Bugün, İkinci Daire Temyiz Mahkemesi, vape üreticisi ve dağıtımcı Magellan Technology’nin Juno markalı doldurma podları için FDA pazarlama reddi kararına (MDO) itirazını reddetti. Reddedilen 12 ürünün tamamı tütün dışı tatlar içeriyordu.
Magellan şimdi davanın en banc incelemesini talep edebilir (tam İkinci Daire tarafından tekrar görüşme) veya Yüksek Mahkeme'ye itiraz edebilir. Temyiz mahkemesi kararının ardından, Juno ürünleri FDA uygulamasını riske atmadan satılamaz.
İkinci Daire FDA'nın uygun davrandığını söyler
Üç yargıçdan oluşan panel Magellan’ın MDO’nun “keyfi ve capricious” olduğunu iddia eden talebine karşı oy birliğiyle karar verdi ve FDA’nın, önceden pazara sunulan tütün başvuruları (PMTA'lar) sunulduktan sonra yetkilendirme standartlarını değiştirdiğini belirterek İdari Prosedür Yasası'na uygun davrandığını söyledi.
Mahkeme ayrıca, üreticilerin, sigara bırakma teşvik amacıyla aromalı vape ürünlerini tütün aromalı ürünlerle karşılaştırmalarını istemenin Tütün Kontrol Yasası uyarınca uygun olduğunu ve FDA’nın, şirketin bilimsel kanıtlarının yetersiz olduğunu daha önce tespit ettiği için Magellan’ın pazarlama planını gözden geçirmemekle uygun davrandığını buldu.
Magellan Juno MDO'sunu 8 Eylül 2021'de aldı ve o ay içerisinde İkinci Daire Mahkemesi'nde incelme için dilekçesini verdi. Dava ile ilgili sözlü duruşmalar Şubat 2023'te yapıldı.
Magellan, önemli bir vape ürün dağıtımcısı olan Demand Vape’ın ana şirketidir ve ayrıca Hyde tek kullanımlık markasına da sahiptir. Birçok Hyde perakendecisi geçen ay FDA uyarı mektupları aldı ve izinsiz ürün satışı yapmakla itham edildiler. Geçen Ekim ayında, FDA bazı Hyde ürünleri için MDO'lar verdi—önce Magellan’ı bilgilendirmeden—Hyde’ın büyük bir miktardaki Ulusal Genç Tütün Anketi katılımcıları tarafından favori ürün olarak adlandırıldığını duyurdukları gün.
Tüm gözler Beşinci Daire'de
İkinci Daire kararı, Üçüncü, Dördüncü, Yedinci ve Columbia Bölgesi dairelerindeki önceki kararlarından önemli ölçüde sapmadı. Öte yandan, On Birinci Daire Mahkemesi diğer dairelerle anlaşamadı ve ajansın, başvurularını reddetmeden önce altı küçük üreticinin pazarlama planlarını değerlendirmekte keyfi ve capricious davrandığına hükmetti.
Şu anda tüm gözler, Triton Distribution ve Vapetasia'dan gelen MDO itirazının yeniden görüşülmesiyle ilgili kararını düşünen Beşinci Daire Mahkemesi'nde. Bir Beşinci Daire paneli Triton'a icra durdurma kararı verdi—FDA'yı bir düzenleyici “sürpriz devresi” çekmekle uyararak—aynı mahkemenin ikinci bir üç yargıçlı paneli Triton aleyhine 2-1 hüküm verdi geçen Temmuz.
Ocak ayında, Beşinci Daire Triton'a nadir bir en banc incelemesi (davanın tam mahkeme tarafından yeniden görüşülmesi) verdi ve önceki kararı geçersiz kıldı. Sözlü tartışmalar geçen ay yeniden görüşme sırasında yapıldı ve bir karar her an gelebilir.
Dün, mahkeme R.J. Reynolds’un, Reynolds'un mentollü Vuse ürünleri için verilen MDO'lar ile ilgili konuların incelemesini Triton davası sonuçlanana kadar erteleme talebini onayladı. Reynolds vs. FDA incelemelerini erteleme kararı bazıları tarafından, Beşinci Daire'nin Triton davasında FDA aleyhine karar vereceği sinyali olarak görülüyor.
Yüksek Mahkeme yakında devreye girecek mi?
FDA’ya karşı ikinci bir federal temyiz mahkemesi kararının olasılığı, Yüksek Mahkeme’nin “circuit court split”i çözmek için devreye girebileceği olasılığını artırıyor.
Yüksek mahkeme, AVAIL Vapor’ın Dördüncü Daire'deki MDO itiraz kaybını inceleyip incelemeyeceğine de yakında karar verecek. AVAIL Yüksek Mahkeme dilekçesi son zamanlarda Washington Hukuk Vakfı ve David Abrams, Clive Bates, David Sweanor ve eski Iowa başsavcısı (ve Truth Initiative yönetim kurulu başkanı) Tom Miller gibi bir grup pro-vaping uzmanından gelen amicus dilekçeleriyle desteklendi.
30'dan fazla şirket FDA pazarlama reddi kararlarına itiraz etti federal mahkemede. Birçok dava hala devam etmektedir.
Sigara satışlarının düşmesi nedeniyle, ABD'deki eyalet hükümetleri ve dünyadaki ülkeler, vergi geliri için yeni bir kaynak olarak buhar ürünlerine yöneliyor.
Amerika Birleşik Devletleri'nde vaping ürünleri lezzet yasakları ve çevrimiçi satış yasakları ile diğer ülkelerde satış ve bulundurma yasaklarının bir listesi.
PouchPoint'a daha yakından bir bakış, rekabetçi fiyatlar, geniş seçim ve sorunsuz bir alışveriş deneyimi sunan bir çevrimiçi nikotin pouch mağazası.
Vape pazarının nereye gittiğine dair pratik, veri odaklı bir analiz - ve işinizi düzenleyici ve kategori değişimlerinin önünde nasıl konumlandıracağınız.
