30 Eylül Son Tarih: Kaç E-Liquid Markası Yok Olacak?

E-likit ve vape cihazı üreticileri, işlerini sürdürebilip süremeyeceklerini belirleyecek bir görevi tamamlamak için yarışıyorlar. Ve, yüzlerce hatta binlercesinin önlerinde ne yatmakta olduğunu bile anlamadıkları mümkün.

Tüm e-likit ve cihaz üreticilerinin işletmelerini kaydedip ürünlerin bir listesini sağlamaları için son tarih 30 Eylül.

Birçok üretici çoktan bu görevi tamamladı. Ancak vaping endüstrisi içinde, birçok küçük işletmenin — özellikle evde e-likit üreten küçük vape dükkanlarının — yaklaşan son tarihin farkında olmaması konusunda endişeler var.

Bazı işletme sahipleri, son PMTA son tarihi için FDA'nın duyurusunu yanlış anladılar. Bazıları, düzenlemedeki tüm son tarihleri'nin ertelendiğine inanıyor. Bu tamamen doğru değil.

Son tarih ilk olarak 31 Aralık 2016 için belirlenmişti. O tarihten birkaç hafta önce, ajans ertelendi kaydolma ve ürün listeleme son tarihini 30 Haziran 2017'ye. Ardından Mayıs ayında, tüm gelecek son tarihler 90 gün ertelendi ve “FDA ve Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı’ndaki yeni liderliğin, son kural tarafından ortaya konan meseleleri daha tam olarak değerlendirmesi için ek süre tanımak amacıyla.”

28 Temmuz'da, FDA komiseri Scott Gottlieb, ajansın tütün ve nikotin politikalarını tamamen yeniden düşünmeye karar verdiğini ve son PMTA son tarihinin erteleneceğini 8 Kasım 2018'den 8 Ağustos 2022'ye kadar.

O zamandan beri tek tarih değişikliği, Texas ve Florida'da kasırgalardan doğrudan etkilenen işletmeler için muhtemel bir gecikme. “Son doğal afetlerden doğrudan etkilenen taraflar için Eylül 30 son tarihine uymak için ek zamana ihtiyaç duyanlar için,” FDA, her durumu duruma özel ele almayı öneriyor.

Kayıt olmamanın sonuçları

FDA'ya göre, üreticiler “üretim, hazırlık, bileşim veya işleme” ile ilgili tüm işletmeleri kapsamaktadır. Bu, ambalajı yeniden pazarlar ya da ambalaj, konteyner veya etiketleri değiştirir.

Sadece kendi ürünlerini üreten vape dükkanları ve işletmeler kayıt olmalı ve ürünlerin bir listesini sağlamalıdır. Sadece diğer şirketlerin ürettiği ürünleri satan dükkanların kayıt olması gerekmez.

8 Ağustos 2016'dan önce piyasada olan e-likit ve vaping cihazları üreten, 1 Ekim itibarıyla tüm tesislerini kaydetmeyen ve ürünlerinin tümünü FDA'ya listelemeyenler uyumsuz olacak ve FDA'nın uygulama faaliyetlerine tabi tutulacaklardır.

"Kayıt olmamak, sırtınıza parlak kırmızı bir hedef koymakla eşdeğerdir," diyor American Vaping Association başkanı Gregory Conley. “Yeni liderlik altında bile, FDA'nın yeni veya kayıtsız ürünler üzerindeki yasaklarını uygulayacağına hiç şüphem yok."

“FDA, ürünlerin pazardan kaldırılmasını emredebilir ve kalıcı el koyma da dahil olmak üzere ajansın uyumsuzluk durumunda çok daha kötü şeyler yapma gücü vardır.”

Tehlike birkaç dükkanın kapatılmasının ötesine geçiyor. FDA, yüzlerce işletmenin federal düzenlemelerdeki gereklilikleri takip etmeyi reddettiğini veya umursamadığını göstererek tüm endüstriyi Vahşi Batı olarak çizmeyi çok ister.

“Bu uygulama faaliyetlerinin bireysel işletme sahipleri üzerindeki etkisinin ötesinde negatif sonuçları var,” diyor Conley. “Daha geniş bir perspektiften bakıldığında, bu uygulama faaliyetlerinden kaynaklanan olumsuz basın, Tütün Ürünleri Merkezi'nin tüm e-likit endüstrisini sıkı düzenlemelere acil ihtiyaç duyan bir grup acemi gibi göstermesi hedeflerini daha da ileri götürecektir."

Üreticilerin ne yapması gerekiyor?

Görünüşte basit olsa da, FDA'ya "tütün üreticisi" olarak kayıt süreci, o kadar sorunludur ki bunun etrafında bir ek endüstri oluşmuştur. Bazı işletmeler prosedürler hakkında tavsiye almak için danışmanlar bile tutmuştur.

İlk olarak, tüm üreticilerin tesislerinin her birini FDA'nın çevrimiçi sisteminde kaydetmeleri gerekiyor. Tüm kayıt ve listelemeler tipik olarak FDA Birleşik Kayıt ve Listeleme Sistemi (FURLS) üzerinden Tütün Kaydı ve Ürün Listeleme Modülü (TRLM) aracılığıyla yapılmaktadır. (FDA ayrıca kağıt formları doldurup ajansa gönderme seçeneğine de sahiptir — ancak bir üreticinin listelemesi gereken birkaç ürünün üzerinde olması durumunda bu çok daha zor olacaktır.)

Üreticiler, ürettikleri her ürünü listelemek zorundadır — her bir şişe boyutu, nikotin kuvveti, PG/VG oranı ve lezzet için ayrı bir satır yer almalıdır. Bu kötü görünmüyor — e-likit üreticilerinin sunduğu tüm seçenekleri göz önünde bulundurmadığınız sürece!

Bir şirket 100 lezzet satıyorsa, ve her biri 0, 3, 6, 12 ve 18 mg/mL olarak mevcutsa, ve bunların her biri 30/70 PG/VG, 50/50, ve 70/30’la mevcutsa; ve hepsi 30, 60 ve 100 mL şişelerde mevcutsa, şirketin 4,500 ayrı öğeyi listelemesi gerekiyor!

Eğer bu zaman alıcı geliyorsa, öyle. Birçok e-likit üreticisi, listelemelerini tamamlamak için günler ya da hatta haftalar harcadılar. Ürün listelemeleri bir tablo kullanılarak yüklenebilir, bu süreci hızlandırır, ancak bu da bazı üreticilere sıkıntılar yaşattı.

Üreticinin her ürün için etiketleri ve ambalaj tasarımını da sunması gerekiyor. Ancak, erteleyenler geçen hafta duyurulduğunda FDA'dan bir ödül aldı: Üreticiler, tek bir lezzetteki tüm varyasyonları temsil etmek için bir etiket sunabilirlerdi. Bu, her nikotin gücü, PG/VG oranı ve şişe boyutu için ayrı etiketlerin artık gerekli olmadığı anlamına geliyor.

İşletmeler için yardım mevcut mu?

FDA sistemi, her açıdan, gezinmesi kolay bir yer değil. Ajans, yeni kabul edilen “tütün üreticileri” ne tüm tütün düzenlemeleri dünyasının tüm yönlerini açıklamak için bir bir dizi web semineri düzenlemiştir. Web seminerinin içeriğinin çoğu benim için kafa karıştırıcı görünüyor — bununla birlikte, FURLS sistemiyle düzenli olarak ilgilenenlerin benim anladığım kadarını elde ettiğinden eminim.

Ama yardıma ihtiyacı olanlar için başka kaynaklar da mevcut. Bir acemi olarak, en anlaşılır bilgilere vaping ticaret derneklerinden ulaştım.

Hem Duman-free Alternatifler Ticaret Derneği (SFATA) hem de Buhar Teknolojisi Derneği (VTA) üyelerine yazılı formda rehberlik sunar ve kafa karıştırıcı satıcıların FDA labirentinde yolunu bulmasına yardımcı olabilecek video veya sesli web seminerleri sunar.

Şu anda, büyük veya küçük herhangi bir üreticinin bu gruplardan birinin parçası olmaması için mazeret yok. Her ikisi de küçük işletmeler için son derece düşük maliyetli üyelik planları sunmaktadır. Ve FDA ile kaydolmak gibi kritik bir görevde yardımdan başka, sektör dernekleri üyeleri için çok daha fazlasını yapmaktadır (ve genel olarak vaping dünyası için).

Washington, D.C.'de lobicilik yapıyorlar, düzenleyici sorunlar üzerine hukuki tavsiyeler veriyorlar, eyalet kuruluşları için lobicileri kontrol edip eğitmeye yardımcı oluyorlar, duruşmalarda tanıklık ediyorlar, yasama organları ile toplantılar düzenliyorlar, medya ve iş eğitimi sunuyorlar — ve en önemlisi, küçük işletme sahiplerinin çok başarılı akranlarından tavsiye ve rehberlik almasını sağlıyorlar.

Her iki grup da üyelerin, düzenlemelerin bulanık sularında başarılı bir şekilde gezinmelerine yardımcı olmaya odaklanmıştır. SFATA, kaydolma ve ürün listeleri gibi konularda yardım sağlayan kapalı bir Facebook grubuna sahiptir.

Başka bir Facebook grubuna Vape Endüstri Yardım Grubu - FDA Reg. & Lezzet Gönderimleri adını verdim, burada bahsetmeme izin verdiler ve satıcıları eklenmeleri için istemeye teşvik ediyorlar (grup kapalıdır, ancak yardıma ihtiyacı olan herhangi bir üreticiye açıktır).

Bu grup büyük ve küçük satıcıların harika bir kombinasyonudur ve tüm katılımcılar cömert ve yardımsever görünmektedir. Küçük ve büyük konuları kapsıyorlar ve en temel konularla ilgili acemilerin sorularını yanıtlamaya istekli görünüyorlar.

Buna ciddi şekilde yaklaşma zamanı geldi

Birçok vaping dükkanı gerçek bir iş gibi yönetilmedi. Bu bir hakaret değil. Birçok vaper, nihayetinde — mucizevi bir şekilde! — sigara içmeyi bırakmalarına yardımcı olan şey karşısında o kadar heyecanlandılar ki, diğerlerinin de vaping'i keşfetmesine yardımcı olmak istediler. Bu yüzden dükkanlar açtılar, birçok kişi daha önce herhangi bir perakende veya iş deneyimine sahip olmadan.

Bazı vaping dükkanı sahipleri iş doğasında iyiydi, bazıları değil. Olmayanlar, yeni işlerini öğrenmek için çok çalıştı. Diğerleri trafik akışına göre işi şekillendirmesine izin verdi. Bazıları hala düzenli işler yapmaya devam ediyor ve dükkanlarını da işletiyor.

Dükkanlarda e-likit yapmak oldukça kolay öğrenildi. Kendi e-likitini üreten dükkanlar, diğer üreticilerden satın alanlara göre büyük bir maliyet avantajına sahiptir. Ve geçtiğimiz günlere kadar, vaping dükkanları için federal düzenlemeler hakkında pek fazla bilgi yoktu.

Ama vaping artık düzenlenmiş bir endüstri. Ve başarılı olan — büyük veya küçük — işletmeler, yeni düzenlenmiş ortamda gezinmeyi öğrenmek zorunda kalacak. Bazıları bunu başaramayacak. Bazıları ellerini havaya kaldıracak ve vaping endüstrisinden ayrılacak.

Kalanlar, daha akıllı olmak zorunda. Yerel pazarlarında düzenleyici uyumu anlamayı kendilerine avantaj haline getirmeleri gerekecek. Ve yerinde e-likit üretenler, FDA'nın kendilerini tütün üreticileri olarak gördüğü şekilde görmeye başlamak zorunda kalacak.

Bunu inkar etmenin bir anlamı yok. Bu, bunun bize verilmiş olduğudur. E-likit veya cihaz üretiyorsanız, kayıt olmanız gerekiyor — ve kaydı her yıl yenilemek zorundasınız. Ürettiğiniz her şeyin bir listesini FDA'ya vermeniz gerekiyor. Bu isteğe bağlı değil. Öğrenme ve büyüme zamanı.

Serbest bir e-likit üreticisi olmanız için 11 gününüz var. Sonra ciddi olmanız gerekiyor.