FDA, NYTS basın bülteni için tam zamanında Hyde PMTA'larını uygun bir şekilde reddetti.

10 Ekim 2022

6 Ekim'de, FDA 2022 Ulusal Gençlik Tütün Anketi (NYTS) sonuçlarının ön sürümünü bir basın bülteni ile işaretledi. Bu belgenin büyük bir bölümü, ajansın tek kullanımlık elektronik sigaralara karşı sert yaklaşımını vurgulamaya adanmıştı ve özellikle Puff Bar ithalatçılarına ve Hyde tek kullanımlık üreticisine karşı alınan yeni eylemleri vurguladı.

Hyde, NYTS yanıtlarında bir marka listesi yapan ortaokul ve lise öğrencileri arasında en popüler altıncı elektronik sigara markası (yüzde 7.3) olarak adlandırıldı, geçen hafta yayınlanan CDC raporunun yazarlarına göre. Son 30 gün içinde elektronik sigara kullanmış olan öğrenciler tarafından Puff Bar, Vuse, JUUL, SMOK ve NJOY daha sık listelendi—bununla birlikte “listeye alınmayan” (yüzde 32.2) ve “emin değilim/bilmiyorum.” (yüzde 28.3) Puff Bar (yüzde 29.7) ile en üst yanıt için yarışan tek cevaplar oldu.

FDA basın bülteninde söyledi ki ajansın Tütün Ürünleri Merkezi (CTP) tarafından, iyi bilinen bir üretici ve dağıtıcı olan Buffalo, New York merkezli Magellan Technology, Inc. tarafından sunulan 32 Hyde markalı ürün için pazarlama reddi emirleri (MDO'lar) yayınlandı.

“Bilimsel incelemesini yürütürken” ajans yazdı, “FDA, bu aromalı elektronik sigaraların gençlere yönelik riskleri dengelemeye yetecek yetişkin kullanıcılara bir fayda sağlayacağına dair yeterli kanıt içermediğini belirledi. Bu nedenle, bu ürünlerin pazarlamasına izin vermenin kamu sağlığının korunması için uygun olmayacağına karar verdi. Şirket bu ürünleri satmayı ve dağıtmayı durdurmalı ve şu anda piyasada olanlar kaldırılmalı veya yaptırımla karşı karşıya kalma riski taşımalıdır.”

Ancak, Magellan’a göre, FDA herhangi bir Hyde ürünü için MDO vermemiştir.

FDA’nin hemen ardından yayınlanan bir açıklamada, Magellan, ajansın Hyde PMTA’ları için Kabul Etmeme (RTA) mektubu verdiğini söyledi - bu, bir MDO’dan tamamen farklı bir FDA yanıtıdır. Bir RTA mektubu, başarılı bir PMTA başvurusu için bazı temel teknik gerekliliklerin karşılanmadığına dair bir bildiridir. Bir RTA kararı verildiğinde, başvuru bilimsel incelemeye ilerleyemez.

Şirkete göre, FDA’nın Magellan’a iletimi, ajansın iddia edilen pazarlama reddi emirlerini dayandırdığını iddia ettiği bilimsel incelemeyi yapmadığını açıkça ortaya koydu. Aslında, Magellan, Kabul Etmeme kararının tek bir eksik belgeye dayandığını söylüyor: “başvurunun belirli bileşenlerinin çevirisiyle ilgili yeminli bir sertifika."

Magellan, FDA’nin bir MDO verdiği iddiasını "gözle görülür bir hata" olarak adlandırıyor. Ancak Magellan, hiçbir MDO verilmediği iddiasında haklıysa, FDA’nın açıklaması bir hatanın çok ötesine geçer. Bu, ya üstün bir beceriksizlik kanıtı ya da halkı ve Hyde ürünlerinin MDO aldığını ve piyasadan kaldırıldığını iddia eden makaleler yayınlayan birçok muhabiri aldatmayı amaçlayan açık bir yalan olabilir.

Magellan, avukatının "FDA’nın yaptığı basın açıklamasını yalnızca geri çekmesini değil, aynı zamanda Magellan’a bir MDO vermediğini ve Magellan’ın ürünlerinde henüz bilimsel inceleme yapmadığını netleştiren bir düzeltici açıklama yapmasını" da talep ettiğini söylüyor.

Mart ayında Kongre tarafından sentetik nikotin ürünleri üzerinde düzenleyici yetki FDA'ya verildi. Yasa Nisan ayında yürürlüğe girdi ve üreticilere Mayıs 14’e kadar önpazar tütün başvurularını (PMTA) sunmaları ve bekleyen PMTA’larla ürün satışına iki ek ay vermeleri için bir ay süre tanındı. Tanınma süresi Temmuz 13’te tamamlandığında, tüm sentetik nikotin bazlı ürünler, FDA yaptırımına tabii oldu, ancak ajans görünüşe göre PMTA’ları hala bekleyen ürünlere karşı henüz harekete geçmemiştir.

İki aydan fazla bir süre önce, FDA’nın, üretim süresi dolmadan hemen önce sentetik nikotinle yapılan vape ürünleri için PMTA kabulü için gereken bazı formları değiştirdiğini bildirdik. Bu, muhtemelen ajansın, binlerce başvuruyu tam PMTA inceleme sürecine girmek zorunda kalmadan Kabul Etmeme kararlarını vererek kolayca elemek için kasıtlı olarak yapılmış olabilir. Aslında, CTP Direktörü Brian King, Ağustos ayında övündü ki "Yalnızca son üç hafta içinde, FDA kabul kriterlerini karşılamayan başvurularda 88.000'den fazla ürün için Kabul Etmeme (RTA) mektupları verdi.”

Birçok küçük vape üreticisi, FDA'nin pazarlama retlerini mahkemede meydan okudu. Magellan Technology, ajansa karşı zaten devam eden bir davaya sahiptir—Geçen yıl Magellan’ın pod tabanlı Juno vaping ürünleri için verilen bir MDO'nun İkinci Daire Temyiz Mahkemesi'nde incelenmesi talebi.

Vaping360, girişteki Hyde ürünleri için MDO verilip verilmediği doğrulamasını FDA'dan istedi ancak basın yetkilileri bugün izinliydiler (federal tatil nedeniyle). Ajans yanıtladığında hikayeyi güncelleyeceğiz.