Uyarı Mektupları FDA’nın Korkunç Ayını Gizleyemez

Düzenleyici süreçleri kaos içinde ve itibarı düşüşteyken, FDA Tütün Ürünleri Merkezi zorlu zamanlarda her zaman yaptığı şeyi yapıyor: küçük işletmelere karşı uygulanan yaptırımları övünüyor.

Bugün, yeni CTP Direktörü Brian King güncelleme yayınladı, sentetik nikotin ürünleri için inceleme süreci ve ajansın üreticilere ve satıcılara karşı aldığı önlemleri açıkladı.

Sentetik ürünler için daha fazla uyarı mektubu

13 Temmuz'da - Mayıs 14'teki ön pazar tütün başvuru (PMTA) son tarihinden sonraki iki aylık hoşgörü döneminin son günü - FDA, yetkisiz olarak sentetik nikotin bazlı ürün satan şirketlere ilk uyarı mektuplarını açıkladı (sadece iki tane vardı) ve 100'den fazla perakendeciyi, reşit olmayanlara sentetik nikotin ürünleri sattıkları için adlandırdı.

Bak: FDA ve Sentetik Nikotin: Bilmeniz Gereken Her Şey

Şimdi, iki hafta sonra, ajans premium e-likit öncüsü Five Pawns da dahil olmak üzere 17 ek üreticiye uyarılar gönderdi. Uyarı mektupları, üreticilere FDA'ya yanıt vermek için 15 iş günü veriyor ve “tütün ürünlerinizi [Gıda, İlaç ve Kozmetik] Yasası ile uyumlu hale getirmek için atılan adımları” tanımlamakta.

Üreticilere gönderilen mektuplarla birlikte, FDA yumurtalı bir liste 17 yaşından küçük müşterilere satış yapan 102 ek mağaza için uyarıda bulundu. Neredeyse hepsi bakkal, tütün dükkanları veya benzin istasyonları ve tüm alımların tek kullanımlık vape ürünleri olduğu görülüyor.

Reddetme (RTA) mektupları: onay kutuları önemlidir

Açıklamasında, King, CTP'nin 200'den fazla üreticiden sentetik nikotin ürünleri için neredeyse bir milyon PMTA aldığını yineledi ve “Son üç hafta içinde FDA, kabul kriterlerini karşılamayan başvurularda 88,000'den fazla ürün için reddetme (RTA) mektupları gönderdi.” diye övünüyor.

RTA, PMTA sürecindeki ilk (ve en basit) adımdır - başvurunun kendisinin yasal ve düzenleyici gereklilikleri karşıladığını garanti etmek için hızlı bir bakış.

King'in tarif ettiği RTA mektuplarının bazıları, üreticilerin gerekli bir formun eski bir versiyonunu kullandığı için verildi; bu form, sentetik ürün PMTA başvuru son tarihinden iki hafta önce değiştirildi. Bazı üreticiler eski formu kullandı çünkü küçük vape üreticilerinin hükümet uyum ofisleri yok.

Eski ve yeni versiyonlar arasındaki tek fark, tütün veya mentol aromaları için eklenen onay kutularının çiftiydi (şirket bir kutucuğu kontrol ediyor), Amerikan Vapor Üreticileri Derneği (AVM) Başkanı Amanda Wheeler'a göre.

“Başvuruların, işleme ve inceleme için gereken önemli bilgileri sağlaması gerekmektedir,” diyor King. “Gerekli bilgiler olmadan, başvurular inceleme sürecinin kabul aşamasını geçemez.”

CTP'de - 700 milyon dolarlık bir bütçeye sahip federal bir düzenleyici ofis - küçük işletmeleri evrak hileleriyle düşürmek bir gurur kaynağıdır. FDA için daha da önemli olan, başvurularının reddedileceği aşamaya ulaşmadan önce süreçten çıkan daha fazla üretici, ajansın yanıt vermesi gereken daha az hukuki zorluk yaşar.

King ayrıca CTP'nin 350 başvuru kabul ettiğini açıkladı. Ancak, FDA açısından bakıldığında, şu anda satılan herhangi bir sentetik bazlı vaping ürünü yasadışı ve uygulamaya tabi. Ajans, sentetik nikotin bazlı e-likitler için PMTA gönderen küçük şirketlere uygulama takdirinin uzatılması için bir vatandaş dilekçesine henüz yanıt vermedi.

Başın mı dertte? “Tütünla sert ol” kılavuzunu çıkar

FDA, 9 Eylül 2020 PMTA başvuru süresinin ardından geçen aylarda aynı kılavuzu takip etti. Ocak 2021'de başlayarak, ve ardından her birkaç haftada bir, ajans sert uygulama eylemleri hakkında açıklamalar yaptı, yanında küçük e-likit üreticilerine ve perakendecilerine gönderilen uyarı mektubu listesini.

2021'deki ilk uygulama duyurusu, Senatör Dick Durbin ve 11 meslektaşının bir mektup göndermesinden iki gün sonra geldi; o zaman FDA komisyoneri olan Stephen Hahn'a, ajansın PMTA'ları tek tek değerlendirme görevini görmezden gelmesini ve bunun yerine lezzetli ürünlerin toptan yasaklanmasını sağlamasını talep etti.

Bugünkü iletişim de, King's'in, doğru tahmin ettiğiniz gibi, Sen. Durbin ve onun Kongre'deki müttefikleri tarafından yaratılan son yanlış adımları gizlemeyi amaçladığı gibi görünüyor. Ancak, FDA'nın korkunç Temmuz'unu kapatacak herhangi bir uyarı mektubu sayısının olduğu şüpheli.

FDA'nın korkunç, berbat, gerçekten kötü Temmuz'u

23 Haziran'da, FDA Juul Labs'a bir pazarlama reddi emri (MDO) verdi, tüm Juul ürünlerinin derhal piyasadan kaldırılmasını talep etti. Bir gün önce, ajansın Juul'u yasaklayacağı haberi Wall Street Journal'a gizemli bir şekilde sızdırıldı. Sızıntı, Senatör Durbin'in basın bülteni'nde FDA Komiseri Robert Califf'in eğer “çocuklarımızı” vaping ürünlerinden koruyamazsa istifa etmesi gerektiğini önerdiği günün hemen ardından geldi.

İki haftadan daha kısa bir süre sonra, 5 Temmuz'da, FDA, geri adım atıp Juul Labs MDO'su için bir erteleme bildirimi yayınlamak zorunda kaldı. Ajansın, FDA'nın red kararını dayandırdığı toksikoloji sorunlarıyla ilgili kanıtlar içeren 6,000 sayfayı kaçırdığı söyleniyor. Yeni kanıtları göz önüne alındığında, bu “hata” Juul'u yıllarca FDA'nın işlerinden uzak tutabilir.

Juul felaketinden kısa bir süre sonra, Califf açıkladı Reagan-Udall Vakfı'nın—yarı bağımsız bir FDA ortak kuruluşu—ajansın tütün "süreçlerini ve prosedürlerini, kaynak yönetimini ve organizasyon yapısını" gözden geçirmesini istediğini. Bu muhtemelen Califf'e Kongre ile olan ilişkilerinde himaye sağlamak amacıyla yapıldı, ama hiç belli olmaz, bir serseri danışmanın TPS Raporlarına çok yakından bakmaya başlaması işten bile değil. Vape ticaret grubu AVM, Reagan-Udall'ın bir toplantıyı kabul ettiğini zaten duyurdu.

Bundan sonra gelen en utandırıcı haber şuydu: CTP Bilim Direktörü Matthew Holman, tütün devi Philip Morris International'a katılmak için ajansı terk ediyordu. Bu elbette alışıldık dönen kapı şikayetlerini gündeme getirdi, ancak CTP için daha yıkıcı olan, saygı duyulan bilim başkanının, PMI'nın IQOS ve diğer yeni nikotin ürünlerini satmasına yardım ederek halk sağlığına daha fazla fayda sağlayacağını düşündüğüydü.