pagsira sa imbentaryo. Ang ilang mga producer ng e-liquid ay gumastos ng daan-daang libong dolyar upang ilipat ang produksyon mula sa mga bote ng salamin patungo sa mga bote ng plastik.
Lahat ng ito ay nangyari habang ang mga tagagawa ay nabubuhay sa takot na ang FDA ay interpretohin ang pagbabago ng mga materyales at istilo ng bote bilang paglabag sa Deeming Rule. Kung mangyari iyon, ang tagagawa ay maaaring humarap sa mga aksyon ng pagpapatupad mula sa FDA. Isa itong klasikong Catch-22: sundin ang bagong kinakailangan ng CPSC at lumabag sa mga regulasyon ng FDA, o balewalain ang CPSC at harapin ang pagpapatupad mula sa ahensyang iyon.
CPSC ay nag-signaling ng pinahusay na pagpapatupad sa lalong madaling panahon
Noong nakaraang Biyernes, naglabas ang CPSC ng isang pahayag na nagbabala sa mga retailer na huwag magbenta ng mga produkto na lumalabag sa bagong kinakailangan. “Kung ikaw ay nagbebenta ng anumang di-nakakasunod na produkto,” sabi ng ahensya, “maaaring ikaw ay mapailalim sa legal na aksyon para sa paggawa nito kasama ang mga sibil na parusa na umabot sa $110,000 para sa bawat paglabag, at $16,025,000 para sa anumang kaugnay na serye ng mga paglabag.”
Lunes ng umaga inilathala ng USA Today ang isang kwento, na malinaw na naka-ayos upang tumugma sa pahayag ng balita ng CPSC, na naglistahan ng mga paglabag sa mga vape shop sa buong bansa, na nagpapahiwatig na ang mga nag-aalok ng vaping ay walang pag-iisip na nilalagay sa panganib ang buhay ng mga bata. Ang artikulo ay malinaw na nilayon upang higit pang pasiklabin ang damdaming anti-vaping.
Ang CPSC ay “ginagawa ang isyu na isang prioridad,” sabi ng pahayagan.
Sa parehong araw na lumabas ang kwento ng USA Today, naglabas ang FDA ng bago nitong patnubay, na nagbibigay ng pahintulot sa mga tagagawa ng e-liquid na baguhin ang kanilang mga bote nang hindi napapailalim sa mga aksyon ng pagpapatupad. Ang patnubay ay simple at hindi teknikal. Walang dahilan upang maghintay ng napakatagal upang ilabas ito.
Naghintay ang ahensya ng walong buwan upang ibigay ang pahintulot nito, na alam na alam na ang CPSC ay nagdudulot ng kaguluhan sa mga vape shop sa pamamagitan ng mas agresibong hakbang sa pagpapatupad.
Sa katunayan, ang abogadong si Sheila Millar ng Keller at Heckman ay nagpahayag sa isang pagdinig ng Small Business Administration na ang tanging iba pang produktong pang-consumer na kinakailangan ng flow restricted packaging ay furniture polish. Ang mga produktong tulad ng mga reseta na gamot at household bleach ay kinakailangan lamang na gumamit ng child-resistant caps, tulad ng ginawa ng mga gumagawa ng e-liquid sa loob ng tatlong taon nang walang insidente.
“Kinilala ng FDA na upang sumunod sa mga kinakailangan ng CNPPA para sa restricted flow, maaaring kailanganin ng mga tagagawa ng liquid nicotine products na baguhin ang ilang aspeto ng kanilang mga produkto,” sabi ng bagong patnubay. “Para sa mga liquid nicotine products na nasa merkado noong Agosto 8, 2016, at na pagkatapos ay binago lamang at eksklusibong sa lawak na kailangan upang sumunod sa mga kinakailangan ng CNPPA para sa restricted flow para sa liquid nicotine containers, hindi naglalayon ang FDA na magsagawa ng aksyon sa pagpapatupad laban sa mga binagong produktong ito batay sa mga pagbabagong ito.”
Naghintay ang ahensya ng walo na buwan upang bigyan ng pahintulot, na alam na ang CPSC ay nagdudulot ng gulo sa mga vape shop sa pamamagitan ng agresibong mga aksyon sa pagpapatupad. Bukod dito, ang pahayag ng CPSC noong nakaraang linggo at pakikilahok sa kwento ng USA Today ngayong linggo ay mga malalakas na senyales na itutuloy nito ang mga lumalabag na may higit pang pagka-adik at sigasig.
Mula sa pananaw ng CPSC, ang pagbabago sa patnubay ng FDA ay nag-aalis ng huling dahilan na maari pang magkaroon ang mga vape shop para hindi sumunod sa kinakailangan ng flow restrictor. Malamang na nakatakdang atakihin ng ahensya ang mga vape shop ng isang alon ng mga aksyon sa pagpapatupad sa lalong madaling panahon, at maaaring ipataw ang pinakamalaking multa sa ilang mga shop upang maging halimbawa.
Dahil sa pagbaba ng benta ng sigarilyo, ang mga pamahalaan ng estado sa U.S. at mga bansa sa buong mundo ay naghahanap ng mga vapor products bilang bagong pinagkukunan ng kita sa buwis.
Isang listahan ng mga pagbabawal sa lasa ng vaping na produkto at pagbabawal sa online na benta sa Estados Unidos, at mga pagbabawal sa benta at pagmamay-ari sa ibang mga bansa.
Isang mas malapit na tingin sa PouchPoint, isang online na tindahan ng nicotine pouch na nag-aalok ng mapagkumpitensyang presyo, malawak na seleksyon, at isang maayos na karanasan sa pamimili.
Isang praktikal, nakabatay sa datos na pagsusuri kung saan papunta ang merkado ng vape—at kung paano iha-highlight ang iyong negosyo sa harap ng mga pagbabago sa regulasyon at kategorya.
