FDA Deeming Yönetmelikleri Açıklandı ve İlk Düşüncelerimiz

Vaping 360 FDA Değerlendirme Yönetmeliği Kapsamı

Dev 499 sayfalık FDA değerlendirme yönetmelikleri belgesini bu sabah yeni yayımlandı (05/05/2016) sindirmek için çok çalışıyoruz.

Regülasyonların ortalama vapors, satıcılar ve üreticiler üzerinde nasıl bir etkisi olacağını bu belgeyi kapsamlı bir şekilde inceledikten sonra ayrı makaleler olarak yayınlayacağız. Bu sayfa, size faydalı olabilecek bilgiye yönlendirmek için bugünden itibaren ve önümüzdeki günler ve haftalarda güncellenecektir. Şimdilik lütfen sayfanın daha aşağısındaki ilk düşüncelerimizi okuyun.

CASAA'dan Alex Clark'ın alıntısı:

"Lütfen aklınızda bulundurun ki bu sürecin sonu değil. CASAA, tüketicilere maksimum fayda sağlayacak buhar ürünlerinin mantıklı düzenlemesini geliştirmek için çabalarımızı sürdürmeye devam edecek. Unutulmaması gereken en önemli şey, tüketicilerin düzenlemelerin yürürlüğe girmesinden önce bir süre boyunca geniş bir buhar ürünleri yelpazesine erişiminin devam edeceğidir. Ama şimdilik, bildiğimiz gibi vaping devam edecek ve bu noktada işimiz bitmedi. Sakin kalın." 

Tam FDA Değerlendirme Yönetmelikleri Belgesi Bağlantısı

Tam 499 Sayfa FDA Değerlendirme Yönetmelikleri

Önemli Takip İçeriği

Değerlendirme Yönetmeliklerinden İlk Düşüncelerimiz ve Ana Bulgularımız

Birçok vape savunucusu bu kötü günün geleceği konusunda uyardı ve şimdi burada.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi, buhar ürünlerini (sigaralar, pipolu tütün, nargile ve diğerleriyle birlikte) Aile Sigara Önleme ve Tütün Kontrol Yasası kapsamında düzenlemeler için tütün sayacağını duyurduğunda beklenen kuralını açıkladı. Nihai kural 2014 yılında duyurulan versiyonla benzerlik gösteriyor.

Ana Bulgularımız

Kural, yayımlamadan 90 gün sonra yürürlüğe girecek kısımlar içeriyor ve diğerleri de önümüzdeki iki yıl boyunca aşamalı olarak uygulanacak. 90 gün içinde yürürlüğe girecek maddeler şunlardır:

Üreticilerin, 15 Şubat 2007'de ("büyükanne tarihi") piyasada olmayan ürünleri satmak için izin başvurusu yapması ve bunların kamu sağlığına bütünüyle faydalı olduğunu kanıtlaması gerekecek. Çoğu buhar endüstrisi, bu standartın karşılanamayacağına inanıyor.

Dr. Michael Siegel'in bu konuda yazdığına göre,blog, "Bir ürünün toplum sağlığı açısından faydalı olduğunu göstermek için, üreticinin sadece içicilere yönelik riskleri ve yararları değil, aynı zamanda sigara içmeyenler (gençler de dahil) ve eski içicilere yönelik riskleri ve yararları da göz önünde bulundurması gerekecek. Üreticilerin yalnızca ürünün sigaralardan daha güvenli olduğunu değil, aynı zamanda bırakma için etkili olduğunu ve faydalarının, sigara içmeyenler (gençler dahil) tarafından ürüne yönelmesinin gölgede bırakılmayacağını göstermeleri gerekecek."

Yeni duyurulan kural kapsamında, üreticiler, bir ürünün piyasaya sürülmeden önce iki yıl süreyle satılmasına izin verilir, başvuru yapılırken bir yıl ek süre alabilirler. FDA, başvuruların işlenmesi için yaklaşık 5,000 saat çalışma gerektirebileceğini tahmin ediyor ve bu süreç pahalı laboratuvar ve hukuki analiz gerektiriyor. Çoğu analist, her başvuru için 1 milyon dolardan fazla bir maliyet olduğunu tahmin eder. Satılan her ürün için (her aroma ve nikotin gücü için ayrı bir başvuru gerekmektedir). Bir başvurunun onaylanacağına dair bir garanti yoktur.

Ayrıca, yeni deem edilmiş ürünlerin tüm üreticileri, perakendecileri ve ithalatçıları şimdi Tütün Kontrol Yasası'nda belirtilen diğer gerekliliklere de tabi olacaktır; bunlar arasında:

Cevapsız Sorular

Düzenlemeler hakkında hala büyük sorular var ve birçok kişi bunları dikkatlice okuyarak anlamaya çalışıyor:

Bu Son mu? Vapers Nasıl Direnç Gösterir?

Değerlendirme belgesi neredeyse 500 sayfa uzunluğunda ve karmaşık hukuki dile dolu. Tüm detayları düzgün bir şekilde analiz etmek zaman alacak. Ancak, kuralın ilk gözden geçirmesinden, FDA'nın bağımsız buhar endüstrisini ortadan kaldırmayı hedeflediğini söylemek muhtemelen adil.

Ama, bildiğimiz gibi vaping'in yok edilmesini önlemek için hala yollar var. Hukuki mücadelelere dönüşebilir; bu durumda üreticiler ve perakendeciler, değerlendirme yönetmeliklerinin uygulanmasını önlemek için çeşitli gerekçelerle davalar açacaklardır. Bu yıllar alabilir ve yasal süreç boyunca düzenlemenin çoğunu erteleyebilir. Ancak, önce, buhar ürünleri için büyükanne tarihini değiştirme amacıyla iki yasama olasılığı da bulunmaktadır.

HR 2058, "Cole bill" tarihi güncel hale getirecek ve modern buhar ürünlerinin FDA onayı gerektirmeden satılmasını sağlayacaktır. Tasarı hâlâ hayatta ve Temsilciler Meclisi'nde destekçilerine ihtiyaç var. CASAA'nın, vapers'a (ve onların arkadaşlarına ve ailelerine) önceden yazılmış destek mektubu göndermesi için bir Çağrı bulunmaktadır. Bu sürecin gerçekleştirilmesi bir dakikadan az sürer ve tasarı üzerinde büyük bir etki yapabilir. Bu, bunu okuyan her vaper için birinci öncelik.

İkincisi, HR 2058 dilinin büyük bir kısmı şu anda Kongre'den geçmekte olan Temsilciler Meclisi bütçe tasarısına dahil edilmiştir. Vapers'ın bu yasama çabalarını takip etmesi ve gerektiğinde seçilmiş temsilcileriyle iletişim kurarak aktif kalması önemlidir.

Kötü, ama Panik Yapmayalım

Bu korkutucu anda saçma gelebilir, ama aynı zamanda şunu da söylemeliyiz, panik yapmayın. Düzenleme incelenirken ve sektördeki insanlar geri dönmek için stratejiler geliştirirken, vapers bu durumu arkadaşları ve aileleriyle tartışmalı, diğerlerinin önündeki zorlukların farkında olmalarını sağlamalı ve hepimizin hayatını bu kadar iyileştiren şeye sadık kalmalıdır.

Diğerlerinden Alıntılar ve Yorumlar